- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03630757
Effets de la thérapie manuelle dans le syndrome de la fibromyalgie (Fibromyalgia)
Effets de la thérapie manuelle sur la douleur, la mobilité vertébrale, la qualité du sommeil et l'état émotionnel dans le syndrome de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étiologie du syndrome de fibromyalgie (FMS) est un système musculo-squelettique chronique caractérisé par une douleur généralisée et une hyperalgésie dans le corps qui n'est pas encore connue. Dans le même temps, les patients atteints de SFM sont accompagnés de troubles émotionnels fonctionnels, notamment des douleurs musculaires persistantes, des spasmes musculaires, des troubles de l'humeur tels que la fatigue chronique, des troubles du sommeil, des paresthésies, des raideurs matinales, une dépression et des troubles cognitifs. La prévalence dans la population générale dans le monde entre 2 et 4%, mais atteignant jusqu'à 7% entre 50 et 80 ans, la prévalence d'une étude menée en Turquie s'est avérée être de 3,6%. Fréquemment observée chez les femmes âgées de 40 à 60 ans, la qualité de vie des patients atteints de fibromyalgie diminue en raison de douleurs généralisées dans leur corps, accompagnées de stress chez 30 à 45 % des patients.
Selon Chaitow, il existe 3 facteurs dans l'étiologie du modèle dysfonctionnel du syndrome FMS (biochimique, biomécanique, psychosocial) : (1) Un état émotionnel négatif peut provoquer des modifications biochimiques spécifiques, un affaiblissement des fonctions immunitaires et une modification du tonus musculaire (2) Hyperventilation, oxygénation du sang au niveau neural, anxiété générale et état d'anxiété, modification des composants structurels de la région thoracique et cervicale (3) Les modifications chimiques du flux sanguin peuvent entraîner des modifications émotionnelles et structurelles. L'hypophyse hypothalamique neuroendocrine qui contrôle la réponse au stress primaire peut avoir une libération anormale de l'hormone de libération de la corticotropine, de l'hormone adrénocorticotrope et du cortisol, qui font partie de l'axe surrénalien. L'hormone de libération de corticotropine hypothalamique retarde la libération de corticotropine par insuffisance de la régulation de l'interleukine-6 dans l'anomalie de la fonction neuronale. Bien que la physiopathologie ne soit pas encore entièrement comprise, on pense qu'elle est liée à des facteurs environnementaux et génétiques. Le statut autonome basal des patients FMS est caractérisé par un système sympathique accru et un système parasympathique réduit. Les plaintes les plus fondamentales des patients sont la douleur généralisée. Pour cette raison, les voies nociceptives périphériques et centrales sont dominantes dans l'optique d'être actives chez les patients FMS. Le dysfonctionnement du tissu conjonctif intramusculaire, l'inflammation du tissu myofascial et des fibroblastes et la libération de cytokines pro-inflammatoires provoquent une sensibilisation périphérique chronique chez ces patients. Certains auteurs ont rapporté que les points de déclenchement ont des effets induisant une sensibilisation centrale, tandis que d'autres ont indiqué qu'une telle situation n'est pas le cas parce que le patient avec chaque point de déclenchement n'est pas FMS. Dans des études de biopsie récentes, il a été constaté que le niveau de collagène dans l'endomyosite des muscles FMS est augmenté, la production de N-carboxyméthylsine, qui est le marqueur du stress oxydatif, est augmentée, et les lésions tissulaires sont augmentées et le CD -68 niveaux de macrophages positifs dans le tissu interstitiel sont augmentés dans les muscles. La perturbation des mécanismes périphériques et centraux entraîne une altération du contrôle postural et donc l'augmentation de la fréquence des chutes avec pertes d'équilibre. Dans le traitement de ces symptômes, il a été rapporté que l'application de techniques de relaxation myofasciale avait des effets positifs sur la qualité de vie, les habitudes de sommeil, la raideur articulaire, les douleurs au cou et au dos des patients.
Thérapie de libération myofasciale La relaxation myofasciale restaure le soulagement de la douleur en restaurant les dysfonctionnements du toucher doux. Derrière les effets thérapeutiques de la relaxation myofasciale se cache l'effet sur le tissu conjonctif, c'est-à-dire le fascia, l'une des structures qui jouent un rôle fondamental dans les fonctions musculo-squelettiques. Selon cette théorie, le système facial apporte une grande contribution aux différentes fonctions se propageant de la tête aux pieds et aux mouvements dynamiques du corps par sa capacité à se déplacer. Tissu facial durci et raccourci (en raison de micro-traumatismes récurrents ou de blessures aiguës), perte de capacité fonctionnelle et douleur due à une capacité réduite de cisaillement. La thérapie de relaxation myofasciale peut également restaurer la mobilité et la sensation de douleur dans les articulations en étirant, en relâchant le tissu myofascial. La relaxation myofasciale est une combinaison de traction manuelle et de longues manœuvres d'étirement pour ouvrir les adhérences faciales. Il existe deux techniques de base de libération myofasciale, directe et indirecte. Dans la technique de relaxation directe, le thérapeute utilise une main ou un appareil pour appliquer de légères pressions (pendant 90 à 120 secondes) directement sur le tissu restreint. La technique directe comprend également des techniques d'auto-relaxation myofasciale. Dans la technique indirecte, le complexe myofascial est étendu plus longtemps sous une charge moindre. Avec la relaxation myofasciale, la normalisation des réponses morphologiques et inflammatoires des fibroblastes lésés dans le cadre de souches récurrentes est possible.
Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité des techniques de relaxation et de mobilisation myofasciales dans le traitement des patients FMS sur la douleur, le nombre de points gâchettes, le score d'effet FMS, la mobilité vertébrale, la qualité du sommeil, l'anxiété et la dépression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34440
- Istanbul Bilgi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 30 et 50 ans
- Aucune rémission au cours des 48 derniers mois
- Ne pas avoir d'activité physique régulière
- Avoir eu une limite d'activité quotidienne d'au moins 1 jour dans les 30 jours
Critère d'exclusion:
- Insuffisance cardiaque, rénale, hépatique
- Handicap physique sévère
- Conditions comorbides (cystite interstitielle, maladies inflammatoires)
- Infection virale chronique
- Fièvre
- Polyarthrite rhumatoïde, herpès lupus
- Sclérose en plaques, poliomyélite, épilepsie
- Hypertension et hypotension
- Insuffisances respiratoires pendant le traitement
- Lésions cutanées
- Troubles psychiatriques
- Antécédents chirurgicaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Tout en tenant la tête du patient avec les mains du thérapeute, les processus épineux cervicaux avec le bout des doigts palpitent vers le condyle occipital vers le proximal. Ensuite, les doigts des deux mains ont appliqué une pression sur l'axe dans l'espace entre le condyle occipital et le processus épineux
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Dans le groupe d'étude, un total de 15 séances d'un programme de thérapie manuelle comprenant des techniques de libération myofasciale et de mobilisation ont été appliquées pendant une séance de 60 minutes pendant 3 semaines (5/semaine).
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Comparateur placebo: Groupe 2
atteindre les pieds en position assise avec des périodes de réchauffement et de refroidissement
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Dans le groupe d'étude, un total de 15 séances d'un programme de thérapie manuelle comprenant des techniques de libération myofasciale et de mobilisation ont été appliquées pendant une séance de 60 minutes pendant 3 semaines (5/semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Le score de douleur EVA a été mesuré pour déterminer le niveau de douleur des patients.
Le tableau 0-10 cm a été présenté au patient, avec 0 pas de douleur, 0 la douleur la plus intense ressentie dans la vie 10, 18 et on lui a demandé de marquer la sévérité de la douleur.
Ensuite, le point marqué avec la règle millimétrique a été mesuré et enregistré.
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Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice du questionnaire sur la qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Cette échelle évalue la qualité du sommeil du dernier mois, la présence de troubles du sommeil et l'étendue de ce trouble.
Un total de 24 questions sont couvertes, dont 19 sont remplies par l'individu lui-même et 5 sont remplies par le colocataire de l'individu.
Il est utilisé uniquement pour évaluer les réponses aux questions auxquelles l'individu lui-même a répondu.
Chaque élément de l'indice prend un score compris entre 0 (pas de gêne) et 3 (grave gêne).
La somme des scores des sept sous-composantes donne le score total de qualité du sommeil.
Le score total de l'indice est compris entre 0 et 21, les scores inférieurs à 5 indiquant une « bonne » qualité de sommeil et les scores supérieurs à 5 ou 5 indiquant une « mauvaise » qualité de sommeil.
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Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Développée par Zigmond et Snaith en 1983, l'échelle est utilisée pour évaluer les patients en termes d'anxiété et de dépression.
L'échelle HAD contient un total de 14 questions, dont sept mesurent l'anxiété et les sept autres (double comptage) de la dépression.
À la suite des études de validité et de fiabilité réalisées par Aydemir et al., le score seuil pour le score d'anxiété HAD (HAD-A) était de 10/11 et pour le score de dépression HAD (HAD-D), il était de 7/ 8.
Par conséquent, les zones au-dessus de ces scores sont considérées à risque.
Le risque d'anxiété et de dépression dans HAD est une échelle d'auto-évaluation utilisée pour mesurer le niveau et l'évolution de la violence.
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Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie
Délai: Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Le FIQ a été utilisé pour évaluer l'état fonctionnel d'un groupe de patients atteints du syndrome de fibromyalgie.
Cette échelle mesure 10 caractéristiques différentes, notamment la fonction physique, le sentiment de bien-être, le fait de ne pas aller au travail, la difficulté au travail, la douleur, la fatigue, la fatigue matinale, la raideur, l'anxiété et la dépression.
À l'exception de la capacité à se sentir bien, des scores faibles indiquent une guérison ou moins d'atteinte que 19 maladies.
Le FIQ est rempli par le patient et prend environ 5 minutes à remplir.
Le score maximum possible pour chaque descendant est de 10.
Le score maximum total est donc de 100.
Alors qu'un patient FMS moyen a 50 points, les patients FMS plus gravement touchés obtiennent généralement plus de 70 et 70 points.
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Baseline, jusqu'à 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-40016-69
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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