- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03630757
Efectos de la Terapia Manual en el Síndrome de Fibromialgia (Fibromyalgia)
Efectos de la terapia manual sobre el dolor, la movilidad de la columna, la calidad del sueño y el estado emocional en el síndrome de fibromialgia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología del síndrome de fibromialgia (FMS) es un sistema musculoesquelético crónico caracterizado por dolor generalizado e hiperalgesia en el cuerpo que aún no se conoce. Al mismo tiempo, los pacientes con FMS se acompañan de trastornos emocionales funcionales que incluyen dolor muscular persistente, espasmos musculares, trastornos del estado de ánimo como fatiga crónica, trastornos del sueño, parestesia, rigidez matutina, depresión y trastornos cognitivos. La prevalencia en la población general en el mundo entre el 2-4%, pero llegando hasta el 7% entre los 50-80 años de edad, la prevalencia de un estudio realizado en Turquía resultó ser del 3,6%. Frecuentemente visto en mujeres entre 40-60 años, la calidad de vida de los pacientes con FMS cae debido al dolor generalizado en sus cuerpos, acompañado de estrés en el 30-45% de los pacientes.
Según Chaitow, hay 3 factores en la etiología del modelo disfuncional del síndrome FMS (bioquímico, biomecánico, psicosocial): (1) El estado emocional negativo puede causar cambios bioquímicos específicos, debilitamiento de las funciones inmunes y cambios en el tono muscular (2) Hiperventilación, oxigenación de la sangre a nivel neural, ansiedad general y estado de ansiedad, cambio en los componentes estructurales de la región torácica y cervical (3) Los cambios químicos en el flujo sanguíneo pueden causar cambios emocionales y estructurales. La hipófisis hipotalámica neuroendocrina que controla la respuesta al estrés del cebador puede tener una liberación anormal de hormona liberadora de corticotropina, hormona adrenocorticotrópica y cortisol, que son parte del eje suprarrenal. La hormona liberadora de corticotropina hipotalámica retrasa la liberación de corticotropina por insuficiencia de la regulación de la interleucina-6 en el defecto de la función neuronal. Aunque la fisiopatología aún no se comprende por completo, se cree que está relacionada con factores ambientales y genéticos. El estado autónomo basal de los pacientes con FMS se caracteriza por un sistema simpático aumentado y un sistema parasimpático reducido. Las quejas más básicas de los pacientes son el dolor generalizado. Por esta razón, las vías nociceptivas periféricas y centrales son dominantes desde el punto de vista de ser activas en pacientes con FMS. La disfunción del tejido conectivo intramuscular, la inflamación del tejido miofascial y los fibroblastos y la liberación de citocinas proinflamatorias provocan una sensibilización periférica crónica en estos pacientes. Algunos autores han informado que los puntos gatillo tienen efectos inductores de sensibilización central, mientras que otros han indicado que tal situación no es así porque el paciente con cada punto gatillo no es FMS. En estudios de biopsia recientes, se ha encontrado que el nivel de colágeno en la endomiositis de los músculos FMS está aumentado, la producción de N-carboximetilsina, que es el marcador de estrés oxidativo, está aumentada, y el daño tisular está aumentado y la CD -68 Los niveles de macrófagos positivos en el tejido intersticial aumentan en los músculos. La perturbación en los mecanismos periféricos y centrales conduce al deterioro del control postural y por lo tanto al aumento de la frecuencia de caídas con pérdida de equilibrio. En el tratamiento de estos síntomas, se reportó que la aplicación de técnicas de relajación miofascial tuvo efectos positivos en la calidad de vida de los pacientes, patrones de sueño, rigidez articular, dolor de cuello y espalda.
Terapia de liberación miofascial La relajación miofascial restablece el alivio del dolor restaurando las disfunciones del tacto suave. Detrás de los efectos terapéuticos de la relajación miofascial se encuentra el efecto sobre el tejido conectivo, es decir, la fascia, una de las estructuras que juega un papel fundamental en las funciones musculoesqueléticas. Según esta teoría, el sistema facial realiza una gran contribución a las diferentes funciones que se extienden de la cabeza a los pies ya los movimientos dinámicos del cuerpo a través de su capacidad de movimiento. Tejido facial endurecido y acortado (debido a microtraumatismos recurrentes o lesiones agudas), pérdida de capacidad funcional y dolor debido a la reducción de la capacidad de cizallamiento. La terapia de relajación miofascial también puede restaurar la movilidad y la sensación de dolor en las articulaciones al estirar y aflojar el tejido miofascial. La terapia de relajación miofascial es una combinación de tracción manual y maniobras largas de estiramiento para abrir las adherencias faciales. Hay dos técnicas básicas de liberación miofascial, directa e indirecta. En la técnica de relajación directa, el terapeuta utiliza una mano o un dispositivo para aplicar presiones leves (durante 90 a 120 segundos) directamente sobre el tejido restringido. La técnica directa también incluye técnicas de auto relajación miofascial. En la técnica indirecta, el complejo miofascial se extiende durante más tiempo con menos carga. Con la relajación miofascial, es posible la normalización de las respuestas morfológicas e inflamatorias de los fibroblastos lesionados en el contexto de cepas recurrentes.
El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia de las técnicas de relajación y movilización miofascial en el tratamiento de pacientes con FMS sobre el dolor, el número de puntos gatillo, la puntuación del efecto FMS, la movilidad de la columna, la calidad del sueño, la ansiedad y la depresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34440
- Istanbul Bilgi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre los 30 y 50 años
- Sin remisión durante los últimos 48 meses
- No tener actividad física regular
- Haber tenido un límite de actividad diaria de al menos 1 día dentro de los 30 días
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca, renal, hepática
- Discapacidad física severa
- Condiciones comórbidas (cistitis intersticial, enfermedades inflamatorias)
- Infección viral crónica
- Fiebre
- Artritis reumatoide, herpes lupus
- Esclerosis múltiple, poliomielitis, epilepsia
- Hipertensión e hipotensión
- Deficiencias respiratorias durante el tratamiento
- Lesiones de la piel
- Desórdenes psiquiátricos
- Antecedentes quirúrgicos pasados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Mientras sostiene la cabeza del paciente con las manos del terapeuta, las apófisis espinosas cervicales con las yemas de los dedos palpitan hacia el cóndilo occipital hacia el proximal. Luego, los dedos de ambas manos aplican presión sobre el eje en el espacio entre el cóndilo occipital y la apófisis espinosa.
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En el grupo de estudio, se aplicaron un total de 15 sesiones de un programa de terapia manual que incluía técnicas de liberación y movilización miofascial durante una sesión de 60 minutos durante 3 semanas (5/semana).
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Comparador de placebos: Grupo 2
llegar a los pies mientras está sentado junto con períodos de calentamiento y enfriamiento
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En el grupo de estudio, se aplicaron un total de 15 sesiones de un programa de terapia manual que incluía técnicas de liberación y movilización miofascial durante una sesión de 60 minutos durante 3 semanas (5/semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 semanas
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Se midió la puntuación de dolor VAS para determinar el nivel de dolor de los pacientes.
Se le presentó al paciente la tabla de 0-10 cm, con 0 sin dolor, 0 el dolor más intenso que sintió en la vida 10, 18 y se le pidió que marcara la intensidad del dolor.
Luego se midió y registró el punto marcado con la regla milimétrica.
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Línea de base, hasta 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Cuestionario de Calidad del Sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 semanas
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Esta escala evalúa la calidad del sueño en el último mes, la presencia de alteración del sueño y la extensión de esta alteración.
Se cubren un total de 24 preguntas, 19 de las cuales son respondidas por la persona misma y 5 son respondidas por el compañero de habitación de la persona.
Se utiliza únicamente para evaluar las respuestas de las preguntas respondidas por el propio individuo.
Cada ítem del índice toma una puntuación entre 0 (ninguna molestia) - 3 (grave molestia).
La suma de las puntuaciones de los siete subcomponentes da la puntuación total de la calidad del sueño.
La puntuación total del índice está entre 0 y 21; las puntuaciones inferiores a 5 indican una calidad de sueño "buena" y las puntuaciones superiores a 5 o 5 indican una calidad de sueño "deficiente".
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Línea de base, hasta 3 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 semanas
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Desarrollada por Zigmond y Snaith en 1983, la escala se utiliza para evaluar a los pacientes en términos de ansiedad y depresión.
La escala HAD contiene un total de 14 preguntas, siete de las cuales miden ansiedad y las otras siete (doble conteo) de depresión.
Como resultado de los estudios de validez y confiabilidad realizados por Aydemir et al., el puntaje de corte para el puntaje de ansiedad HAD (HAD-A) fue 10/11 y para el puntaje de depresión HAD (HAD-D) fue 7/ 8.
En consecuencia, las áreas por encima de estos puntajes se consideran en riesgo.
El riesgo de ansiedad y depresión en HAD es una escala de autoevaluación utilizada para medir el nivel y el cambio de violencia.
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Línea de base, hasta 3 semanas
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Cuestionario de impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 3 semanas
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FIQ se utilizó para evaluar el estado funcional en un grupo de pacientes con síndrome de fibromialgia.
Esta escala mide 10 características diferentes que incluyen la función física, sentirse bien, no ir al trabajo, dificultad en el trabajo, dolor, fatiga, fatiga matutina, rigidez, ansiedad y depresión.
A excepción de la capacidad de sentirse bien, las puntuaciones bajas indican curación o menos afectados que 19 enfermedades.
El FIQ lo rellena el paciente y tarda unos 5 minutos en completarse.
La puntuación máxima posible para cada descendiente es 10.
Así que la puntuación máxima total es 100.
Mientras que un paciente promedio de FMS tiene 50 puntos, los pacientes con FMS más severamente afectados generalmente obtienen más de 70 y 70 puntos.
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Línea de base, hasta 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-40016-69
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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