- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03630757
Эффекты мануальной терапии при синдроме фибромиалгии (Fibromyalgia)
Влияние мануальной терапии на боль, подвижность позвоночника, качество сна и эмоциональный статус при синдроме фибромиалгии
Обзор исследования
Подробное описание
Этиология синдрома фибромиалгии (ФМС) представляет собой хроническое заболевание опорно-двигательного аппарата, характеризующееся широко распространенной болью и гипералгезией в организме, что еще не известно. В то же время больным ФМС сопутствуют функциональные эмоциональные расстройства, в том числе стойкая мышечная болезненность, мышечные спазмы, аффективные расстройства в виде хронической усталости, нарушений сна, парестезии, утренней скованности, депрессии, когнитивных расстройств. Распространенность среди населения в целом в мире составляет от 2 до 4%, но достигает 7% в возрасте от 50 до 80 лет. Исследование, проведенное в Турции, показало, что распространенность составляет 3,6%. Часто наблюдаемое у женщин в возрасте 40-60 лет качество жизни пациентов с ФМС падает из-за генерализованных болей в теле, сопровождающихся стрессом у 30-45% больных.
Согласно Chaitow, в этиологии дисфункциональной модели синдрома FMS существует 3 фактора (биохимический, биомеханический, психосоциальный): (1) негативное эмоциональное состояние может вызывать специфические биохимические изменения, ослабление иммунных функций и изменение мышечного тонуса (2) Гипервентиляция, оксигенация крови на нервном уровне, общая тревога и тревожное состояние, изменение структурных компонентов грудного и шейного отделов (3) Химические изменения кровотока могут вызывать эмоциональные и структурные изменения. Нейроэндокринный гипоталамо-гипофиз, контролирующий первичную реакцию на стресс, может иметь аномальное высвобождение кортикотропин-рилизинг-гормона, адренокортикотропного гормона и кортизола, которые являются частью надпочечниковой оси. Гипоталамический кортикотропин-рилизинг-гормон задерживает высвобождение кортикотропина из-за недостаточности регуляции интерлейкина-6 при нарушении функции нейронов. Хотя патофизиология еще полностью не изучена, считается, что она связана с факторами окружающей среды и генетическими факторами. Базальный вегетативный статус больных ФМС характеризуется усилением симпатической системы и снижением парасимпатической системы. Самыми основными жалобами больных являются генерализованные боли. По этой причине периферические и центральные ноцицептивные пути являются доминирующими с точки зрения их активности у пациентов с ФМС. Дисфункция внутримышечной соединительной ткани, воспаление миофасциальной ткани и фибробластов, а также высвобождение провоспалительных цитокинов вызывают у этих пациентов хроническую периферическую сенсибилизацию. Некоторые авторы сообщают, что триггерные точки вызывают центральную сенсибилизацию, в то время как другие указывают, что это не так, потому что пациент с каждой триггерной точкой не является FMS. В недавних биопсийных исследованиях было установлено, что при эндомиозите мышц ФМС повышен уровень коллагена, повышена продукция N-карбоксиметилзина, являющегося маркером окислительного стресса, а также увеличены повреждения тканей и ЦД. -68 положительные уровни макрофагов в интерстициальной ткани повышены в мышцах. Нарушение периферических и центральных механизмов приводит к нарушению постурального контроля и, как следствие, увеличению частоты падений с потерей равновесия. Сообщалось, что при лечении этих симптомов применение техник миофасциальной релаксации положительно влияло на качество жизни пациентов, характер сна, скованность суставов, боль в шее и спине.
Терапия миофасциальной релаксации Миофасциальная релаксация восстанавливает обезболивание, восстанавливая дисфункцию мягкого прикосновения. За терапевтическим эффектом миофасциальной релаксации стоит воздействие на соединительную ткань, то есть на фасцию, одну из структур, играющих фундаментальную роль в функциях опорно-двигательного аппарата. Согласно этой теории, лицевая система вносит большой вклад в различные функции, распространяющиеся от головы до ног, и в динамические движения тела благодаря своей способности двигаться. Затвердение и укорочение тканей лица (из-за повторяющихся микротравм или острой травмы), потеря функциональной способности и боль из-за снижения способности к сдвигу. Миофасциальная релаксационная терапия также может восстановить подвижность и болевые ощущения в суставах за счет растяжения, расслабления миофасциальной ткани. Терапия миофасциальной релаксации представляет собой комбинацию мануальной тракции и длительных маневров растяжения для вскрытия лицевых спаек. Существуют две основные техники миофасциального релиза: прямая и непрямая. В технике прямой релаксации терапевт использует руку или устройство для легкого давления (в течение 90-120 секунд) непосредственно на ограниченную ткань. Прямая техника также включает техники самостоятельной миофасциальной релаксации. При непрямой методике миофасциальный комплекс растягивается на более длительное время при меньшей нагрузке. При миофасциальной релаксации возможна нормализация морфологических и воспалительных реакций фибробластов, поврежденных на фоне рецидивирующих перенапряжений.
Целью данного исследования было изучить эффективность методов миофасциальной релаксации и мобилизации при лечении пациентов с ФМС в отношении боли, количества триггерных точек, оценки эффекта ФМС, подвижности позвоночника, качества сна, тревоги и депрессии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 30 до 50 лет
- Отсутствие ремиссии в течение последних 48 мес.
- Не иметь регулярных физических нагрузок
- Имели дневной лимит активности не менее 1 дня в течение 30 дней.
Критерий исключения:
- Сердечная, почечная, печеночная недостаточность
- Тяжелая физическая инвалидность
- Коморбидные состояния (интерстициальный цистит, воспалительные заболевания)
- Хроническая вирусная инфекция
- Высокая температура
- Ревматоидный артрит, герпесная волчанка
- Рассеянный склероз, полиомиелит, эпилепсия
- Гипертония и гипотония
- Дыхательная недостаточность во время лечения
- Поражения кожи
- Психические расстройства
- Прошлая хирургическая история
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Удерживая руками голову пациента, шейные остистые отростки кончиками пальцев пальпируют к затылочному мыщелку по направлению к проксимальному. Затем пальцами обеих рук надавливают на ось в пространстве между затылочным мыщелком и остистым отростком.
|
В исследуемой группе было применено в общей сложности 15 сеансов программы мануальной терапии, включая миофасциальный релиз и техники мобилизации, в течение 60-минутного сеанса в течение 3 недель (5 раз в неделю).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2
дотягиваться до стоп сидя вместе с периодами разогрева и охлаждения
|
В исследуемой группе было применено в общей сложности 15 сеансов программы мануальной терапии, включая миофасциальный релиз и техники мобилизации, в течение 60-минутного сеанса в течение 3 недель (5 раз в неделю).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Базовый уровень, до 3 недель
|
Оценка боли по ВАШ была измерена для определения уровня боли у пациентов.
Пациенту представили диаграмму 0-10 см, где 0 — отсутствие боли, 0 — самая сильная боль в жизни, 10, 18, и его попросили отметить интенсивность боли.
Затем точка, отмеченная миллиметровой линейкой, измерялась и записывалась.
|
Базовый уровень, до 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс опросника качества сна
Временное ограничение: Базовый уровень, до 3 недель
|
Эта шкала оценивает качество сна за последний месяц, наличие нарушений сна и степень этого расстройства.
Всего охвачено 24 вопроса, 19 из которых заполняются самим человеком, а 5 - его соседом по комнате.
Он используется только для оценки ответов на вопросы, на которые отвечает сам человек.
Каждый элемент индекса получает оценку от 0 (нет раздражения) до 3 (серьезное раздражение).
Сумма оценок семи подкомпонентов дает общую оценку качества сна.
Общий балл индекса составляет от 0 до 21, при этом баллы ниже 5 указывают на «хорошее» качество сна, а баллы выше 5 или 5 указывают на «плохое» качество сна.
|
Базовый уровень, до 3 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень, до 3 недель
|
Разработанная Zigmond и Snaith в 1983 году шкала используется для оценки пациентов с точки зрения тревоги и депрессии.
Шкала HAD содержит в общей сложности 14 вопросов, семь из которых измеряют тревогу, а остальные семь (двойной счет) — депрессию.
В результате исследований валидности и надежности, проведенных Aydemir et al., предельная оценка по шкале тревоги HAD (HAD-A) составила 10/11, а по шкале депрессии HAD (HAD-D) — 7/11. 8.
Соответственно, области выше этих показателей считаются подверженными риску.
Риск тревоги и депрессии при HAD представляет собой шкалу самооценки, используемую для измерения уровня и изменения уровня насилия.
|
Базовый уровень, до 3 недель
|
|
Опросник воздействия фибромиалгии
Временное ограничение: Базовый уровень, до 3 недель
|
FIQ использовали для оценки функционального состояния в группе больных с синдромом фибромиалгии.
Эта шкала измеряет 10 различных характеристик, включая физическую функцию, хорошее самочувствие, отказ от работы, трудности на работе, боль, утомляемость, утреннюю усталость, скованность, тревогу и депрессию.
За исключением способности чувствовать себя хорошо, низкие баллы указывают на излечение или меньшее воздействие, чем 19 болезней.
FIQ заполняется пациентом и занимает около 5 минут.
Максимально возможное количество баллов для каждого потомка равно 10.
Таким образом, общий максимальный балл равен 100.
В то время как средний пациент с ФМС имеет 50 баллов, пациенты с более тяжелым ФМС обычно набирают более 70 и 70 баллов.
|
Базовый уровень, до 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-40016-69
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .