- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03630757
Effekter av manuell terapi vid fibromyalgisyndrom (Fibromyalgia)
Effekter av manuell terapi på smärta, ryggradsrörlighet, sömnkvalitet och emotionell status vid fibromyalgisyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fibromyalgisyndrom (FMS) etiologi är ett kroniskt muskuloskeletalt system som kännetecknas av utbredd smärta och hyperalgesi i kroppen som ännu inte är känd. Samtidigt åtföljs FMS-patienter av funktionella känslomässiga störningar inklusive ihållande muskelömhet, muskelspasmer, humörstörningar som kronisk trötthet, sömnstörningar, parestesi, morgonstelhet, depression och kognitiva störningar. Prevalensen i den allmänna befolkningen i världen mellan 2-4%, men när den nådde upp till 7% mellan 50-80 års ålder visade sig prevalensen av en studie gjord i Turkiet vara 3,6%. Ofta ses hos kvinnor i åldrarna 40-60, livskvaliteten för patienter med FMS sjunker på grund av generaliserad smärta i deras kroppar, åtföljd av stress hos 30-45% av patienterna.
Enligt Chaitow finns det 3 faktorer i etiologin för den dysfunktionella modellen av FMS-syndrom (biokemisk, biomekanisk, psykosocial): (1) Negativt känslomässigt tillstånd kan orsaka specifik biokemisk förändring, försvagning av immunfunktioner och förändring i muskeltonus (2) Hyperventilation, blodsyresättning på neural nivå, allmän ångest och ångesttillstånd, förändring av de strukturella komponenterna i bröst- och livmoderhalsregionen (3) Kemiska förändringar i blodflödet kan orsaka känslomässiga och strukturella förändringar. Den neuroendokrina hypotalamushypofysen som kontrollerar primer-stressrespons kan ha onormal frisättning av kortikotropinfrisättande hormon, adrenokortikotropiskt hormon och kortisol, som är en del av binjureaxeln. Hypothalamiskt kortikotropinfrisättande hormon fördröjer frisättningen av kortikotropin genom otillräcklig interleukin-6-reglering i neuronfunktionsdefekten. Även om patofysiologin ännu inte är helt klarlagd, tros den vara relaterad till miljömässiga och genetiska faktorer. Den basala autonoma statusen hos FMS-patienter kännetecknas av ökat sympatiskt system och minskat parasympatiskt system. De mest grundläggande besvären hos patienter är generaliserad smärta. Av denna anledning är perifera och centrala nociceptiva vägar dominerande i synen på att vara aktiv hos FMS-patienter. Intramuskulär bindvävsdysfunktion, myofascial vävnadsinflammation och fibroblaster och frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner orsakar kronisk perifer sensibilisering hos dessa patienter. Vissa författare har rapporterat att triggerpunkter har centrala sensibiliseringsinducerande effekter, medan andra har indikerat att en sådan situation inte är fallet eftersom patienten med varje triggerpunkt inte är FMS. I nyare biopsistudier har det visat sig att nivån av kollagen i endomyosit i FMS-musklerna ökar, produktionen av N-karboximetylsin, som är den oxidativa stressmarkören, ökar och vävnadsskadan ökar och CD -68 positiva makrofagnivåer i interstitiell vävnad ökar i musklerna. Störningen i de perifera och centrala mekanismerna leder till försämring av den posturala kontrollen och därför ökar frekvensen av fall med jämviktsförluster. Vid behandlingen av dessa symtom rapporterades att tillämpningen av myofascial avslappningsteknik hade positiva effekter på patienternas livskvalitet, sömnmönster, stelhet i lederna, nack- och ryggsmärtor.
Myofascial frisättningsterapi Myofascial avslappning återställer smärtlindring genom att återställa soft-touch dysfunktioner. Bakom de terapeutiska effekterna av myofascial avslappning ligger effekten på bindväven, det vill säga fascian, en av de strukturer som spelar en grundläggande roll för muskel- och skelettfunktionerna. Enligt denna teori ger ansiktssystemet ett stort bidrag till att de olika funktionerna sprider sig från huvud till fot och till kroppens dynamiska rörelser genom sin förmåga att röra sig. Härdad och förkortad ansiktsvävnad (på grund av återkommande mikrotrauma eller akut skada), förlust av funktionsförmåga och smärta på grund av nedsatt skjuvförmåga. Myofascial avslappningsterapi kan också återställa rörligheten och smärtkänslan i lederna genom att sträcka ut, lossna till den myofasciala vävnaden. Myofascial avslappningsterapi är en kombination av manuell dragkraft och långa stretchmanövrar för att öppna ansiktssammanväxningar. Det finns två grundläggande myofascial frisättningstekniker, direkt och indirekt. I den direkta avslappningstekniken använder terapeuten en hand eller enhet för att applicera lätta tryck (under 90-120 sekunder) direkt på den förträngda vävnaden. Den direkta tekniken inkluderar även myofasciala avslappningstekniker. I den indirekta tekniken förlängs det myofasciala komplexet under en längre tid under mindre belastning. Med myofascial avslappning är normalisering av de morfologiska och inflammatoriska svaren hos fibroblaster skadade i samband med återkommande stammar möjlig.
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av myofascial avslappnings- och mobiliseringstekniker vid behandling av FMS-patienter på smärta, triggerpunktsnummer, FMS-effektpoäng, spinal rörlighet, sömnkvalitet, ångest och depression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 30 och 50 år
- Ingen remission under de senaste 48 månaderna
- Ha inte regelbunden fysisk aktivitet
- Har haft en daglig aktivitetsgräns på minst 1 dag inom 30 dagar
Exklusions kriterier:
- Hjärt-, njur-, leverinsufficiens
- Svår fysisk funktionsnedsättning
- Komorbida tillstånd (interstitiell cystit, inflammatoriska sjukdomar)
- Kronisk virusinfektion
- Feber
- Reumatoid artrit, herpes lupus
- Multipel skleros, polio, epilepsi
- Hypertoni och hypotoni
- Andningsbrister under behandlingen
- Hudskador
- Psykiatriska störningar
- Tidigare kirurgisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Medan du håller patientens huvud med terapeutens händer, palpiterar de cervikala ryggradsprocesserna med fingertopparna till nackkondylen mot den proximala. Sedan applicerade fingrarna på båda händerna tryck på axeln i utrymmet mellan nackkondylen och ryggradsprocessen.
|
I studiegruppen tillämpades totalt 15 sessioner av ett manuellt terapiprogram inklusive myofascial frisättning och mobiliseringstekniker under 60 minuters session i 3 veckor (5/v).
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2
nå till fötterna medan du sitter tillsammans med värmande och svalkande perioder
|
I studiegruppen tillämpades totalt 15 sessioner av ett manuellt terapiprogram inklusive myofascial frisättning och mobiliseringstekniker under 60 minuters session i 3 veckor (5/v).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinje, upp till 3 veckor
|
VAS-smärtpoängen mättes för att bestämma smärtnivån hos patienterna.
Diagrammet 0-10 cm presenterades för patienten, med 0 ingen smärta, 0 den allvarligaste smärtan som kändes i livet 10, 18 och ombads att markera smärtans svårighetsgrad.
Därefter mättes och registrerades punkten markerad med den millimetriska linjalen.
|
Baslinje, upp till 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Tidsram: Baslinje, upp till 3 veckor
|
Denna skala bedömer sömnkvaliteten under den senaste månaden, förekomsten av sömnstörningar och omfattningen av denna störning.
Totalt behandlas 24 frågor, varav 19 besvaras av individen själv och 5 besvaras av individens rumskamrat.
Den används endast för att utvärdera svaren på frågorna som besvarats av individen själv.
Varje punkt i indexet får en poäng mellan 0 (ingen irritation) - 3 (allvarlig irritation).
Summan av poängen för de sju delkomponenterna ger den totala sömnkvalitetspoängen.
Indexets totala poäng är mellan 0 och 21, där poäng under 5 indikerar "bra" sömnkvalitet och poäng över 5 eller 5 indikerar "dålig" sömnkvalitet.
|
Baslinje, upp till 3 veckor
|
|
Hospital of Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Baslinje, upp till 3 veckor
|
Skalan utvecklades av Zigmond och Snaith 1983 och används för att bedöma patienter i termer av ångest och depression.
HAD-skalan innehåller totalt 14 frågor, varav sju mäter ångest och de andra sju (dubbelt antal) depression.
Som ett resultat av validitets- och tillförlitlighetsstudierna utförda av Aydemir et al., var cut-off-poängen för HAD-ångestpoäng (HAD-A) 10/11 och för HAD-depressionspoäng (HAD-D) var den 7/ 8.
Följaktligen anses områden över dessa poäng vara i riskzonen.
Risken för ångest och depression vid HAD är en självskattningsskala som används för att mäta våldets nivå och förändring.
|
Baslinje, upp till 3 veckor
|
|
Enkät om fibromyalgipåverkan
Tidsram: Baslinje, upp till 3 veckor
|
FIQ användes för att bedöma funktionell status hos en grupp patienter med fibromyalgisyndrom.
Denna skala mäter 10 olika egenskaper inklusive fysisk funktion, må bra, inte gå till jobbet, svårigheter på jobbet, smärta, trötthet, morgontrötthet, stelhet, ångest och depression.
Förutom förmågan att må bra, indikerar låga poäng läkning eller mindre drabbade än 19 sjukdomar.
FIQ fylls av patienten och tar cirka 5 minuter att slutföra.
Högsta möjliga poäng för varje avkomling är 10.
Så den totala maximala poängen är 100.
Medan en genomsnittlig FMS-patient har 50 poäng, får mer allvarligt drabbade FMS-patienter vanligtvis över 70 och 70 poäng.
|
Baslinje, upp till 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-40016-69
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .