- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03630757
Effecten van manuele therapie bij het fibromyalgiesyndroom (Fibromyalgia)
Effecten van manuele therapie op pijn, spinale mobiliteit, slaapkwaliteit en emotionele status bij het fibromyalgiesyndroom
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De etiologie van het fibromyalgiesyndroom (FMS) is een chronisch bewegingsapparaat dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide pijn en hyperalgesie in het lichaam die nog niet bekend is. Tegelijkertijd gaan FMS-patiënten gepaard met functionele emotionele stoornissen, waaronder aanhoudende spierpijn, spierspasmen, stemmingsstoornissen zoals chronische vermoeidheid, slaapstoornissen, paresthesie, ochtendstijfheid, depressie en cognitieve stoornissen. De prevalentie in de algemene bevolking in de wereld tussen 2-4%, maar tot 7% tussen 50-80 jaar oud bleek de prevalentie van een onderzoek uitgevoerd in Turkije 3,6% te zijn. Vaak gezien bij vrouwen in de leeftijd van 40-60 jaar, neemt de kwaliteit van leven van patiënten met FMS af als gevolg van gegeneraliseerde pijn in hun lichaam, vergezeld van stress bij 30-45% van de patiënten.
Volgens Chaitow zijn er 3 factoren in de etiologie van het disfunctionele model van het FMS-syndroom (biochemisch, biomechanisch, psychosociaal): (1) Negatieve emotionele toestand kan specifieke biochemische verandering, verzwakking van immuunfuncties en verandering in spiertonus veroorzaken (2) Hyperventilatie, bloedoxygenatie op neuraal niveau, algemene angst en angsttoestand, verandering in de structurele componenten van het thoracale en cervicale gebied (3) Chemische veranderingen in de bloedstroom kunnen emotionele en structurele veranderingen veroorzaken. De neuro-endocriene hypothalamus-hypofyse die de primer-stressrespons reguleert, kan een abnormale afgifte van corticotropine-releasing hormoon, adrenocorticotroop hormoon en cortisol hebben, die deel uitmaken van de bijnieras. Hypothalamus corticotropine-afgevend hormoon vertraagt de afgifte van corticotropine door insufficiëntie van interleukine-6-regulatie in het neuronale functiedefect. Hoewel de pathofysiologie nog niet volledig wordt begrepen, wordt aangenomen dat deze verband houdt met omgevings- en genetische factoren. De basale autonome status van FMS-patiënten wordt gekenmerkt door een verhoogd sympathisch systeem en een verminderd parasympathisch systeem. De meest basale klachten van patiënten zijn gegeneraliseerde pijn. Om deze reden zijn perifere en centrale nociceptieve routes dominant in de visie actief te zijn bij FMS-patiënten. Intramusculaire bindweefseldisfunctie, myofasciale weefselontsteking en fibroblasten en afgifte van pro-inflammatoire cytokines veroorzaken chronische perifere sensibilisatie bij deze patiënten. Sommige auteurs hebben gemeld dat triggerpoints centrale sensibilisatie-inducerende effecten hebben, terwijl anderen hebben aangegeven dat een dergelijke situatie niet het geval is omdat de patiënt met elk triggerpoint geen FMS is. In recente biopsiestudies is gevonden dat het niveau van collageen in de endomyositis van de FMS-spieren is verhoogd, de productie van N-carboxymethylsine, de marker voor oxidatieve stress, is verhoogd en de weefselbeschadiging is toegenomen en de CD -68 positieve niveaus van macrofagen in het interstitiële weefsel zijn verhoogd in de spieren. De verstoring van de perifere en centrale mechanismen leidt tot een verslechtering van de houdingsregulatie en daardoor tot een toename van de frequentie van vallen met evenwichtsverliezen. Bij de behandeling van deze symptomen werd gemeld dat de toepassing van myofasciale ontspanningstechnieken positieve effecten had op de kwaliteit van leven, het slaappatroon, de gewrichtsstijfheid en nek- en rugpijn van de patiënt.
Myofascial release therapie Myofasciale relaxatie herstelt pijnverlichting door soft-touch disfuncties te herstellen. Achter de therapeutische effecten van myofasciale ontspanning schuilt het effect op het bindweefsel, dat wil zeggen de fascia, een van de structuren die een fundamentele rol spelen in de musculoskeletale functies. Volgens deze theorie levert het gezichtssysteem een grote bijdrage aan de verschillende functies die zich van top tot teen verspreiden en aan de dynamische bewegingen van het lichaam door zijn bewegingsvermogen. Verhard en verkort gezichtsweefsel (als gevolg van terugkerend microtrauma of acuut letsel), verlies van functionele capaciteit en pijn als gevolg van verminderd scheervermogen. Myofasciale ontspanningstherapie kan ook de mobiliteit en pijnsensatie in de gewrichten herstellen door het myofasciale weefsel uit te rekken en los te maken. Myofasciale ontspanningstherapie is een combinatie van handmatige tractie en lange rekmanoeuvres om verklevingen in het gezicht te openen. Er zijn twee fundamentele myofasciale release technieken, directe en indirecte. Bij de directe ontspanningstechniek gebruikt de therapeut een hand of apparaat om lichte druk uit te oefenen (gedurende 90-120 seconden) rechtstreeks op het beperkte weefsel. De directe techniek omvat ook zelf-myofasciale ontspanningstechnieken. Bij de indirecte techniek wordt het myofasciale complex voor een langere tijd verlengd onder minder belasting. Met myofasciale relaxatie is normalisatie van de morfologische en ontstekingsreacties van fibroblasten die gewond zijn geraakt in de context van terugkerende spanningen mogelijk.
Het doel van deze studie was om de effectiviteit van myofasciale relaxatie- en mobilisatietechnieken te onderzoeken bij de behandeling van FMS-patiënten op pijn, triggerpoint-nummer, FMS-effectscore, spinale mobiliteit, slaapkwaliteit, angst en depressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 30 en 50 jaar
- Geen kwijtschelding gedurende de laatste 48 maanden
- Heb geen regelmatige lichamelijke activiteit
- Binnen 30 dagen een dagelijkse activiteitenlimiet van ten minste 1 dag hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Hart-, nier-, leverinsufficiëntie
- Ernstige lichamelijke handicap
- Comorbide aandoeningen (interstitiële cystitis, ontstekingsziekten)
- Chronische virale infectie
- Koorts
- Reumatoïde artritis, herpes lupus
- Multiple sclerose, polio, epilepsie
- Hypertensie en hypotensie
- Ademhalingsdeficiënties tijdens de behandeling
- Huidletsels
- Psychische stoornissen
- Verleden chirurgische geschiedenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Terwijl de therapeut het hoofd van de patiënt vasthoudt met de handen van de therapeut, palpiteren de cervicale processus spinosus met de vingertoppen naar de occipitale condylus in de richting van de proximale. Vervolgens oefenen de vingers van beide handen druk uit op de as in de ruimte tussen de occipitale condylus en de processus spinosus
|
In de onderzoeksgroep werden in totaal 15 sessies van een manueel therapieprogramma inclusief myofasciale ontspannings- en mobilisatietechnieken toegepast gedurende een sessie van 60 minuten gedurende 3 weken (5/week).
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 2
reiken naar de voeten terwijl ze samen zitten met opwarm- en afkoelperiodes
|
In de onderzoeksgroep werden in totaal 15 sessies van een manueel therapieprogramma inclusief myofasciale ontspannings- en mobilisatietechnieken toegepast gedurende een sessie van 60 minuten gedurende 3 weken (5/week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 weken
|
De VAS-pijnscore werd gemeten om het pijnniveau van de patiënten te bepalen.
De 0-10 cm grafiek werd aan de patiënt gepresenteerd, met 0 geen pijn, 0 de meest ernstige pijn gevoeld in het leven 10, 18 en er werd gevraagd om de ernst van de pijn te markeren.
Vervolgens werd het met de millimeterliniaal gemarkeerde punt gemeten en vastgelegd.
|
Basislijn, tot 3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 weken
|
Deze schaal beoordeelt de slaapkwaliteit in de afgelopen maand, de aanwezigheid van slaapstoornissen en de omvang van deze stoornis.
Er worden in totaal 24 vragen behandeld, waarvan er 19 door de persoon zelf worden ingevuld en 5 door de huisgenoot van de persoon.
Het wordt alleen gebruikt om de antwoorden op de vragen die door het individu zelf zijn beantwoord, te evalueren.
Elk item van de index krijgt een score tussen 0 (geen hinder) - 3 (ernstige hinder).
De som van de scores van de zeven subcomponenten geeft de totale slaapkwaliteitsscore.
De totale score van de index ligt tussen 0 en 21, waarbij scores onder de 5 duiden op 'goede' slaapkwaliteit en scores boven de 5 of 5 op 'slechte' slaapkwaliteit.
|
Basislijn, tot 3 weken
|
|
Ziekenhuis van angst en depressie schaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 weken
|
De schaal is ontwikkeld door Zigmond en Snaith in 1983 en wordt gebruikt om patiënten te beoordelen op angst en depressie.
De HAD-schaal bevat in totaal 14 vragen, waarvan er zeven angst meten en de andere zeven (dubbeltelling) depressie.
Als resultaat van de validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoeken uitgevoerd door Aydemir et al., was de grenswaarde voor de HAD-angstscore (HAD-A) 10/11 en voor de HAD-depressiescore (HAD-D) 7/ 8.
Dienovereenkomstig worden gebieden boven deze scores beschouwd als risicovol.
Het risico op angst en depressie bij HAD is een zelfbeoordelingsschaal die wordt gebruikt om het niveau en de verandering van geweld te meten.
|
Basislijn, tot 3 weken
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 weken
|
FIQ werd gebruikt om de functionele status te beoordelen bij een groep patiënten met het fibromyalgiesyndroom.
Deze schaal meet 10 verschillende kenmerken, waaronder fysiek functioneren, zich goed voelen, niet naar het werk gaan, moeite met werken, pijn, vermoeidheid, ochtendmoeheid, stijfheid, angst en depressie.
Behalve het vermogen om zich goed te voelen, wijzen lage scores op genezing of minder aangetast dan 19 ziekten.
De FIQ wordt ingevuld door de patiënt en duurt ongeveer 5 minuten.
De maximaal mogelijke score voor elke afstammeling is 10.
De totale maximale score is dus 100.
Terwijl een gemiddelde FMS-patiënt 50 punten heeft, scoren ernstiger getroffen FMS-patiënten meestal meer dan 70 en 70 punten.
|
Basislijn, tot 3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-40016-69
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .