- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03630757
Auswirkungen der manuellen Therapie beim Fibromyalgie-Syndrom (Fibromyalgia)
Auswirkungen der manuellen Therapie auf Schmerzen, Beweglichkeit der Wirbelsäule, Schlafqualität und emotionalen Status beim Fibromyalgie-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ätiologie des Fibromyalgie-Syndroms (FMS) ist ein chronisches Muskel-Skelett-System, das durch weit verbreitete Schmerzen und Hyperalgesie im Körper gekennzeichnet ist, was noch nicht bekannt ist. Gleichzeitig werden FMS-Patienten von funktionellen emotionalen Störungen wie anhaltendem Muskelkater, Muskelkrämpfen, Stimmungsstörungen wie chronischer Müdigkeit, Schlafstörungen, Parästhesien, Morgensteifigkeit, Depressionen und kognitiven Störungen begleitet. Die Prävalenz in der Allgemeinbevölkerung in der Welt liegt zwischen 2-4 %, erreicht aber bis zu 7 % zwischen 50-80 Jahren. Eine in der Türkei durchgeführte Studie ergab eine Prävalenz von 3,6 %. Die Lebensqualität von Patienten mit FMS, die häufig bei Frauen im Alter zwischen 40 und 60 Jahren beobachtet wird, sinkt aufgrund allgemeiner Schmerzen in ihrem Körper, begleitet von Stress bei 30 bis 45 % der Patienten.
Laut Chaitow gibt es 3 Faktoren in der Ätiologie des dysfunktionalen Modells des FMS-Syndroms (biochemisch, biomechanisch, psychosozial): (1) Ein negativer emotionaler Zustand kann spezifische biochemische Veränderungen, eine Schwächung der Immunfunktionen und eine Veränderung des Muskeltonus verursachen (2) Hyperventilation, Sauerstoffversorgung des Blutes auf neuraler Ebene, allgemeine Angstzustände und Angstzustände, Veränderung der strukturellen Komponenten der Brust- und Halsregion (3) Chemische Veränderungen des Blutflusses können emotionale und strukturelle Veränderungen verursachen. Die neuroendokrine hypothalamische Hypophyse, die die Primer-Stress-Reaktion steuert, kann eine abnormale Freisetzung von Corticotropin-Releasing-Hormon, adrenocorticotropem Hormon und Cortisol aufweisen, die Teil der Nebennierenachse sind. Das hypothalamische Corticotropin-Releasing-Hormon verzögert die Corticotropin-Freisetzung durch Insuffizienz der Interleukin-6-Regulation im neuronalen Funktionsdefekt. Obwohl die Pathophysiologie noch nicht vollständig verstanden ist, wird angenommen, dass sie mit umweltbedingten und genetischen Faktoren zusammenhängt. Der basale autonome Status von FMS-Patienten ist durch einen erhöhten Sympathikus und einen reduzierten Parasympathikus gekennzeichnet. Die grundlegendsten Beschwerden von Patienten sind generalisierte Schmerzen. Aus diesem Grund dominieren periphere und zentrale nozizeptive Bahnen in der Ansicht, dass sie bei FMS-Patienten aktiv sind. Intramuskuläre Bindegewebsdysfunktionen, Entzündungen des myofaszialen Gewebes und Fibroblasten sowie die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine verursachen bei diesen Patienten eine chronische periphere Sensibilisierung. Einige Autoren haben berichtet, dass Triggerpunkte zentrale Sensibilisierungseffekte haben, während andere darauf hingewiesen haben, dass eine solche Situation nicht der Fall ist, weil der Patient mit jedem Triggerpunkt kein FMS ist. In neueren Biopsiestudien wurde festgestellt, dass der Kollagenspiegel bei der Endomyositis der FMS-Muskeln erhöht ist, die Produktion von N-Carboxymethylsin, dem Marker für oxidativen Stress, erhöht ist und die Gewebeschädigung und die CD erhöht sind -68 positive Makrophagenspiegel im interstitiellen Gewebe sind in den Muskeln erhöht. Die Störung der peripheren und zentralen Mechanismen führt zu einer Beeinträchtigung der posturalen Kontrolle und damit zur Erhöhung der Sturzhäufigkeit mit Gleichgewichtsverlusten. Bei der Behandlung dieser Symptome wurde berichtet, dass die Anwendung myofaszialer Entspannungstechniken positive Auswirkungen auf die Lebensqualität, Schlafmuster, Gelenksteifheit, Nacken- und Rückenschmerzen der Patienten hatte.
Myofasziale Entspannungstherapie Die myofasziale Entspannung stellt die Schmerzlinderung wieder her, indem sie Soft-Touch-Dysfunktionen wiederherstellt. Hinter der therapeutischen Wirkung der myofaszialen Entspannung steht die Wirkung auf das Bindegewebe, also die Faszien, eine der Strukturen, die eine grundlegende Rolle bei den Funktionen des Bewegungsapparates spielen. Nach dieser Theorie leistet das Gesichtssystem durch seine Bewegungsfähigkeit einen großen Beitrag zu den verschiedenen Funktionen, die sich von Kopf bis Fuß ausbreiten, und zu den dynamischen Bewegungen des Körpers. Verhärtetes und verkürztes Gesichtsgewebe (durch rezidivierendes Mikrotrauma oder akute Verletzung), Verlust der Funktionsfähigkeit und Schmerzen durch verminderte Scherfähigkeit. Die myofasziale Entspannungstherapie kann auch die Beweglichkeit und das Schmerzempfinden in den Gelenken wiederherstellen, indem sie das myofasziale Gewebe dehnt und lockert. Die myofasziale Entspannungstherapie ist eine Kombination aus manueller Traktion und langen Dehnungsmanövern, um Gesichtsadhäsionen zu öffnen. Es gibt zwei grundlegende myofasziale Release-Techniken, direkte und indirekte. Bei der direkten Entspannungstechnik übt der Therapeut mit einer Hand oder einem Gerät leichten Druck (für 90-120 Sekunden) direkt auf das eingeschränkte Gewebe aus. Die direkte Technik beinhaltet auch selbst myofasziale Entspannungstechniken. Bei der indirekten Technik wird der myofasziale Komplex bei geringerer Belastung länger gestreckt. Mit myofaszialer Relaxation ist eine Normalisierung der morphologischen und entzündlichen Reaktionen von im Rahmen rezidivierender Zerrungen verletzter Fibroblasten möglich.
Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit myofaszialer Entspannungs- und Mobilisationstechniken bei der Behandlung von FMS-Patienten auf Schmerz, Triggerpunktzahl, FMS-Effekt-Score, Wirbelsäulenmobilität, Schlafqualität, Angst und Depression zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 30 und 50 Jahren
- Keine Remission in den letzten 48 Monaten
- Haben Sie keine regelmäßige körperliche Aktivität
- Innerhalb von 30 Tagen ein tägliches Aktivitätslimit von mindestens 1 Tag gehabt haben
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Nieren-, Leberinsuffizienz
- Schwere körperliche Behinderung
- Begleiterkrankungen (interstitielle Zystitis, entzündliche Erkrankungen)
- Chronische Virusinfektion
- Fieber
- Rheumatoide Arthritis, Herpes Lupus
- Multiple Sklerose, Polio, Epilepsie
- Hypertonie und Hypotonie
- Atemprobleme während der Behandlung
- Hautläsionen
- Psychische Störungen
- Vergangene chirurgische Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
Während der Therapeut mit den Händen den Kopf des Patienten hält, tasten die zervikalen Dornfortsätze mit den Fingerkuppen zum Okzipitalkondylus nach proximal. Dann üben die Finger beider Hände Druck auf die Achse im Raum zwischen Okzipitalkondylus und Dornfortsatz aus
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In der Studiengruppe wurden insgesamt 15 Sitzungen eines manuellen Therapieprogramms einschließlich myofaszialer Freisetzungs- und Mobilisierungstechniken für 60-minütige Sitzungen über 3 Wochen (5/Woche) angewendet.
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Placebo-Komparator: Gruppe 2
das Erreichen der Füße beim gemeinsamen Sitzen mit Aufwärm- und Abkühlphasen
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In der Studiengruppe wurden insgesamt 15 Sitzungen eines manuellen Therapieprogramms einschließlich myofaszialer Freisetzungs- und Mobilisierungstechniken für 60-minütige Sitzungen über 3 Wochen (5/Woche) angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Wochen
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Der VAS-Schmerzwert wurde gemessen, um das Schmerzniveau der Patienten zu bestimmen.
Die 0-10-cm-Tafel wurde dem Patienten vorgelegt, wobei 0 kein Schmerz, 0 der stärkste im Leben empfundene Schmerz 10, 18 war, und er wurde gebeten, die Schmerzstärke zu markieren.
Dann wurde der mit dem Millimeterlineal markierte Punkt gemessen und aufgezeichnet.
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Baseline, bis zu 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pittsburgh Quality of Sleep Questionnaire Index
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Wochen
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Diese Skala bewertet die Schlafqualität im letzten Monat, das Vorhandensein von Schlafstörungen und das Ausmaß dieser Störung.
Es werden insgesamt 24 Fragen behandelt, von denen 19 von der Person selbst und 5 vom Mitbewohner der Person ausgefüllt werden.
Es dient nur zur Auswertung der Antworten auf die von der Person selbst beantworteten Fragen.
Jedes Element des Index nimmt eine Punktzahl zwischen 0 (keine Belästigung) - 3 (ernsthafte Belästigung) an.
Die Summe der Werte der sieben Teilkomponenten ergibt den Gesamtwert für die Schlafqualität.
Der Gesamtwert des Index liegt zwischen 0 und 21, wobei Werte unter 5 eine „gute“ Schlafqualität und Werte über 5 oder 5 eine „schlechte“ Schlafqualität anzeigen.
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Baseline, bis zu 3 Wochen
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Skala des Krankenhauses für Angst und Depression
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Wochen
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Die Skala wurde 1983 von Zigmond und Snaith entwickelt und dient zur Beurteilung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten.
Die HAD-Skala enthält insgesamt 14 Fragen, von denen sieben Angstzustände und die anderen sieben (Doppelzählung) Depressionen messen.
Als Ergebnis der von Aydemir et al. 8.
Dementsprechend gelten Bereiche oberhalb dieser Werte als gefährdet.
Das Angst- und Depressionsrisiko bei HAD ist eine Selbsteinschätzungsskala, die verwendet wird, um das Ausmaß und die Veränderung von Gewalt zu messen.
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Baseline, bis zu 3 Wochen
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Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, bis zu 3 Wochen
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FIQ wurde verwendet, um den Funktionsstatus bei einer Gruppe von Patienten mit Fibromyalgie-Syndrom zu beurteilen.
Diese Skala misst 10 verschiedene Merkmale, darunter körperliche Funktion, gutes Gefühl, nicht zur Arbeit gehen, Schwierigkeiten bei der Arbeit, Schmerzen, Müdigkeit, Morgenmüdigkeit, Steifheit, Angst und Depression.
Abgesehen von der Fähigkeit, sich gut zu fühlen, weisen niedrige Werte auf Heilung oder weniger Betroffenheit als 19 Krankheiten hin.
Der FIQ wird vom Patienten ausgefüllt und dauert etwa 5 Minuten.
Die maximal mögliche Punktzahl für jeden Nachkommen beträgt 10.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt also 100.
Während ein durchschnittlicher FMS-Patient 50 Punkte hat, erreichen schwerer betroffene FMS-Patienten meist über 70 und 70 Punkte.
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Baseline, bis zu 3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: TOMRIS DUYMAZ, Istanbul Bilgi University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-40016-69
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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