- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03634280
Kinesioteippauksen ja lastauksen tehokkuus nilkan nyrjähdyksessä
Kinesioteippauksen ja lastauksen tehokkuuden vertailu nilkkasiteiden vammojen akuutissa hoidossa
Kysymys: Vähentääkö kinesioteippaus (KT) turvotusta, kipua, vammaisuutta ja lisää nivelen liikerataa potilailla, joilla on akuutteja nilkkanivelsidevaurioita? Suunnittelu: Kahden ryhmän, satunnaistettu, kontrolloitu koe sokettujen arvioijien kanssa. Osallistujat:Tässä tutkimuksessa oli mukana 240 potilasta, joilla oli akuutti nilkan nyrjähdys. Potilaat satunnaistettiin satunnaistusohjelmistolla ja jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 120 potilasta.
Interventio: Teippiä ja lastaa pidettiin potilaiden päällä 5 päivää. Tulosmittaukset: Seuraavat parametrit arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon: ympärysmitta turvotuksen vakavuuden mittaamiseksi (jalkanivelen nivel, nilkan ympärysmitta, 5 cm nilkan yläpuolella, 10 cm nilkan yläpuolella), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kipupisteet, liikealue ROM) nilkkaan goniometrillä ja vammaisuustasolla Foot Function Indexin (FFI) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 240 potilasta, joilla oli akuutti nilkan nyrjähdys Bağcılarin koulutus- ja tutkimussairaalan ensiapuosastolle. Ennen tutkimuksen aloittamista saatiin Bağcılar Training and Research Hospitalin kliinisten tutkimusten eettisen komitean hyväksyntä 11.5.2018 päivätyllä asetusnumerolla 2018.05.1.02.045. Potilaat satunnaistettiin satunnaistusohjelmistolla ja jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 120 potilasta. Ensimmäisen ryhmän potilaille laitettiin kinesioteippausta (KT) ja toisen ryhmän potilaille lastaus. Teippiä ja lastaa pidettiin potilaiden päällä 5 päivää. Tutkimuskriteerit olivat yli 18 vuoden ikä, nilkan nyrjähdys ilman luupatologiaa ja vamma viimeisen 72 tunnin aikana. Poissulkemiskriteereinä olivat murtuma, avohaava, vammaan liittyvät motoriset tai sensoriset puutteet, sydämeen tai munuaiseen liittyvä alaraajojen systeeminen turvotus, laskimotaudit ja aiempi leikkaus.
Seuraavat parametrit arvioitiin ennen ja jälkeen hoidon: ympärysmitan mittaus turvotuksen vakavuuden mittaamiseksi (jalkanivelnivel, nilkan ympärysmitta, 5 cm nilkan yläpuolella, 10 cm nilkan yläpuolella), VAS-kipupisteet, taivutus, ojennus, inversio ja käänteinen liikealue nilkkaan goniometrillä ja vammaisuustasolla Foot Function Indexin (FFI) kautta.
FFI on laajalti käytetty itseannostelulaite, joka on kehitetty mittaamaan jalkasairauksien vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen ja toimintarajoituksiin. FFI:n turkkilaisia validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia on tehty aiemmin. FFI koostuu 23 kohdasta, jotka on arvioitu kolmella ala-asteikolla: kipu, vamma ja toimintarajoitus. Yhdeksän kohtaa sisältävä kivun alaasteikko mittaa jalkakipujen tasoa eri tilanteissa, kun taas vammaisuuden alaasteikko, jossa on yhdeksän kohtaa, tunnistaa jalkaongelmista johtuvan erilaisten toiminnallisten toimintojen suorittamisen vaikeusasteen. Jalkaongelmista johtuvaa aktiivisuusrajoitusta arvioidaan toimintarajoitusala-asteikolla, joka sisältää viisi kohtaa. Potilaat arvostavat kaikki kohteet VAS:lla, ottaen huomioon heidän jalkansa 1 viikkoa aikaisemmin. Ala- ja kokonaispistemäärän laskemiseksi kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen, jaetaan kohteiden enimmäispisteiden summalla ja kerrotaan 100:lla. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua, vammaisuutta ja toimintarajoituksia. Jos potilas ei pysty suorittamaan toimintoja, kuten kävelemään paljain jaloin tai käyttämään ortoosia, tämä kohta voidaan merkitä kelpaamattomaksi ja poistaa kokonaisuudesta, jos mahdollista.
Interventio KT-sovellus: 50 mm leveä ja 0,5 mm paksu KT levitettiin nilkan ympärillä olevalle jännelihasmeridiaanille kolmella I-muotoisella teipillä. Aluksi yksi I-muotoinen teippi kiinnitettiin tibialis anterior -lihaksen kulkua pitkin ja toinen I-muotoinen teippi kiinnitettiin sitten peroneus longus- ja brevis-lihaksiin. Kolmas I-muotoinen teippi kiinnitettiin abductor digiti minimi -lihaksesta ja kiedottiin nilkan ympärille kahdeksan muotoisesti abductor hallucis -lihakseen, joka ympäröi nilkkaa mediaalisten ja lateraalisten malleolien päällä. Teippi kiinnitettiin iholle nollajännitystä käyttäen, jolloin iho-ongelmat vältyttiin.
Lastaryhmän potilaille levitettiin 16-18 kerrosta puuvillaharsoa (15 cm valettu sideharso) varpaiden kärjestä pohjeluun alkuun. Harsoharsoasetuksen jälkeen suoritettiin lyhyt jalkalastan asettaminen neutraalissa nilkka-asennossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Nilkan nyrjähdys ilman luuston patologiaa
- Viimeisten 72 tunnin aikana sattunut vahinko
Poissulkemiskriteerit:
- Murtuma, avoin haava
- Vahinkoon liittyvät motoriset tai sensoriset puutteet
- Systeeminen alaraajojen turvotus, joka liittyy sydämeen tai munuaisiin, laskimosairauksiin
- Mennyt leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lastaus
Toisen ryhmän (n=120) potilaiden nilkkaan laitettiin lasta.
Laitteita pidettiin potilaiden päällä 5 päivän ajan 23 tuntia vuorokaudessa.
Lastaryhmän potilaille levitettiin 16-18 kerrosta puuvillaharsoa (15 cm valettu sideharso) varpaiden kärjestä pohjeluun alkuun.
Harsoharsoasetuksen jälkeen suoritettiin lyhyt jalkalastan asettaminen neutraalissa nilkka-asennossa.
|
Lastaryhmän potilaille levitettiin 16-18 kerrosta puuvillaharsoa (15 cm valettu sideharso) varpaiden kärjestä pohjeluun alkuun.
Harsoharsoasetuksen jälkeen suoritettiin lyhyt jalkalastan asettaminen neutraalissa nilkka-asennossa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Kinesioteippaus
Tässä tutkimuksessa käytetään Kinesio Tape Tex Gold® -kinesioteippiä lateraalisen nilkan päällä (5cm*5m).
120 osallistujaa teipattiin lateraalisen nilkan nyrjähdyksen vuoksi.
50 mm leveä ja 0,5 mm paksu KT levitettiin nilkan ympärillä olevaan jännelihasmeridiaaniin kolmella I-muotoisella teipillä.
Aluksi yksi I-muotoinen teippi kiinnitettiin tibialis anterior -lihaksen kulkua pitkin ja toinen I-muotoinen teippi kiinnitettiin sitten peroneus longus- ja brevis-lihaksiin.
Kolmas I-muotoinen teippi kiinnitettiin abductor digiti minimi -lihaksesta ja kiedottiin nilkan ympärille kahdeksan muotoisesti abductor hallucis -lihakseen, joka ympäröi nilkkaa mediaalisten ja lateraalisten malleolien päällä.
Teippi kiinnitettiin iholle nollajännitystä käyttäen, jolloin iho-ongelmat vältyttiin.
|
Lastaryhmän potilaille levitettiin 16-18 kerrosta puuvillaharsoa (15 cm valettu sideharso) varpaiden kärjestä pohjeluun alkuun.
Harsoharsoasetuksen jälkeen suoritettiin lyhyt jalkalastan asettaminen neutraalissa nilkka-asennossa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Jalkatoimintoindeksi: FFI on suunniteltu mittaamaan sekä nykyistä tilaa, joka on määritelty kuluneeksi viikoksi, että tilan muutosta.
Se koostuu 23 osasta, jotka on ryhmitelty kolmeen ala-asteikkoon.
Koska FFI on kehitetty käytettäväksi pääasiassa iäkkäiden avohoitoväestöjen kanssa, se suunniteltiin sekä lyhyeksi että yksinkertaiseksi.
Kohteiden määrä minimoitiin tämän näkökohdan huomioon ottamiseksi.
Ala-asteikot muodostettiin antamaan tietoa kolmesta ainutlaatuisesta toiminnan näkökulmasta - jalkakipusta, vammaisuudesta ja aktiivisuuden rajoituksista - koska ne liittyvät jalkapatologiaan.
Jokaisesta kohdasta saadaan pisteet jakamalla liitteenä oleva vaakaviiva 10 yhtä suureen segmenttiin ja antamalla jokaiselle segmentille numero 0-9.
Ala-asteikon pistemäärän saamiseksi ala-asteikon pistemäärät lasketaan yhteen ja jaetaan sitten kaikkien potilaan ilmoittamien soveltuvien ala-asteikkojen enimmäismäärällä.
|
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Ympärysmitta turvotuksen vakavuuden mittaamiseksi (jalkanivel, nilkan ympärysmitta, 5 cm nilkan yläpuolella, 10 cm nilkan yläpuolella)
|
3 minuuttia
|
|
Nilkan kipu
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
1 minuutti
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Nilkan liikealue goniometrillä
|
3 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018.05.1.02.045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .