- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03634280
Wirksamkeit von Kinesio Taping und Schienung bei Knöchelverstauchung
Vergleich der Wirksamkeit von Kinesio Taping und Schienung bei der akuten Behandlung von Bandverletzungen des Sprunggelenks
Frage: Reduziert Kinesio-Taping (KT) Ödeme, Schmerzen, Behinderungen und erhöht die Beweglichkeit der Gelenke bei Patienten mit akuten Bandverletzungen im Sprunggelenk? Design:Zwei Gruppen, randomisierte, kontrollierte Studie mit verblindeten Gutachtern. Teilnehmer: An dieser Studie nahmen 240 Patienten mit akuter Knöchelverstauchung teil. Die Patienten wurden unter Verwendung einer Randomisierungssoftware randomisiert und in zwei Gruppen mit jeweils 120 Patienten eingeteilt.
Intervention: Tape und Schiene wurden den Patienten 5 Tage lang angelegt. Ergebnismessungen: Die folgenden Parameter wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet: Umfangsmessung für die Schwere des Ödems (Metatarsophalangealgelenk, Knöchelumfang, 5 cm über dem Knöchel, 10 cm über dem Knöchel), visuelle Analogskala (VAS), Schmerzscore, Bewegungsumfang ( ROM) für das Sprunggelenk mit Goniometer und Behinderungsgrad über den Foot Function Index (FFI).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie umfasste 240 Patienten mit akuter Knöchelverstauchung, die in die Notaufnahme des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses Bağcılar eingeliefert wurden. Vor Beginn der Studie wurde die Genehmigung der Ethikkommission für klinische Untersuchungen des Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses von Bağcılar mit der Verordnung Nr. 2018.05.1.02.045 vom 11.05.2018 eingeholt. Die Patienten wurden mit Hilfe einer Randomisierungssoftware randomisiert und in zwei Gruppen mit jeweils 120 Patienten eingeteilt. Bei den Patienten der ersten Gruppe wurde Kinesiotaping (KT) und bei den Patienten der zweiten Gruppe Schienen angelegt. Tape und Schiene wurden den Patienten 5 Tage lang angelegt. Einschlusskriterien für die Studie waren ein Alter von über 18 Jahren, das Vorhandensein einer Knöchelverstauchung ohne Knochenpathologie und eine Verletzung, die innerhalb der letzten 72 Stunden aufgetreten ist. Ausschlusskriterien waren Frakturen, offene Wunden, motorische oder sensorische Defizite im Zusammenhang mit Verletzungen, systemische Ödeme in den unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Herz oder Niere, Venenerkrankungen und frühere Operationen.
Folgende Parameter wurden vor und nach der Behandlung ausgewertet: Umfangsmessung zur Schwere des Ödems (Metatarsophalangealgelenk, Knöchelumfang, 5 cm oberhalb des Knöchels, 10 cm oberhalb des Knöchels), VAS-Schmerzscore, Flexion, Extension, Inversion und Eversion Bewegungsumfang für das Sprunggelenk mit Goniometer und Behinderungsgrad über den Foot Function Index (FFI).
Der FFI ist ein weit verbreitetes, selbst verabreichtes Instrument, das entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Fußpathologien auf Schmerzen, Behinderungen und Aktivitätseinschränkungen zu messen. Zuvor wurden türkische Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudien von FFI durchgeführt. Der FFI besteht aus 23 Items, die für drei Subskalen bewertet werden: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Die Schmerz-Subskala, die neun Items umfasst, misst das Ausmaß der Fußschmerzen in verschiedenen Situationen, während die Behinderungs-Subskala, die neun Items umfasst, den Grad der Schwierigkeit bei der Ausführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen identifiziert. Die Subskala Aktivitätseinschränkung, die fünf Items umfasst, wird verwendet, um die Aktivitätseinschränkung aufgrund von Fußproblemen zu beurteilen. Die Patienten bewerten alle Items mit einer VAS unter Berücksichtigung ihres Fußzustands 1 Woche zuvor. Zur Berechnung der Subskalen- und Gesamtskalenpunktzahl wird die Punktzahl jedes Items summiert, durch die Summe der Maximalpunktzahlen der Items dividiert und mit 100 multipliziert. Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen, Behinderung und Aktivitätseinschränkung hin. Ist der Patient nicht in der Lage, Aktivitäten wie Barfußlaufen oder Orthesennutzung durchzuführen, kann dieses Item als ungültig markiert und nach Möglichkeit aus der Gesamtsumme gestrichen werden.
Intervention KT-Anwendung: 50 mm breite und 0,5 mm dicke KT wurde mit drei I-förmigen Bändern auf den tendinomuskulären Meridian um den Knöchel herum angebracht. Zunächst wurde ein I-förmiges Tape entlang des M. tibialis anterior und anschließend ein weiteres I-förmiges Tape an den M. peroneus longus und brevis angelegt. Das dritte I-förmige Band wurde vom M. abductor digiti minimi angelegt und in Form einer Acht um den Knöchel bis zum M. abductor hallucis gewickelt, wobei es den Knöchel über den medialen und lateralen Knöcheln umgab. Das Tape wurde ohne Spannung auf die Haut aufgebracht, und Hautprobleme wurden vermieden.
Bei den Patienten der Schienengruppe wurden 16-18 Lagen Baumwollgaze (15 cm Castgaze) von der Zehenspitze bis zum Beginn des Wadenbeins angelegt. Nach der Mullanlage wurde eine kurze Beinschiene in einer neutralen Knöchelposition angelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Vorhandensein einer Knöchelverstauchung ohne Knochenpathologie
- Verletzung innerhalb der letzten 72 h
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Fraktur, offene Wunde
- Motorische oder sensorische Defizite im Zusammenhang mit Verletzungen
- Systemische Ödeme in den unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Herz oder Niere, Venenerkrankungen
- Vergangene Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Schienung
In der zweiten Gruppe (n=120) wurde der Knöchel der Patienten geschient.
Die Schienen wurden den Patienten 5 Tage lang 23 Stunden am Tag angelegt.
Bei den Patienten der Schienengruppe wurden 16-18 Lagen Baumwollgaze (15 cm Castgaze) von der Zehenspitze bis zum Beginn des Wadenbeins angelegt.
Nach der Mullanlage wurde eine kurze Beinschiene in einer neutralen Knöchelposition angelegt.
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Bei den Patienten der Schienengruppe wurden 16-18 Lagen Baumwollgaze (15 cm Castgaze) von der Zehenspitze bis zum Beginn des Wadenbeins angelegt.
Nach der Mullanlage wurde eine kurze Beinschiene in einer neutralen Knöchelposition angelegt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Kinesio-Taping
In dieser Studie wird Kinesio Tape Tex Gold® Kinesiotape über dem seitlichen Knöchel (5 cm x 5 m) verwendet.
120 Teilnehmer wurden wegen einer seitlichen Knöchelverstauchung geklebt.
50 mm breites und 0,5 mm dickes KT wurde mit drei I-förmigen Bändern auf den tendinomuskulären Meridian um den Knöchel herum angebracht.
Zunächst wurde ein I-förmiges Tape entlang des M. tibialis anterior und anschließend ein weiteres I-förmiges Tape an den M. peroneus longus und brevis angelegt.
Das dritte I-förmige Band wurde vom M. abductor digiti minimi angelegt und in Form einer Acht um den Knöchel bis zum M. abductor hallucis gewickelt, wobei es den Knöchel über den medialen und lateralen Knöcheln umgab.
Das Tape wurde ohne Spannung auf die Haut aufgebracht, und Hautprobleme wurden vermieden.
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Bei den Patienten der Schienengruppe wurden 16-18 Lagen Baumwollgaze (15 cm Castgaze) von der Zehenspitze bis zum Beginn des Wadenbeins angelegt.
Nach der Mullanlage wurde eine kurze Beinschiene in einer neutralen Knöchelposition angelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behinderung
Zeitfenster: 5 Minuten
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Fußfunktionsindex: Der FFI misst sowohl den aktuellen Zustand, definiert als die vergangene Woche, als auch die Statusänderung.
Es besteht aus 23 Items, die in drei Unterskalen gruppiert sind.
Da das FFI für den Einsatz bei überwiegend älteren ambulanten Patienten entwickelt wurde, wurde es sowohl kurz als auch einfach gestaltet.
Die Anzahl der Items wurde minimiert, um diese Überlegung widerzuspiegeln.
Die Subskalen wurden gebildet, um Informationen zu drei einzigartigen Aspekten der Funktion – Fußschmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung – in Bezug auf die Fußpathologie bereitzustellen.
Für jedes Element wird eine Punktzahl abgeleitet, indem die beigefügte horizontale Linie in 10 gleiche Segmente geteilt und jedem Segment eine Zahl zwischen 0 und 9 zugewiesen wird.
Um eine Subskalenpunktzahl zu erhalten, werden die Itempunktzahlen für eine Subskala summiert und dann durch die maximal mögliche Summe aller Subskalen-Items dividiert, die der Patient als zutreffend angegeben hat.
|
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ödem
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Umfangsmessung für die Schwere des Ödems (Metatarsophalangealgelenk, Knöchelumfang, 5 cm über dem Knöchel, 10 cm über dem Knöchel)
|
3 Minuten
|
|
Schmerz des Knöchels
Zeitfenster: 1 Minute
|
Visuelle Analogskala
|
1 Minute
|
|
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 3 Minuten
|
Bewegungsumfang für das Sprunggelenk mit Goniometer
|
3 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.05.1.02.045
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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