- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03634280
Эффективность кинезиотейпинга и шинирования при растяжении связок голеностопного сустава
Сравнение эффективности кинезиотейпирования и шинирования при неотложной терапии повреждений связок голеностопного сустава
Вопрос: Уменьшает ли кинезиотейпирование (КТ) отек, боль, инвалидность и увеличивает диапазон движений в суставах у пациентов с острыми повреждениями связок голеностопного сустава? Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием слепых оценщиков. Участники: в это исследование были включены 240 пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава. Пациенты были рандомизированы с использованием программного обеспечения для рандомизации и разделены на две группы по 120 человек в каждой.
Вмешательство: Лента и шина накладывались на пациентов в течение 5 дней. Критерии результатов: До и после лечения оценивались следующие параметры: измерение окружности на предмет тяжести отека (плюсне-фаланговый сустав, окружность лодыжки, 5 см над лодыжкой, 10 см над лодыжкой), оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), диапазон движений ( ROM) для лодыжки с гониометром и уровнем инвалидности с помощью индекса функции стопы (FFI).
Обзор исследования
Подробное описание
В это исследование были включены 240 пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава, поступивших в отделение неотложной помощи Учебно-исследовательской больницы Багджылар. Перед началом исследования было получено одобрение Комитета по этике клинических исследований Учебно-исследовательской больницы Багджылар постановлением № 2018.05.1.02.045 от 05.11.2018. Пациенты были рандомизированы с использованием программного обеспечения для рандомизации и разделены на две группы по 120 человек в каждой. Пациентам первой группы накладывали кинезиотейпирование (КТ), больным второй группы накладывали шинирование. Лента и шина накладывались на пациентов в течение 5 дней. Критериями включения в исследование были возраст старше 18 лет, наличие растяжения связок голеностопного сустава без костной патологии и травмы, произошедшей в течение последних 72 часов. Критериями исключения были наличие перелома, открытой раны, моторного или сенсорного дефицита, связанного с травмой, системного отека нижних конечностей, связанного с сердцем или почками, заболеваний вен и перенесенных операций.
До и после лечения оценивались следующие параметры: измерение окружности на предмет выраженности отека (плюснефаланговый сустав, окружность лодыжки, 5 см над лодыжкой, 10 см над лодыжкой), оценка боли по ВАШ, объем движений при сгибании, разгибании, инверсии и эверсии. для лодыжки с помощью гониометра и уровня инвалидности с помощью индекса функции стопы (FFI).
FFI — это широко используемый инструмент для самостоятельного применения, разработанный для измерения влияния патологий стопы на боль, инвалидность и ограничение активности. Ранее проводились исследования валидности и надежности FFI в Турции. FFI состоит из 23 пунктов, оцениваемых по трем субшкалам: боль, инвалидность и ограничение активности. Подшкала боли, включающая девять пунктов, измеряет уровень боли в стопе в различных ситуациях, тогда как подшкала инвалидности, включающая девять пунктов, определяет степень затруднения выполнения различных функциональных действий из-за проблем со стопой. Подшкала ограничения активности, включающая пять пунктов, используется для оценки ограничения активности из-за проблем со стопой. Пациенты оценивают все пункты по ВАШ с учетом состояния стопы на 1 неделю раньше. Чтобы рассчитать баллы по подшкалам и по общей шкале, баллы по каждому пункту суммируются, делятся на сумму максимальных баллов по пунктам и умножаются на 100. Более высокие баллы указывают на большую боль, инвалидность и ограничение активности. Если пациент не может выполнять действия, такие как ходьба босиком или использование ортеза, этот пункт может быть помечен как недействительный и удален из общего количества, если это возможно.
Применение интервенционной КТ: КТ шириной 50 мм и толщиной 0,5 мм накладывали на сухожильно-мышечный меридиан вокруг голеностопного сустава тремя I-образными тейпами. Первоначально одну I-образную ленту накладывали по ходу передней большеберцовой мышцы, а затем другую I-образную ленту накладывали на длинную и короткую малоберцовые мышцы. Третью I-образную ленту накладывали от мышцы, отводящей мизинец, и обертывали вокруг лодыжки в форме восьмерки до мышцы, отводящей большой палец, окружая лодыжку над медиальной и латеральной лодыжками. Лента накладывалась на кожу с нулевым натяжением, что позволило избежать проблем с кожей.
У пациентов в группе шинирования накладывали 16-18 слоев ватно-марлевой повязки (15-сантиметровая литая марля) от кончиков пальцев стопы до начала малоберцовой кости. После наложения марли наложение короткой шины на ногу выполняли в нейтральном положении голеностопного сустава.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Наличие растяжения связок голеностопного сустава без костной патологии
- Травма, произошедшая в течение последних 72 часов
Критерий исключения:
- Наличие перелома, открытая рана
- Моторный или сенсорный дефицит, связанный с травмой
- Системные отеки нижних конечностей, связанные с сердцем или почками, венозные заболевания
- Прошлая операция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Шинирование
Больным второй группы (n=120) на голеностопный сустав накладывали шину.
На больных накладывали шины в течение 5 дней по 23 часа в сутки.
У пациентов в группе шинирования накладывали 16-18 слоев ватно-марлевой повязки (15-сантиметровая литая марля) от кончиков пальцев стопы до начала малоберцовой кости.
После наложения марли наложение короткой шины на ногу выполняли в нейтральном положении голеностопного сустава.
|
У пациентов в группе шинирования накладывали 16-18 слоев ватно-марлевой повязки (15-сантиметровая литая марля) от кончиков пальцев стопы до начала малоберцовой кости.
После наложения марли наложение короткой шины на ногу выполняли в нейтральном положении голеностопного сустава.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кинезиотейпирование
В этом исследовании используется кинезиотейп Kinesio Tape Tex Gold® на латеральную часть лодыжки (5 см * 5 м).
120 участников были забинтованы по поводу бокового растяжения связок голеностопного сустава.
КТ шириной 50 мм и толщиной 0,5 мм накладывали на сухожильно-мышечный меридиан вокруг голеностопного сустава тремя I-образными тейпами.
Первоначально одну I-образную ленту накладывали по ходу передней большеберцовой мышцы, а затем другую I-образную ленту накладывали на длинную и короткую малоберцовые мышцы.
Третью I-образную ленту накладывали от мышцы, отводящей мизинец, и обертывали вокруг лодыжки в форме восьмерки до мышцы, отводящей большой палец, окружая лодыжку над медиальной и латеральной лодыжками.
Лента накладывалась на кожу с нулевым натяжением, что позволило избежать проблем с кожей.
|
У пациентов в группе шинирования накладывали 16-18 слоев ватно-марлевой повязки (15-сантиметровая литая марля) от кончиков пальцев стопы до начала малоберцовой кости.
После наложения марли наложение короткой шины на ногу выполняли в нейтральном положении голеностопного сустава.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 5 минут
|
Индекс функции стопы: FFI предназначен для измерения как текущего состояния, определяемого как прошедшая неделя, так и изменения статуса.
Он состоит из 23 пунктов, сгруппированных в три подшкалы.
Поскольку FFI был разработан для использования преимущественно пожилым амбулаторным больным, он был задуман как краткий и простой.
Количество пунктов было сведено к минимуму, чтобы отразить это соображение.
Подшкалы были сформированы для предоставления информации о трех уникальных функциональных аспектах — боли в стопе, инвалидности и ограничении активности — в связи с патологией стопы.
Оценка выводится для каждого элемента путем деления прикрепленной горизонтальной линии на 10 равных сегментов и присвоения каждому сегменту числа от 0 до 9.
Чтобы получить балл по подшкале, баллы по пунктам подшкалы суммируются, а затем делятся на максимально возможную общую сумму для всех пунктов подшкалы, которые пациент указал как применимые.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отек
Временное ограничение: 3 минуты
|
Измерение окружности для оценки тяжести отека (плюснево-фаланговый сустав, окружность лодыжки, 5 см над лодыжкой, 10 см над лодыжкой)
|
3 минуты
|
|
Боль в лодыжке
Временное ограничение: 1 минута
|
Визуальная аналоговая шкала
|
1 минута
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 3 минуты
|
Диапазон движений голеностопного сустава с помощью гониометра
|
3 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.05.1.02.045
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .