- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03634280
Skuteczność kinesiotapingu i szynowania w skręceniu stawu skokowego
Porównanie skuteczności kinesiotapingu i szynowania w ostrym leczeniu urazów więzadeł stawu skokowego
Pytanie: Czy kinesiotaping (KT) zmniejsza obrzęk, ból, niepełnosprawność i zwiększa zakres ruchu w stawie u pacjentów z ostrym uszkodzeniem więzadeł stawu skokowego? Projekt: Dwugrupowe, randomizowane, kontrolowane badanie z zaślepionymi osobami oceniającymi. Uczestnicy: Badanie to obejmowało 240 pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego. Pacjenci zostali losowo przydzieleni za pomocą oprogramowania do randomizacji i podzieleni na dwie grupy po 120 pacjentów.
Interwencja: Taśmę i szynę trzymano na pacjentach przez 5 dni. Pomiary wyników: Oceniono następujące parametry przed i po leczeniu: pomiar obwodu pod kątem nasilenia obrzęku (staw śródstopno-paliczkowy, obwód kostki, 5 cm powyżej kostki, 10 cm powyżej kostki), wizualna skala analogowa (VAS), ocena bólu, zakres ruchu ( ROM) dla kostki z goniometrem i stopniem niepełnosprawności za pomocą wskaźnika funkcji stopy (FFI).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie to obejmowało 240 pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego przyjętych na oddział ratunkowy szpitala szkoleniowo-badawczego Bağcılar. Przed rozpoczęciem badania uzyskano zgodę Komisji Etyki Badań Klinicznych Szpitala Bağcılar w Bağcılar dekretem nr 2018.05.1.02.045 z dnia 11.05.2018. Pacjenci byli randomizowani za pomocą oprogramowania do randomizacji i podzieleni na dwie grupy, z których każda obejmowała 120 pacjentów. U pacjentów z pierwszej grupy zastosowano kinesiotaping (KT), a u pacjentów z drugiej grupy zastosowano szynowanie. Taśmę i szynę trzymano na pacjentach przez 5 dni. Kryteriami włączenia do badania były: wiek powyżej 18 lat, obecność skręcenia stawu skokowego bez patologii kostnej oraz uraz występujący w ciągu ostatnich 72 godzin. Kryteria wykluczenia obejmowały obecność złamania, otwartej rany, deficytów ruchowych lub czuciowych związanych z urazem, obrzęku ogólnoustrojowego kończyn dolnych związanych z sercem lub nerkami, chorób żylnych i przebytych operacji.
Przed i po leczeniu oceniano następujące parametry: pomiar obwodu pod kątem nasilenia obrzęku (staw śródstopno-paliczkowy, obwód kostki, 5 cm nad kostką, 10 cm nad kostką), skala bólu VAS, zakres ruchu zgięcia, wyprostu, inwersji i ewersji dla kostki z goniometrem i stopniem niepełnosprawności poprzez Foot Function Index (FFI).
FFI jest szeroko stosowanym narzędziem do samodzielnego stosowania opracowanym w celu pomiaru wpływu patologii stóp na ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Wcześniej przeprowadzono tureckie badania ważności i wiarygodności FFI. FFI składa się z 23 pozycji ocenianych w trzech podskalach: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Podskala bólu składająca się z dziewięciu pozycji mierzy poziom bólu stopy w różnych sytuacjach, natomiast podskala niesprawności składająca się z dziewięciu pozycji określa stopień trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami. Podskala ograniczenia aktywności, która obejmuje pięć pozycji, służy do oceny ograniczenia aktywności z powodu problemów ze stopami. Pacjenci oceniają wszystkie pozycje za pomocą VAS, biorąc pod uwagę ich stan stopy 1 tydzień wcześniej. Aby obliczyć wyniki w podskalach i w skali całkowitej, wynik każdej pozycji jest sumowany, dzielony przez sumę maksymalnych wyników pozycji i mnożony przez 100. Wyższe wyniki wskazują na większy ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Jeśli pacjent nie jest w stanie wykonywać czynności, takich jak chodzenie boso lub korzystanie z ortezy, pozycja ta może zostać oznaczona jako nieważna iw miarę możliwości usunięta z sumy.
Aplikacja interwencyjna KT: KT o szerokości 50 mm i grubości 0,5 mm zastosowano na południk ścięgnisto-mięśniowy wokół kostki za pomocą trzech taśm w kształcie litery I. Początkowo jedna taśma w kształcie litery I była nakładana wzdłuż przebiegu mięśnia piszczelowego przedniego, a następnie druga taśma w kształcie litery I była nakładana na mięśnie strzałkowe długie i krótkie. Trzecią taśmę w kształcie litery I nałożono od mięśnia odwodziciela palca małego i owinięto wokół kostki w kształcie ósemki do mięśnia odwodziciela palucha, otaczając kostkę nad kostką przyśrodkową i boczną. Taśma została nałożona na skórę przy zerowym napięciu i uniknięto problemów skórnych.
U pacjentów z grupy splint nałożono 16-18 warstw gazy bawełnianej (15-centymetrowej gazy wylewanej) od czubka palców do początku kości strzałkowej. Po założeniu gazy wykonano założenie szyny na krótką nogę w neutralnej pozycji kostki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Obecność skręcenia stawu skokowego bez patologii kostnej
- Uraz powstały w ciągu ostatnich 72 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Obecność złamania, otwarta rana
- Deficyty ruchowe lub czuciowe związane z urazem
- Obrzęki ogólnoustrojowe kończyn dolnych związane z sercem lub nerkami, choroby żylne
- Przeszła operacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Szynowanie
Pacjentom z drugiej grupy (n=120) założono szynę stawu skokowego.
Szynę trzymano na pacjentach przez 5 dni przez 23 godziny na dobę.
U pacjentów z grupy splint nałożono 16-18 warstw gazy bawełnianej (15-centymetrowej gazy wylewanej) od czubka palców do początku kości strzałkowej.
Po założeniu gazy wykonano założenie szyny na krótką nogę w neutralnej pozycji kostki.
|
U pacjentów z grupy splint nałożono 16-18 warstw gazy bawełnianej (15-centymetrowej gazy wylewanej) od czubka palców do początku kości strzałkowej.
Po założeniu gazy wykonano założenie szyny na krótką nogę w neutralnej pozycji kostki.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Kinesiotaping
W tym badaniu użyto taśmy Kinesio Tape Tex Gold® na bocznej kostce (5 cm x 5 m).
120 uczestników zostało naklejonych na boczne skręcenie kostki.
KT o szerokości 50 mm i grubości 0,5 mm nałożono na południk ścięgnisto-mięśniowy wokół kostki za pomocą trzech taśm w kształcie litery I.
Początkowo jedna taśma w kształcie litery I była nakładana wzdłuż przebiegu mięśnia piszczelowego przedniego, a następnie druga taśma w kształcie litery I była nakładana na mięśnie strzałkowe długie i krótkie.
Trzecią taśmę w kształcie litery I nałożono od mięśnia odwodziciela palca małego i owinięto wokół kostki w kształcie ósemki do mięśnia odwodziciela palucha, otaczając kostkę nad kostką przyśrodkową i boczną.
Taśma została nałożona na skórę przy zerowym napięciu i uniknięto problemów skórnych.
|
U pacjentów z grupy splint nałożono 16-18 warstw gazy bawełnianej (15-centymetrowej gazy wylewanej) od czubka palców do początku kości strzałkowej.
Po założeniu gazy wykonano założenie szyny na krótką nogę w neutralnej pozycji kostki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wskaźnik funkcji stopy: FFI jest przeznaczony do mierzenia zarówno aktualnego stanu, zdefiniowanego jako ostatni tydzień, jak i zmiany statusu.
Składa się z 23 pozycji zgrupowanych w trzech podskalach.
Ponieważ FFI został opracowany do użytku z populacją pacjentów ambulatoryjnych, głównie w podeszłym wieku, został zaprojektowany tak, aby był zarówno krótki, jak i prosty.
Liczba elementów została zminimalizowana, aby odzwierciedlić tę uwagę.
Podskale zostały utworzone w celu dostarczenia informacji na temat trzech unikalnych aspektów funkcji – bólu stopy, niepełnosprawności i ograniczenia aktywności – w odniesieniu do patologii stopy.
Wynik dla każdej pozycji uzyskuje się, dzieląc dołączoną poziomą linię na 10 równych segmentów i przypisując każdemu segmentowi liczbę z zakresu od 0 do 9.
Aby uzyskać wynik podskali, wyniki dla podskali są sumowane, a następnie dzielone przez maksymalną możliwą sumę dla wszystkich elementów podskali, które pacjent wskazał jako odpowiednie.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obrzęk
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Pomiar obwodu pod kątem nasilenia obrzęku (staw śródstopno-paliczkowy, obwód w kostce, 5 cm nad kostką, 10 cm nad kostką)
|
3 minuty
|
Ból kostki
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Wizualna skala analogowa
|
1 minuta
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Zakres ruchu kostki z goniometrem
|
3 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.05.1.02.045
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kinesiotaping
-
University of ValenciaZakończonyUraz układu mięśniowo-szkieletowegoHiszpania
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyWpływ Kinesio Tapingu na równowagę, funkcjonalność i udział dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym?Zaburzenia chodu, neurologiczne | Hemiplegiczne porażenie mózgowe | Mózgowe Porażenie Dziecięce, SpastyczneIndyk
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaZakończonyPrzewlekły ból krzyżaHiszpania
-
Norwegian School of Sport SciencesZakończonySłabe mięśnie | Ból przedniego kolana | Objawy kolanaNorwegia
-
Yağmur SÜRMELİRekrutacyjnyPierwotne bolesne miesiączkowanieIndyk
-
Taoyuan General HospitalZakończony
-
Cardenal Herrera UniversityZakończonyOgraniczenie mobilności | Ból mięśniowo-powięziowy punktu spustowegoHiszpania
-
Cardenal Herrera UniversityZakończonyOgraniczenie mobilności | Ból mięśniowo-powięziowy punktu spustowego
-
Universidade Federal de PernambucoZakończony
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...ZakończonyArtretyzm | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia