- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03634280
Efficacité du Kinesio Taping et de l'attelle dans l'entorse de la cheville
Comparaison de l'efficacité du Kinesio Taping et de l'attelle dans le traitement aigu des lésions ligamentaires de la cheville
Question : Le kinesiotaping (KT) réduit-il l'œdème, la douleur, l'invalidité et augmente-t-il l'amplitude des mouvements articulaires chez les patients présentant des lésions aiguës des ligaments de la cheville ? Conception : Essai contrôlé randomisé à deux groupes avec des évaluateurs en aveugle. Participants : Cette étude a inclus 240 patients souffrant d'entorse aiguë de la cheville. Les patients ont été randomisés à l'aide d'un logiciel de randomisation et divisés en deux groupes comprenant chacun 120 patients.
Intervention : Le ruban adhésif et l'attelle ont été maintenus sur les patients pendant 5 jours. Mesures des résultats : les paramètres suivants ont été évalués avant et après le traitement : mesure de la circonférence pour la gravité de l'œdème (articulation métatarso-phalangienne, circonférence de la cheville, 5 cm au-dessus de la cheville, 10 cm au-dessus de la cheville), score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA), amplitude de mouvement ( ROM) pour la cheville avec goniomètre et niveau de handicap via le Foot Function Index (FFI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a inclus 240 patients souffrant d'une entorse aiguë de la cheville admis au service des urgences de l'hôpital de formation et de recherche de Bağcılar. Avant de lancer l'étude, l'approbation du comité d'éthique des investigations cliniques de l'hôpital de formation et de recherche de Bağcılar a été obtenue avec un décret numéro 2018.05.1.02.045 du 11/05/2018. Les patients ont été randomisés à l'aide d'un logiciel de randomisation et divisés en deux groupes comprenant chacun 120 patients. Kinesio taping (KT) a été appliqué aux patients du premier groupe et une attelle a été appliquée aux patients du deuxième groupe. Le ruban adhésif et l'attelle ont été maintenus sur les patients pendant 5 jours. Les critères d'inclusion de l'étude étaient l'âge supérieur à 18 ans, la présence d'une entorse de la cheville sans pathologie osseuse et une blessure survenue dans les 72 dernières heures. Les critères d'exclusion étaient la présence d'une fracture, d'une plaie ouverte, de déficits moteurs ou sensoriels associés à une blessure, d'un œdème systémique des membres inférieurs d'origine cardiaque ou rénale, de maladies veineuses et d'antécédents chirurgicaux.
Les paramètres suivants ont été évalués avant et après traitement : mesure de la circonférence pour la sévérité de l'œdème (articulation métatarsophalangienne, circonférence de la cheville, 5 cm au-dessus de la cheville, 10 cm au-dessus de la cheville), score de douleur EVA, amplitude de mouvement en flexion, extension, inversion et éversion pour la cheville avec goniomètre et niveau de handicap via le Foot Function Index (FFI).
Le FFI est un instrument auto-administré largement utilisé, développé pour mesurer les effets des pathologies du pied sur la douleur, le handicap et la restriction d'activité. Des études turques de validité et de fiabilité du FFI ont déjà été menées. Le FFI se compose de 23 éléments évalués pour trois sous-échelles : la douleur, l'incapacité et la restriction d'activité. La sous-échelle de la douleur, qui comprend neuf items, mesure le niveau de douleur au pied dans diverses situations, tandis que la sous-échelle de l'incapacité, qui comprend neuf items, identifie le degré de difficulté à effectuer diverses activités fonctionnelles en raison de problèmes de pieds. La sous-échelle de restriction d'activité, qui comprend cinq éléments, est utilisée pour évaluer la restriction d'activité due à des problèmes de pieds. Les patients notent tous les items à l'aide d'une EVA, en tenant compte de leur état de pied 1 semaine plus tôt. Pour calculer les scores des sous-échelles et du total des échelles, le score de chaque élément est additionné, divisé par la somme des scores maximum des éléments et multiplié par 100. Des scores plus élevés indiquent plus de douleur, d'incapacité et de restriction d'activité. Si le patient est incapable d'effectuer des activités, telles que marcher pieds nus ou utiliser une orthèse, cet élément peut être marqué comme non valide et retiré du total si possible.
Application du KT d'intervention : un KT de 50 mm de large et de 0,5 mm d'épaisseur a été appliqué sur le méridien tendinomusculaire autour de la cheville avec trois bandes en forme de I. Initialement, une bande en forme de I a été appliquée le long du muscle tibial antérieur, et une autre bande en forme de I a ensuite été appliquée sur les muscles long et court du péronier. Le troisième ruban en forme de I a été appliqué à partir du muscle abducteur digiti minimi et enroulé autour de la cheville en forme de huit jusqu'au muscle abducteur de l'hallux, entourant la cheville sur les malléoles médiales et latérales. Le ruban a été appliqué sur la peau en appliquant une tension nulle et les problèmes de peau ont été évités.
Chez les patients du groupe attelle, 16 à 18 couches de gaze de coton (gaze moulée de 15 cm) ont été appliquées de la pointe des orteils au début du péroné. Après l'application de la gaze, l'application d'une attelle de jambe courte a été réalisée dans une position neutre de la cheville.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Présence d'entorse de la cheville sans pathologie osseuse
- Blessure survenue au cours des 72 dernières heures
Critère d'exclusion:
- Présence de fracture, plaie ouverte
- Déficits moteurs ou sensoriels associés à une blessure
- Œdème systémique des membres inférieurs lié au cœur ou aux reins, maladies veineuses
- Chirurgie antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Attelle
Une attelle a été appliquée à la cheville des patients du deuxième groupe (n = 120).
Les attelles ont été maintenues sur les patients pendant 5 jours pendant 23 heures par jour.
Chez les patients du groupe attelle, 16 à 18 couches de gaze de coton (gaze moulée de 15 cm) ont été appliquées de la pointe des orteils au début du péroné.
Après l'application de la gaze, l'application d'une attelle de jambe courte a été réalisée dans une position neutre de la cheville.
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Chez les patients du groupe attelle, 16 à 18 couches de gaze de coton (gaze moulée de 15 cm) ont été appliquées de la pointe des orteils au début du péroné.
Après l'application de la gaze, l'application d'une attelle de jambe courte a été réalisée dans une position neutre de la cheville.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bande kinésio
Dans cette étude, la bande kinesio Kinesio Tape Tex Gold® sur le côté de la cheville (5cm*5m) est utilisée.
120 participants ont été scotchés pour une entorse latérale de la cheville.
Un KT de 50 mm de large et 0,5 mm d'épaisseur a été appliqué sur le méridien tendinomusculaire autour de la cheville avec trois bandes en forme de I.
Initialement, une bande en forme de I a été appliquée le long du muscle tibial antérieur, et une autre bande en forme de I a ensuite été appliquée sur les muscles long et court du péronier.
Le troisième ruban en forme de I a été appliqué à partir du muscle abducteur digiti minimi et enroulé autour de la cheville en forme de huit jusqu'au muscle abducteur de l'hallux, entourant la cheville sur les malléoles médiales et latérales.
Le ruban a été appliqué sur la peau en appliquant une tension nulle et les problèmes de peau ont été évités.
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Chez les patients du groupe attelle, 16 à 18 couches de gaze de coton (gaze moulée de 15 cm) ont été appliquées de la pointe des orteils au début du péroné.
Après l'application de la gaze, l'application d'une attelle de jambe courte a été réalisée dans une position neutre de la cheville.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Invalidité
Délai: 5 minutes
|
Foot Function Index : Le FFI est conçu pour mesurer à la fois l'état actuel, défini comme la semaine dernière, et le changement d'état.
Il se compose de 23 items regroupés en trois sous-échelles.
Parce que le FFI a été développé pour être utilisé avec une population de patients externes principalement âgée, il a été conçu pour être à la fois court et simple.
Le nombre d'items a été minimisé pour refléter cette considération.
Les sous-échelles ont été formées pour fournir des informations sur trois aspects uniques de la fonction - douleur au pied, incapacité et limitation d'activité - en relation avec la pathologie du pied.
Un score est dérivé pour chaque élément en divisant la ligne horizontale attachée en 10 segments égaux et en attribuant un nombre allant de 0 à 9 à chaque segment.
Pour obtenir un score de sous-échelle, les scores des items pour une sous-échelle sont totalisés puis divisés par le total maximum possible pour tous les items de la sous-échelle que le patient a indiqué comme étant applicables.
|
5 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Œdème
Délai: 3 minutes
|
Mesure de la circonférence pour la sévérité de l'œdème (articulation métatarsophalangienne, circonférence de la cheville, 5 cm au-dessus de la cheville, 10 cm au-dessus de la cheville)
|
3 minutes
|
Douleur de cheville
Délai: 1 minute
|
Échelle visuelle analogique
|
1 minute
|
Gamme de mouvement
Délai: 3 minutes
|
Amplitude de mouvement de la cheville avec goniomètre
|
3 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.05.1.02.045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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