- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03634280
Efficacia del Kinesio Taping e dello splintaggio nella distorsione alla caviglia
Confronto dell'efficacia del Kinesio Taping e dello splintaggio nel trattamento acuto delle lesioni ai legamenti della caviglia
Domanda: Il kinesiotaping (KT) riduce l'edema, il dolore, la disabilità e aumenta la mobilità articolare nei pazienti con lesioni acute ai legamenti della caviglia? Design: Studio controllato, randomizzato, a due gruppi con valutatori in cieco. Partecipanti: questo studio ha incluso 240 pazienti con distorsione acuta della caviglia. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un software di randomizzazione e divisi in due gruppi ciascuno composto da 120 pazienti.
Intervento: il nastro e la stecca sono stati tenuti sui pazienti per 5 giorni. Misure di esito: sono stati valutati i seguenti parametri prima e dopo il trattamento: misurazione della circonferenza per la gravità dell'edema (articolazione metatarso-falangea, circonferenza della caviglia, 5 cm sopra la caviglia, 10 cm sopra la caviglia), punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS), range di movimento ( ROM) per la caviglia con goniometro e livello di disabilità tramite il Foot Function Index (FFI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha incluso 240 pazienti con distorsione acuta della caviglia ricoverati al pronto soccorso dell'ospedale di formazione e ricerca di Bağcılar. Prima di iniziare lo studio, l'approvazione del Comitato etico per le indagini cliniche dell'ospedale di formazione e ricerca di Bağcılar è stata ottenuta con un decreto numero 2018.05.1.02.045 dell'11/05/2018. I pazienti sono stati randomizzati utilizzando un software di randomizzazione e divisi in due gruppi comprendenti ciascuno 120 pazienti. Ai pazienti del primo gruppo è stato applicato il Kinesio taping (KT) e ai pazienti del secondo gruppo è stato applicato lo splintaggio. Il nastro e la stecca sono stati tenuti sui pazienti per 5 giorni. I criteri di inclusione nello studio erano l'età superiore ai 18 anni, la presenza di distorsione alla caviglia senza patologia ossea e lesioni verificatesi nelle ultime 72 ore. I criteri di esclusione erano la presenza di fratture, ferite aperte, deficit motori o sensoriali associati a lesioni, edema sistemico degli arti inferiori correlato al cuore o ai reni, malattie venose e pregressi interventi chirurgici.
I seguenti parametri sono stati valutati prima e dopo il trattamento: misurazione della circonferenza per la gravità dell'edema (articolazione metatarso-falangea, circonferenza della caviglia, 5 cm sopra la caviglia, 10 cm sopra la caviglia), punteggio del dolore VAS, flessione, estensione, inversione ed eversione range di movimento per la caviglia con goniometro e livello di disabilità tramite il Foot Function Index (FFI).
L'FFI è uno strumento ampiamente utilizzato e autosomministrato sviluppato per misurare gli effetti delle patologie del piede su dolore, disabilità e limitazione dell'attività. In precedenza sono stati condotti studi turchi di validità e affidabilità dell'FFI. Il FFI è composto da 23 item valutati per tre sottoscale: dolore, disabilità e limitazione dell'attività. La sottoscala del dolore, che comprende nove item, misura il livello di dolore al piede in varie situazioni, mentre la sottoscala della disabilità, che comprende nove item, identifica il grado di difficoltà nello svolgimento delle varie attività funzionali dovuto a problematiche del piede. La sottoscala della restrizione dell'attività, che comprende cinque elementi, viene utilizzata per valutare la restrizione dell'attività dovuta a problemi ai piedi. I pazienti assegnano un punteggio a tutti gli elementi utilizzando una VAS, tenendo conto della loro condizione del piede 1 settimana prima. Per calcolare i punteggi della sottoscala e della scala totale, il punteggio di ciascun elemento viene sommato, diviso per la somma dei punteggi massimi degli elementi e moltiplicato per 100. Punteggi più alti indicano più dolore, disabilità e limitazione dell'attività. Se il paziente non è in grado di svolgere attività, come camminare a piedi nudi o utilizzare un'ortesi, questo elemento può essere contrassegnato come non valido e rimosso dal totale, se possibile.
Applicazione KT di intervento: KT largo 50 mm e spesso 0,5 mm è stato applicato al meridiano tendinomuscolare attorno alla caviglia con tre nastri a forma di I. Inizialmente, un nastro a forma di I è stato applicato lungo il decorso del muscolo tibiale anteriore, e un altro nastro a forma di I è stato poi applicato ai muscoli peroneo lungo e breve. Il terzo nastro a forma di I è stato applicato dal muscolo abduttore digiti minimi e avvolto intorno alla caviglia a forma di otto al muscolo abduttore alluce, circondando la caviglia sopra i malleoli mediale e laterale. Il nastro è stato applicato sulla pelle applicando una tensione pari a zero e sono stati evitati problemi alla pelle.
Nei pazienti nel gruppo splint, sono stati applicati 16-18 strati di garza di cotone (garza colata di 15 cm) dalla punta delle dita fino all'inizio del perone. Dopo l'applicazione della garza, è stata eseguita l'applicazione di una stecca per gamba corta in posizione neutra della caviglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Presenza di distorsione alla caviglia senza patologia ossea
- Infortunio verificatosi nelle ultime 72 ore
Criteri di esclusione:
- Presenza di frattura, ferita aperta
- Deficit motori o sensoriali associati a lesioni
- Edema sistemico degli arti inferiori correlato al cuore o ai reni, malattie venose
- Chirurgia passata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Splintaggio
Lo splintaggio è stato applicato alla caviglia dei pazienti nel secondo gruppo (n=120).
La stecca è stata tenuta sui pazienti per 5 giorni per 23 ore al giorno.
Nei pazienti nel gruppo splint, sono stati applicati 16-18 strati di garza di cotone (garza colata di 15 cm) dalla punta delle dita fino all'inizio del perone.
Dopo l'applicazione della garza, è stata eseguita l'applicazione di una stecca per gamba corta in posizione neutra della caviglia.
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Nei pazienti nel gruppo splint, sono stati applicati 16-18 strati di garza di cotone (garza colata di 15 cm) dalla punta delle dita fino all'inizio del perone.
Dopo l'applicazione della garza, è stata eseguita l'applicazione di una stecca per gamba corta in posizione neutra della caviglia.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Taping Kinesio
In questo studio, viene utilizzato il nastro Kinesio Tape Tex Gold® sopra la caviglia laterale (5cm*5m).
120 partecipanti sono stati fasciati per una distorsione laterale della caviglia.
KT largo 50 mm e spesso 0,5 mm è stato applicato al meridiano tendinomuscolare attorno alla caviglia con tre nastri a forma di I.
Inizialmente, un nastro a forma di I è stato applicato lungo il decorso del muscolo tibiale anteriore, e un altro nastro a forma di I è stato poi applicato ai muscoli peroneo lungo e breve.
Il terzo nastro a forma di I è stato applicato dal muscolo abduttore digiti minimi e avvolto intorno alla caviglia a forma di otto al muscolo abduttore alluce, circondando la caviglia sopra i malleoli mediale e laterale.
Il nastro è stato applicato sulla pelle applicando una tensione pari a zero e sono stati evitati problemi alla pelle.
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Nei pazienti nel gruppo splint, sono stati applicati 16-18 strati di garza di cotone (garza colata di 15 cm) dalla punta delle dita fino all'inizio del perone.
Dopo l'applicazione della garza, è stata eseguita l'applicazione di una stecca per gamba corta in posizione neutra della caviglia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità
Lasso di tempo: 5 minuti
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Foot Function Index: l'FFI è progettato per misurare sia lo stato attuale, definito come la settimana passata, sia il cambiamento di stato.
Si compone di 23 item raggruppati in tre sottoscale.
Poiché l'FFI è stato sviluppato per l'uso con una popolazione ambulatoriale prevalentemente anziana, è stato progettato per essere breve e semplice.
Il numero di elementi è stato ridotto al minimo per riflettere questa considerazione.
Le sottoscale sono state formate per fornire informazioni su tre aspetti unici della funzione del piede - dolore, disabilità e limitazione dell'attività - in relazione alla patologia del piede.
Un punteggio viene derivato per ogni elemento dividendo la linea orizzontale allegata in 10 segmenti uguali e assegnando un numero compreso tra 0 e 9 a ciascun segmento.
Per ottenere un punteggio di sottoscala, i punteggi degli item per una sottoscala vengono sommati e quindi divisi per il massimo totale possibile per tutti gli item di sottoscala che il paziente ha indicato come applicabili.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Edema
Lasso di tempo: 3 minuti
|
Misurazione della circonferenza per la gravità dell'edema (articolazione metatarso-falangea, circonferenza della caviglia, 5 cm sopra la caviglia, 10 cm sopra la caviglia)
|
3 minuti
|
|
Dolore alla caviglia
Lasso di tempo: 1 minuto
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Scala analogica visiva
|
1 minuto
|
|
Gamma di movimento
Lasso di tempo: 3 minuti
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Gamma di movimento per la caviglia con goniometro
|
3 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018.05.1.02.045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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