- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03634280
Effekten av Kinesio-tejpning och splinting vid fotleds stukning
Jämförelse av effekten av Kinesio-tejpning och skenning vid akut behandling av ankelligamentskador
Fråga: Minskar kinesiotaping (KT) ödem, smärta, funktionsnedsättning och ökar ledrörelser hos patienter med akuta ligamentskador? Design: Två-grupp, randomiserad, kontrollerad studie med blinda bedömare. Deltagare: Den här studien inkluderade 240 patienter med akut vristvrickning. Patienterna randomiserades med hjälp av randomiseringsprogramvara och delades in i två grupper med vardera 120 patienter.
Intervention: Tejp och skena hölls på patienterna i 5 dagar. Resultatmått: Följande parametrar utvärderades före och efter behandling: omkretsmätning för svårighetsgraden av ödem (metatarsofalangealleden, fotledsomkrets, 5 cm över fotleden, 10 cm över fotleden), visuell analog skala (VAS) smärtpoäng, rörelseomfång ( ROM) för fotleden med goniometer och funktionsnedsättningsnivå via Foot Function Index (FFI).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade 240 patienter med akut vristvrickning som lades in på akutmottagningen vid Bağcılar Training and Research Hospital. Innan studien påbörjades erhölls godkännande av Bağcılar Training and Research Hospital Clinical Investigations Ethics Committee med ett dekretnummer 2018.05.1.02.045 daterat 11/05/2018. Patienterna randomiserades med hjälp av randomiseringsprogramvara och delades in i två grupper med vardera 120 patienter. Kinesiotejp (KT) applicerades på patienterna i den första gruppen och skena applicerades på patienterna i den andra gruppen. Tejp och skena hölls på patienterna i 5 dagar. Studiens inklusionskriterier var ålder äldre än 18 år, förekomst av fotleds stukning utan ossös patologi och skada som inträffat under de senaste 72 timmarna. Uteslutningskriterier var förekomsten av fraktur, öppet sår, motoriska eller sensoriska brister associerade med skada, systemiskt ödem i de nedre extremiteterna relaterat till hjärta eller njure, venösa sjukdomar och tidigare operationer.
Följande parametrar utvärderades före och efter behandling: omkretsmätning för svårighetsgrad av ödem (metatarsofalangealleden, fotledsomkrets, 5 cm över fotleden, 10 cm över fotleden), VAS-smärtpoäng, böjning, extension, inversion och eversionsrörelseomfång. för fotleden med goniometer och funktionsnedsättningsnivå via Foot Function Index (FFI).
FFI är ett allmänt använt, självadministrerat instrument utvecklat för att mäta effekterna av fotpatologier på smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Turkiska validitets- och reliabilitetsstudier av FFI har tidigare genomförts. FFI består av 23 punkter som bedöms för tre underskalor: smärta, funktionsnedsättning och aktivitetsbegränsning. Smärtadelskalan, som innehåller nio punkter, mäter nivån av fotsmärta i olika situationer, medan funktionsnedsättningsskalan, som innehåller nio punkter, identifierar svårighetsgraden att utföra olika funktionella aktiviteter på grund av fotproblem. Underskalan för aktivitetsbegränsning, som innehåller fem punkter, används för att bedöma aktivitetsbegränsning på grund av fotproblem. Patienterna poängsätter alla föremål med en VAS, med hänsyn till deras fottillstånd 1 vecka tidigare. För att beräkna subskala och totala skalpoäng summeras poängen för varje objekt, dividerat med summan av de maximala poängen för objekten och multiplicerat med 100. Högre poäng indikerar mer smärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning. Om patienten inte kan utföra aktiviteter, såsom att gå barfota eller använda en ortos, kan denna artikel markeras som ogiltig och tas bort från totalen om möjligt.
Intervention KT applicering: 50 mm bred och 0,5 mm tjock KT applicerades på den tendinomuskulära meridianen runt ankeln med tre I-formade tejper. Inledningsvis applicerades en I-formad tejp längs loppet av tibialis anterior muskeln, och en annan I-formad tejp applicerades sedan på peroneus longus och brevis-musklerna. Den tredje I-formade tejpen applicerades från abductor digiti minimi-muskeln och lindades runt fotleden i en åttasiffra till abductor hallucis-muskeln, som omgav fotleden över de mediala och laterala malleolerna. Tejpen applicerades på huden genom att applicera noll spänning och hudproblem undvek.
Hos patienter i skengruppen applicerades 16-18 lager av bomullsväv (15 cm gjuten gasväv) från tåspetsen till början av fibula. Efter appliceringen av gasväv utfördes applicering av kortbensskena i neutral fotledsposition.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år
- Närvaro av fotleds stukning utan osseös patologi
- Skadan har inträffat inom de senaste 72 timmarna
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fraktur, öppet sår
- Motoriska eller sensoriska brister i samband med skada
- Systemiskt ödem i de nedre extremiteterna relaterat till hjärta eller njure, venösa sjukdomar
- Tidigare operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Splintning
Splint applicerades på patienternas fotled i den andra gruppen (n=120).
Skena hölls på patienterna i 5 dagar under 23 timmar om dygnet.
Hos patienter i skengruppen applicerades 16-18 lager av bomullsväv (15 cm gjuten gasväv) från tåspetsen till början av fibula.
Efter appliceringen av gasväv utfördes applicering av kortbensskena i neutral fotledsposition.
|
Hos patienter i skengruppen applicerades 16-18 lager av bomullsväv (15 cm gjuten gasväv) från tåspetsen till början av fibula.
Efter appliceringen av gasväv utfördes applicering av kortbensskena i neutral fotledsposition.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Kinesiotejpning
I denna studie används Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotejp över lateral fotled (5cm*5m).
120 deltagare tejpades för en lateral vristvrickning.
50 mm bred och 0,5 mm tjock KT applicerades på den tendinomuskulära meridianen runt ankeln med tre I-formade tejper.
Inledningsvis applicerades en I-formad tejp längs loppet av tibialis anterior muskeln, och en annan I-formad tejp applicerades sedan på peroneus longus och brevis-musklerna.
Den tredje I-formade tejpen applicerades från abductor digiti minimi-muskeln och lindades runt fotleden i en åttasiffra till abductor hallucis-muskeln, som omgav fotleden över de mediala och laterala malleolerna.
Tejpen applicerades på huden genom att applicera noll spänning och hudproblem undvek.
|
Hos patienter i skengruppen applicerades 16-18 lager av bomullsväv (15 cm gjuten gasväv) från tåspetsen till början av fibula.
Efter appliceringen av gasväv utfördes applicering av kortbensskena i neutral fotledsposition.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handikapp
Tidsram: 5 minuter
|
Fotfunktionsindex: FFI är utformad för att mäta både aktuellt tillstånd, definierat som den senaste veckan, och förändring i status.
Den består av 23 poster grupperade i tre underskalor.
Eftersom FFI utvecklades för användning med en övervägande äldre poliklinisk befolkning, utformades den för att vara både kort och enkel.
Antalet artiklar minimerades för att återspegla detta övervägande.
Underskalorna utformades för att ge information om tre unika aspekter av funktion - fotsmärta, funktionshinder och aktivitetsbegränsning - eftersom de relaterade till fotpatologi.
En poäng erhålls för varje objekt genom att dela upp den bifogade horisontella linjen i 10 lika stora segment och tilldela ett nummer från 0 till 9 till varje segment.
För att erhålla en sub-skala poäng summeras punktpoängen för en sub-skala och divideras sedan med den maximala summan som är möjlig för alla sub-skala poster som patienten angav var tillämpliga.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ödem
Tidsram: 3 minuter
|
Omkretsmätning för ödems svårighetsgrad (metatarsofalangealleden, fotledsomkrets, 5 cm ovanför fotleden, 10 cm ovanför fotleden)
|
3 minuter
|
Smärta i fotleden
Tidsram: 1 minut
|
Visuell analog skala
|
1 minut
|
Rörelseomfång
Tidsram: 3 minuter
|
Rörelseomfång för fotleden med goniometer
|
3 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.05.1.02.045
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kinesiotejpning
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAvslutadKronisk ländryggssmärtaSpanien
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadGångstörningar, neurologiska | Hemiplegisk cerebral pares | Cerebral pares, spastiskKalkon
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadRörlighetsbegränsning | Myofascial triggerpunktsmärta
-
Istanbul Medipol University HospitalHar inte rekryterat ännuScapular dyskinesisKalkon
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadRörlighetsbegränsning | Myofascial triggerpunktsmärtaSpanien
-
Universidade Federal de PernambucoAvslutad
-
University of ValenciaAvslutadSkada i muskuloskeletala systemetSpanien
-
University of TabukAvslutad
-
Faculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de...AvslutadArtrit | KnäartrosBrasilien