- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03634280
Effekten av Kinesio-taping og splinting ved ankelforstuing
Sammenligning av effekten av Kinesio taping og splinting ved akutt behandling av ankelbåndskader
Spørsmål: Reduserer kinesiotaping(KT) ødem, smerte, funksjonshemming og øker leddbevegelsen hos pasienter med akutte ankelbåndskader? Design: To-gruppe, randomisert, kontrollert studie med blindede bedømmere. Deltakere: Denne studien inkluderte 240 pasienter med akutt ankelforstuing. Pasientene ble randomisert ved hjelp av randomiseringsprogramvare og delt inn i to grupper som hver omfattet 120 pasienter.
Intervensjon: Tape og skinne ble holdt på pasientene i 5 dager. Resultatmål: Følgende parametere ble evaluert før og etter behandling: måling av omkrets for alvorlighetsgrad av ødem (metatarsophalangeal ledd, ankelomkrets, 5 cm over ankelen, 10 cm over ankelen), visuell analog skala (VAS) smertescore, bevegelsesområde ( ROM) for ankelen med goniometer og funksjonshemmingsnivå via Foot Function Index (FFI).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte 240 pasienter med akutt ankelforstuing innlagt på akuttavdelingen ved Bağcılar Training and Research Hospital. Før studien igangsettes, ble godkjenning av Bağcılar Training and Research Hospital Clinical Investigations Ethics Committee oppnådd med et dekretnummer 2018.05.1.02.045 datert 11/05/2018. Pasientene ble randomisert ved hjelp av randomiseringsprogramvare og delt inn i to grupper med hver 120 pasienter. Kinesiotaping (KT) ble påført pasientene i den første gruppen, og splinting ble påført pasientene i den andre gruppen. Tape og skinne ble holdt på pasientene i 5 dager. Studiens inklusjonskriterier var alder eldre enn 18 år, tilstedeværelse av ankelforstuing uten ossøs patologi og skade som hadde oppstått i løpet av de siste 72 timer. Eksklusjonskriterier var tilstedeværelse av brudd, åpent sår, motoriske eller sensoriske mangler assosiert med skade, systemisk ødem i underekstremitetene relatert til hjerte eller nyre, venøse sykdommer og tidligere operasjoner.
Følgende parametere ble evaluert før og etter behandling: omkretsmåling for alvorlighetsgrad av ødem (metatarsophalangealledd, ankelomkrets, 5 cm over ankelen, 10 cm over ankelen), VAS smertescore, fleksjon, ekstensjon, inversjon og eversjonsutslag. for ankelen med goniometer og funksjonshemmingsnivå via Foot Function Index (FFI).
FFI er et mye brukt, selvadministrert instrument utviklet for å måle effekten av fotpatologier på smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudier av FFI er tidligere utført. FFI består av 23 elementer vurdert for tre underskalaer: smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Smerteunderskalaen, som inkluderer ni elementer, måler nivået av fotsmerter i ulike situasjoner, mens funksjonshemmingsunderskalaen, som inkluderer ni elementer, identifiserer vanskelighetsgraden ved å utføre ulike funksjonelle aktiviteter på grunn av fotproblemer. Underskalaen aktivitetsbegrensning, som omfatter fem punkter, brukes til å vurdere aktivitetsbegrensning på grunn av fotproblemer. Pasienter skårer alle gjenstander ved å bruke en VAS, tar hensyn til fotens tilstand 1 uke tidligere. For å beregne subskala- og totalskalapoengsummen summeres poengsummen for hvert element, delt på summen av de maksimale poengsummene for elementene og multiplisert med 100. Høyere skårer indikerer mer smerte, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning. Hvis pasienten ikke er i stand til å utføre aktiviteter, som å gå barbeint eller bruke en ortose, kan dette elementet merkes som ugyldig og fjernes fra totalen hvis mulig.
Intervensjon KT-påføring: 50 mm bred og 0,5 mm tykk KT ble påført den senemuskulære meridianen rundt ankelen med tre I-formede taper. Til å begynne med ble en I-formet tape påført langs forløpet av tibialis anterior muskel, og en annen I-formet tape ble deretter påført peroneus longus og brevis musklene. Den tredje I-formede tapen ble påført fra abductor digiti minimi-muskelen og viklet rundt ankelen i en åttefigur til abductor hallucis-muskelen, som omgir ankelen over de mediale og laterale malleoliene. Tapen ble påført huden ved å påføre null spenning, og hudproblemer ble unngått.
Hos pasienter i skinnegruppen ble det påført 16-18 lag med bomullsgaze (15 cm støpt gasbind) fra tærne til begynnelsen av fibula. Etter påføring av gasbind ble påføring av kort benskinne utført i nøytral ankelstilling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder eldre enn 18 år
- Tilstedeværelse av ankelforstuing uten ossøs patologi
- Skade har oppstått i løpet av de siste 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av brudd, åpent sår
- Motoriske eller sensoriske mangler forbundet med skade
- Systemisk ødem i underekstremitetene relatert til hjerte eller nyre, venøse sykdommer
- Tidligere operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Splinting
Det ble påført skinne på pasientenes ankel i den andre gruppen (n=120).
Skinne ble holdt på pasientene i 5 dager i 23 timer i døgnet.
Hos pasienter i skinnegruppen ble det påført 16-18 lag med bomullsgaze (15 cm støpt gasbind) fra tærne til begynnelsen av fibula.
Etter påføring av gasbind ble påføring av kort benskinne utført i nøytral ankelstilling.
|
Hos pasienter i skinnegruppen ble det påført 16-18 lag med bomullsgaze (15 cm støpt gasbind) fra tærne til begynnelsen av fibula.
Etter påføring av gasbind ble påføring av kort benskinne utført i nøytral ankelstilling.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Kinesio taping
I denne studien brukes Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotape over lateral ankel (5cm*5m).
120 deltakere ble teipet for en sideveis ankelforstuing.
50 mm bred og 0,5 mm tykk KT ble påført den senemuskulære meridianen rundt ankelen med tre I-formede taper.
Til å begynne med ble en I-formet tape påført langs forløpet av tibialis anterior muskel, og en annen I-formet tape ble deretter påført peroneus longus og brevis musklene.
Den tredje I-formede tapen ble påført fra abductor digiti minimi-muskelen og viklet rundt ankelen i en åttefigur til abductor hallucis-muskelen, som omgir ankelen over de mediale og laterale malleoliene.
Tapen ble påført huden ved å påføre null spenning, og hudproblemer ble unngått.
|
Hos pasienter i skinnegruppen ble det påført 16-18 lag med bomullsgaze (15 cm støpt gasbind) fra tærne til begynnelsen av fibula.
Etter påføring av gasbind ble påføring av kort benskinne utført i nøytral ankelstilling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uførhet
Tidsramme: 5 minutter
|
Fotfunksjonsindeks: FFI er designet for å måle både nåværende tilstand, definert som siste uke, og endring i status.
Den består av 23 elementer gruppert i tre underskalaer.
Fordi FFI ble utviklet for bruk med en overveiende eldre poliklinisk befolkning, ble den designet for å være både kort og enkel.
Antall varer ble minimert for å gjenspeile dette hensynet.
Underskalaene ble dannet for å gi informasjon om tre unike aspekter ved funksjon - fotsmerter, funksjonshemming og aktivitetsbegrensning - ettersom de var relatert til fotpatologi.
En poengsum utledes for hvert element ved å dele den vedlagte horisontale linjen i 10 like segmenter og tilordne et tall fra 0 til 9 til hvert segment.
For å oppnå en underskala-skåre, summeres elementskårene for en underskala og deretter divideres med den maksimalt mulige summen for alle underskalaelementene som pasienten indikerte var gjeldende.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ødem
Tidsramme: 3 minutter
|
Omkretsmåling for alvorlighetsgrad av ødem (metatarsophalangeal ledd, ankelomkrets, 5 cm over ankelen, 10 cm over ankelen)
|
3 minutter
|
|
Smerter i ankelen
Tidsramme: 1 minutt
|
Visuell analog skala
|
1 minutt
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 3 minutter
|
Bevegelsesområde for ankelen med goniometer
|
3 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018.05.1.02.045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .