- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03634280
Werkzaamheid van kinesiotaping en spalken bij enkelverstuiking
Vergelijking van de werkzaamheid van kinesiotaping en spalken bij acute behandeling van enkelbandletsel
Vraag: Vermindert kinesiotaping (KT) oedeem, pijn, invaliditeit en vergroot het bewegingsbereik van gewrichten bij patiënten met acuut enkelbandletsel? Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen met geblindeerde beoordelaars. Deelnemers: Deze studie omvatte 240 patiënten met acute enkelverstuiking. De patiënten werden gerandomiseerd met behulp van randomisatiesoftware en verdeeld in twee groepen van elk 120 patiënten.
Interventie:Tape en spalk werden 5 dagen op de patiënten gehouden. Uitkomstmaten: De volgende parameters werden voor en na de behandeling geëvalueerd: omtrekmeting voor de ernst van het oedeem (metatarsofalangeaal gewricht, enkelomtrek, 5 cm boven de enkel, 10 cm boven de enkel), visuele analoge schaal (VAS) pijnscore, bewegingsbereik ( ROM) voor de enkel met goniometer en invaliditeitsniveau via de Foot Function Index (FFI).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte 240 patiënten met acute enkelverstuiking die werden opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp van het Bağcılar Training and Research Hospital. Voordat de studie werd gestart, werd goedkeuring verkregen van de Bağcılar Training and Research Hospital Clinical Investigations Ethics Committee met een decreetnummer van 2018.05.1.02.045 van 11/05/2018. De patiënten werden gerandomiseerd met behulp van randomisatiesoftware en verdeeld in twee groepen van elk 120 patiënten. Kinesiotaping (KT) werd toegepast bij de patiënten in de eerste groep en spalken werd toegepast bij de patiënten in de tweede groep. Tape en spalk werden 5 dagen op de patiënten gehouden. Criteria voor opname in de studie waren leeftijd ouder dan 18 jaar, aanwezigheid van enkelverstuiking zonder osseuze pathologie en verwonding opgetreden in de afgelopen 72 uur. Uitsluitingscriteria waren de aanwezigheid van fracturen, open wonden, motorische of sensorische stoornissen geassocieerd met letsel, systemisch oedeem in de onderste ledematen gerelateerd aan het hart of de nieren, veneuze aandoeningen en operaties in het verleden.
De volgende parameters werden voor en na de behandeling geëvalueerd: omtrekmeting voor ernst van het oedeem (metatarsofalangeaal gewricht, enkelomtrek, 5 cm boven de enkel, 10 cm boven de enkel), VAS-pijnscore, flexie, extensie, inversie en eversie bewegingsbereik voor de enkel met goniometer en invaliditeitsniveau via de Foot Function Index (FFI).
De FFI is een veelgebruikt, zelf-toedienend instrument dat is ontwikkeld om de effecten van voetpathologieën op pijn, invaliditeit en activiteitsbeperking te meten. Er zijn eerder Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsstudies van FFI uitgevoerd. De FFI bestaat uit 23 items die worden beoordeeld op drie subschalen: pijn, handicap en activiteitsbeperking. De subschaal pijn, die negen items bevat, meet het niveau van voetpijn in verschillende situaties, terwijl de subschaal invaliditeit, die negen items omvat, de moeilijkheidsgraad identificeert bij het uitvoeren van verschillende functionele activiteiten als gevolg van voetproblemen. De subschaal activiteitsbeperking, die vijf items bevat, wordt gebruikt om activiteitsbeperking als gevolg van voetproblemen te beoordelen. Patiënten scoren alle items met behulp van een VAS, rekening houdend met hun voetconditie 1 week eerder. Om subschaal- en totale schaalscores te berekenen, wordt de score van elk item opgeteld, gedeeld door de som van de maximale scores van de items en vermenigvuldigd met 100. Hogere scores duiden op meer pijn, handicap en activiteitsbeperking. Als de patiënt geen activiteiten kan uitvoeren, zoals blootsvoets lopen of een orthese dragen, kan dit item als niet geldig worden gemarkeerd en indien mogelijk van het totaal worden verwijderd.
Interventie KT-applicatie: 50 mm brede en 0,5 mm dikke KT werd aangebracht op de tendinomusculaire meridiaan rond de enkel met drie I-vormige banden. Aanvankelijk werd een I-vormige tape aangebracht langs het verloop van de m. tibialis anterior, en vervolgens werd een andere I-vormige tape aangebracht op de peroneus longus en brevis-spieren. De derde I-vormige tape werd aangebracht vanaf de abductor digiti minimi-spier en rond de enkel gewikkeld in een achtvorm naar de abductor hallucis-spier, waarbij de enkel over de mediale en laterale malleoli werd omsloten. De tape werd op de huid aangebracht door nulspanning uit te oefenen en huidproblemen werden vermeden.
Bij patiënten in de spalkgroep werden 16-18 lagen katoenen gaas (gipsgaas van 15 cm) aangebracht vanaf de punt van de tenen tot aan het begin van de fibula. Na het aanbrengen van het gaas werd de korte beenspalk aangebracht in een neutrale enkelpositie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Aanwezigheid van enkelverstuiking zonder osseuze pathologie
- Letsel dat is opgetreden in de afgelopen 72 uur
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van breuk, open wond
- Motorische of sensorische tekorten geassocieerd met letsel
- Systemisch oedeem in de onderste ledematen gerelateerd aan het hart of de nieren, veneuze aandoeningen
- Eerdere operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Spalken
In de tweede groep (n=120) werd de enkel van de patiënten gespalkt.
Spalk werd gedurende 5 dagen gedurende 23 uur per dag op de patiënten gehouden.
Bij patiënten in de spalkgroep werden 16-18 lagen katoenen gaas (gipsgaas van 15 cm) aangebracht vanaf de punt van de tenen tot aan het begin van de fibula.
Na het aanbrengen van het gaas werd de korte beenspalk aangebracht in een neutrale enkelpositie.
|
Bij patiënten in de spalkgroep werden 16-18 lagen katoenen gaas (gipsgaas van 15 cm) aangebracht vanaf de punt van de tenen tot aan het begin van de fibula.
Na het aanbrengen van het gaas werd de korte beenspalk aangebracht in een neutrale enkelpositie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Kinesio-taping
In dit onderzoek wordt Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotape over de laterale enkel (5cm*5m) gebruikt.
120 deelnemers werden getaped voor een laterale enkelverstuiking.
50 mm breed en 0,5 mm dik KT werd aangebracht op de peesmusculaire meridiaan rond de enkel met drie I-vormige tapes.
Aanvankelijk werd een I-vormige tape aangebracht langs het verloop van de m. tibialis anterior, en vervolgens werd een andere I-vormige tape aangebracht op de peroneus longus en brevis-spieren.
De derde I-vormige tape werd aangebracht vanaf de abductor digiti minimi-spier en rond de enkel gewikkeld in een achtvorm naar de abductor hallucis-spier, waarbij de enkel over de mediale en laterale malleoli werd omsloten.
De tape werd op de huid aangebracht door nulspanning uit te oefenen en huidproblemen werden vermeden.
|
Bij patiënten in de spalkgroep werden 16-18 lagen katoenen gaas (gipsgaas van 15 cm) aangebracht vanaf de punt van de tenen tot aan het begin van de fibula.
Na het aanbrengen van het gaas werd de korte beenspalk aangebracht in een neutrale enkelpositie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Voetfunctie-index: De FFI is ontworpen om zowel de huidige status, gedefinieerd als de afgelopen week, als verandering in status te meten.
Het bestaat uit 23 items gegroepeerd in drie subschalen.
Omdat de FFI is ontwikkeld voor gebruik met een overwegend oudere poliklinische patiëntenpopulatie, is deze ontworpen om zowel kort als eenvoudig te zijn.
Het aantal items werd geminimaliseerd om deze overweging weer te geven.
De subschalen zijn opgesteld om informatie te verschaffen over drie unieke aspecten van het functioneren - voetpijn, beperkingen en beperkingen in activiteiten - in relatie tot voetpathologie.
Voor elk item wordt een score afgeleid door de bijgevoegde horizontale lijn in 10 gelijke segmenten te verdelen en elk segment een nummer van 0 tot 9 toe te kennen.
Om een subschaalscore te verkrijgen, worden de itemscores voor een subschaal opgeteld en vervolgens gedeeld door het maximaal mogelijke totaal voor alle subschaalitems waarvan de patiënt aangaf dat ze van toepassing waren.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Omtrekmeting voor ernst van oedeem (metatarsofalangeale gewricht, enkelomtrek, 5 cm boven de enkel, 10 cm boven de enkel)
|
3 minuten
|
|
Pijn van de enkel
Tijdsspanne: 1 minuut
|
Visuele analoge schaal
|
1 minuut
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 3 minuten
|
Bewegingsbereik voor de enkel met goniometer
|
3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018.05.1.02.045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .