- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03634280
Eficacia del Kinesio Taping y la Férula en el Esguince de Tobillo
Comparación de la eficacia de Kinesio Taping y férulas en el tratamiento agudo de las lesiones del ligamento del tobillo
Pregunta: ¿El kinesiotaping (KT) reduce el edema, el dolor, la discapacidad y aumenta el rango de movimiento articular en pacientes con lesiones agudas del ligamento del tobillo? Diseño: ensayo controlado aleatorizado de dos grupos con evaluadores cegados. Participantes: este estudio incluyó a 240 pacientes con esguince agudo de tobillo. Los pacientes fueron aleatorizados mediante un software de aleatorización y divididos en dos grupos de 120 pacientes cada uno.
Intervención: La cinta y la férula se mantuvieron en los pacientes durante 5 días. Medidas de resultado: se evaluaron los siguientes parámetros antes y después del tratamiento: medición de la circunferencia para determinar la gravedad del edema (articulación metatarsofalángica, circunferencia del tobillo, 5 cm por encima del tobillo, 10 cm por encima del tobillo), puntuación de dolor en la escala analógica visual (VAS), rango de movimiento ( ROM) para el tobillo con goniómetro y nivel de discapacidad a través del Foot Function Index (FFI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio incluyó a 240 pacientes con esguince agudo de tobillo ingresados en el Departamento de Emergencias del Hospital de Capacitación e Investigación de Bağcılar. Antes de iniciar el estudio, se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de Investigaciones Clínicas del Hospital de Capacitación e Investigación de Bağcılar con un decreto número 2018.05.1.02.045 con fecha 05/11/2018. Los pacientes fueron aleatorizados utilizando un software de aleatorización y divididos en dos grupos de 120 pacientes cada uno. A los pacientes del primer grupo se les aplicó kinesiotaping (KT) y a los pacientes del segundo grupo se les aplicó férulas. La cinta y la férula se mantuvieron en los pacientes durante 5 días. Los criterios de inclusión en el estudio fueron edad mayor de 18 años, presencia de esguince de tobillo sin patología ósea y lesión ocurrida en las últimas 72 h. Los criterios de exclusión fueron la presencia de fractura, herida abierta, déficit motor o sensitivo asociado a lesión, edema sistémico en extremidades inferiores relacionado con corazón o riñón, enfermedades venosas y cirugía previa.
Se evaluaron los siguientes parámetros antes y después del tratamiento: medición de la circunferencia para la gravedad del edema (articulación metatarsofalángica, circunferencia del tobillo, 5 cm por encima del tobillo, 10 cm por encima del tobillo), puntuación de dolor VAS, rango de movimiento de flexión, extensión, inversión y eversión para el tobillo con goniómetro y nivel de discapacidad a través del Foot Function Index (FFI).
El FFI es un instrumento autoadministrado ampliamente utilizado desarrollado para medir los efectos de las patologías del pie sobre el dolor, la discapacidad y la restricción de la actividad. Los estudios turcos de validez y confiabilidad de FFI se han realizado previamente. El FFI consta de 23 ítems evaluados para tres subescalas: dolor, discapacidad y restricción de actividad. La subescala de dolor, que incluye nueve ítems, mide el nivel de dolor en el pie en diversas situaciones, mientras que la subescala de discapacidad, que incluye nueve ítems, identifica el grado de dificultad para realizar diversas actividades funcionales debido a problemas en los pies. La subescala de restricción de actividad, que incluye cinco ítems, se utiliza para evaluar la restricción de actividad debido a problemas en los pies. Los pacientes puntúan todos los ítems utilizando una EVA, teniendo en cuenta la condición de su pie 1 semana antes. Para calcular las puntuaciones de las subescalas y escalas totales, se suma la puntuación de cada ítem, se divide por la suma de las puntuaciones máximas de los ítems y se multiplica por 100. Las puntuaciones más altas indican más dolor, discapacidad y restricción de la actividad. Si el paciente no puede realizar actividades, como caminar descalzo o usar una órtesis, este elemento puede marcarse como no válido y eliminarse del total si es posible.
Aplicación de KT de intervención: se aplicó KT de 50 mm de ancho y 0,5 mm de espesor en el meridiano tendinomuscular alrededor del tobillo con tres cintas en forma de I. Inicialmente, se aplicó una cinta en forma de I a lo largo del músculo tibial anterior, y luego se aplicó otra cinta en forma de I a los músculos peroneo largo y corto. La tercera cinta en forma de I se aplicó desde el músculo abductor digiti minimi y se envolvió alrededor del tobillo en forma de ocho hasta el músculo abductor hallucis, rodeando el tobillo sobre los maléolos medial y lateral. La cinta se aplicó a la piel aplicando tensión cero y se evitaron los problemas de la piel.
En los pacientes del grupo de férula, se aplicaron 16-18 capas de gasa de algodón (gasa de yeso de 15 cm) desde la punta de los dedos hasta el comienzo del peroné. Después de la aplicación de la gasa, se realizó la aplicación de una férula corta para la pierna en una posición neutra del tobillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34440
- Istanbul Bilgi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Presencia de esguince de tobillo sin patología ósea
- Lesión que ha ocurrido dentro de las últimas 72 h
Criterio de exclusión:
- Presencia de fractura, herida abierta
- Déficits motores o sensoriales asociados con lesiones
- Edema sistémico en las extremidades inferiores relacionado con el corazón o el riñón, enfermedades venosas
- Cirugía pasada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Entablillado
Se aplicó una férula al tobillo de los pacientes del segundo grupo (n=120).
Las férulas se mantuvieron en los pacientes durante 5 días durante 23 horas al día.
En los pacientes del grupo de férula, se aplicaron 16-18 capas de gasa de algodón (gasa de yeso de 15 cm) desde la punta de los dedos hasta el comienzo del peroné.
Después de la aplicación de la gasa, se realizó la aplicación de una férula corta para la pierna en una posición neutra del tobillo.
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En los pacientes del grupo de férula, se aplicaron 16-18 capas de gasa de algodón (gasa de yeso de 15 cm) desde la punta de los dedos hasta el comienzo del peroné.
Después de la aplicación de la gasa, se realizó la aplicación de una férula corta para la pierna en una posición neutra del tobillo.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grabación de kinesio
En este estudio, se utiliza la cinta Kinesio Tape Tex Gold® sobre el lateral del tobillo (5 cm x 5 m).
120 participantes fueron grabados por un esguince de tobillo lateral.
Se aplicó KT de 50 mm de ancho y 0,5 mm de espesor en el meridiano tendinomuscular alrededor del tobillo con tres cintas en forma de I.
Inicialmente, se aplicó una cinta en forma de I a lo largo del músculo tibial anterior, y luego se aplicó otra cinta en forma de I a los músculos peroneo largo y corto.
La tercera cinta en forma de I se aplicó desde el músculo abductor digiti minimi y se envolvió alrededor del tobillo en forma de ocho hasta el músculo abductor hallucis, rodeando el tobillo sobre los maléolos medial y lateral.
La cinta se aplicó a la piel aplicando tensión cero y se evitaron los problemas de la piel.
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En los pacientes del grupo de férula, se aplicaron 16-18 capas de gasa de algodón (gasa de yeso de 15 cm) desde la punta de los dedos hasta el comienzo del peroné.
Después de la aplicación de la gasa, se realizó la aplicación de una férula corta para la pierna en una posición neutra del tobillo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Índice de función del pie: el FFI está diseñado para medir tanto el estado actual, definido como la semana pasada, como el cambio de estado.
Consta de 23 ítems agrupados en tres subescalas.
Debido a que el FFI fue desarrollado para su uso con una población de pacientes ambulatorios predominantemente de edad avanzada, fue diseñado para ser corto y simple.
El número de elementos se redujo al mínimo para reflejar esta consideración.
Las subescalas se formaron para brindar información sobre tres aspectos únicos de la función (dolor en el pie, discapacidad y limitación de la actividad) en relación con la patología del pie.
Se obtiene una puntuación para cada elemento dividiendo la línea horizontal adjunta en 10 segmentos iguales y asignando un número del 0 al 9 a cada segmento.
Para obtener una puntuación de subescala, las puntuaciones de los elementos de una subescala se suman y luego se dividen por el total máximo posible para todos los elementos de la subescala que el paciente indicó que eran aplicables.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Medición de la circunferencia para la gravedad del edema (articulación metatarsofalángica, circunferencia del tobillo, 5 cm por encima del tobillo, 10 cm por encima del tobillo)
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3 minutos
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Dolor de tobillo
Periodo de tiempo: 1 minuto
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Escala analógica visual
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1 minuto
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 3 minutos
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Rango de movimiento del tobillo con goniómetro
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018.05.1.02.045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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