- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03634280
A kinesio taping és sínezés hatékonysága bokaficam esetén
A kinesio taping és sínezés hatékonyságának összehasonlítása a bokaszalag-sérülések akut kezelésében
Kérdés: Csökkenti-e a kineziotaping (KT) az ödémát, a fájdalmat, a fogyatékosságot és növeli-e az ízületek mozgási tartományát akut bokaszalag-sérülésben szenvedő betegeknél? Tervezés: Kétcsoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat vak értékelőkkel. Résztvevők: Ebben a vizsgálatban 240 akut bokaficamban szenvedő beteg vett részt. A betegeket randomizációs szoftver segítségével randomizálták, és két, egyenként 120 betegből álló csoportra osztották.
Beavatkozás: A szalagot és a sínt 5 napig tartottuk a betegeken. Eredményi intézkedések: A következő paramétereket értékelték a kezelés előtt és után: kerület mérése az ödéma súlyosságára (metatarsophalangealis ízület, boka kerülete, 5 cm a boka felett, 10 cm a boka felett), vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám, mozgástartomány ROM) a boka számára goniométerrel és rokkantsági szinttel a Foot Function Index (FFI) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 240 akut bokaficamban szenvedő beteget vettek fel a Bağcılar Training and Research Hospital sürgősségi osztályára. A vizsgálat megkezdése előtt a Bağcılar Oktató és Kutató Kórház Klinikai Vizsgálatok Etikai Bizottságának jóváhagyása 2018.05.1.02.045 számú, 2018.05.11-i rendelettel. A betegeket randomizációs szoftver segítségével randomizálták, és két, egyenként 120 betegből álló csoportra osztották. Az első csoportban kinesio taping-ot (KT), a második csoportban sínezést alkalmaztunk. A szalagot és a sínt 5 napig tartottuk a betegeken. A vizsgálatba való bevonási kritériumok a következők voltak: 18 évesnél idősebb kor, bokaficam csontpatológia nélkül és sérülés az elmúlt 72 órában. A kizárási kritériumok a következők voltak: törés, nyílt seb, sérüléssel összefüggő motoros vagy szenzoros hiányosságok, szívvel vagy vesével összefüggő szisztémás alsó végtagi ödéma, vénás betegségek és korábbi műtétek.
A következő paramétereket értékelték ki a kezelés előtt és után: körméret mérése az ödéma súlyosságára (metatarsophalangealis ízület, boka kerülete, 5 cm-rel a boka felett, 10 cm-rel a boka felett), VAS-fájdalompontszám, hajlítás, nyújtás, inverzió és everziós mozgástartomány a boka számára goniométerrel és rokkantsági szinttel a Foot Function Index (FFI) segítségével.
Az FFI egy széles körben használt, önállóan beadható műszer, amelyet a lábpatológiák fájdalomra, fogyatékosságra és tevékenységkorlátozásra gyakorolt hatásának mérésére fejlesztettek ki. Az FFI török validitási és megbízhatósági vizsgálatait korábban végezték. Az FFI 23 tételből áll, amelyeket három alskálára értékelnek: fájdalom, fogyatékosság és tevékenységkorlátozás. A kilenc tételből álló fájdalom alskála a lábfájdalom mértékét méri különböző helyzetekben, míg a fogyatékossági alskála, amely kilenc tételből áll, a lábproblémák miatti különböző funkcionális tevékenységek végzésének nehézségi fokát jelöli. Az öt tételt tartalmazó tevékenységkorlátozási alskálát a lábproblémák miatti tevékenységkorlátozás értékelésére használják. A betegek VAS segítségével minden elemet pontoznak, figyelembe véve az 1 héttel korábbi lábállapotukat. Az alskálák és a teljes skálapontszámok kiszámításához az egyes tételek pontszámát összegzik, elosztják a tételek maximális pontszámainak összegével, és megszorozzák 100-zal. A magasabb pontszámok több fájdalmat, fogyatékosságot és tevékenységkorlátozást jeleznek. Ha a beteg nem tud olyan tevékenységeket végezni, mint például mezítláb járni vagy ortézist használni, ezt az elemet érvénytelenként lehet megjelölni, és lehetőség szerint eltávolítani az összesítésből.
Intervenciós KT alkalmazás: 50 mm széles és 0,5 mm vastag KT-t alkalmaztunk a boka körüli tendinomuscularis meridiánra három I alakú szalaggal. Kezdetben egy I-alakú szalagot alkalmaztak a tibialis anterior izom mentén, majd egy másik I-alakú szalagot a peroneus longus és a brevis izomzatra. A harmadik I-alakú szalagot az abductor digiti minimi izomból helyezték fel, és nyolcas alakban a boka köré tekerték az abductor hallucis izomra, körülvéve a bokát a mediális és oldalsó malleolusok felett. A szalagot nulla feszüléssel vitték fel a bőrre, így elkerülték a bőrproblémákat.
A sínbetegeknél a lábujjak hegyétől a fibula elejéig 16-18 réteg pamutgézt (15 cm-es öntött géz) alkalmaztak. A gézfelhelyezést követően rövid láb sín felhelyezése történt, semleges bokahelyzetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 évnél idősebb
- Bokaficam jelenléte csontos patológia nélkül
- Az elmúlt 72 órában történt sérülés
Kizárási kritériumok:
- Törés jelenléte, nyílt seb
- Sérüléssel kapcsolatos motoros vagy szenzoros hiányosságok
- Szisztémás ödéma az alsó végtagokban szívvel vagy vesével, vénás betegségekkel kapcsolatban
- Múltbeli műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Sínezés
A második csoportban (n=120) sínezést alkalmaztunk a betegek bokájára.
Sínt tartottak a betegeken 5 napon keresztül, napi 23 órában.
A sínbetegeknél a lábujjak hegyétől a fibula elejéig 16-18 réteg pamutgézt (15 cm-es öntött géz) alkalmaztak.
A gézfelhelyezést követően rövid láb sín felhelyezése történt, semleges bokahelyzetben.
|
A sínbetegeknél a lábujjak hegyétől a fibula elejéig 16-18 réteg pamutgézt (15 cm-es öntött géz) alkalmaztak.
A gézfelhelyezést követően rövid láb sín felhelyezése történt, semleges bokahelyzetben.
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: Kinezio taping
Ebben a vizsgálatban Kinesio Tape Tex Gold® kinesio szalagot használtak az oldalsó boka felett (5 cm*5 m).
120 résztvevőt ragasztottak fel oldalsó bokaficam miatt.
A boka körüli tendinomuscularis meridiánra 50 mm széles és 0,5 mm vastag KT-t alkalmaztunk három I alakú szalaggal.
Kezdetben egy I-alakú szalagot alkalmaztak a tibialis anterior izom mentén, majd egy másik I-alakú szalagot a peroneus longus és a brevis izomzatra.
A harmadik I-alakú szalagot az abductor digiti minimi izomból helyezték fel, és nyolcas alakban a boka köré tekerték az abductor hallucis izomra, körülvéve a bokát a mediális és oldalsó malleolusok felett.
A szalagot nulla feszüléssel vitték fel a bőrre, így elkerülték a bőrproblémákat.
|
A sínbetegeknél a lábujjak hegyétől a fibula elejéig 16-18 réteg pamutgézt (15 cm-es öntött géz) alkalmaztak.
A gézfelhelyezést követően rövid láb sín felhelyezése történt, semleges bokahelyzetben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fogyatékosság
Időkeret: 5 perc
|
Lábfunkció-index: Az FFI-t úgy tervezték, hogy mérje mind a jelenlegi állapotot, amelyet az elmúlt héten definiálunk, mind pedig az állapotváltozást.
23 tételből áll, három alskálába csoportosítva.
Mivel az FFI-t túlnyomórészt idős járóbeteg-populációhoz fejlesztették ki, rövidre és egyszerűre tervezték.
Ennek a megfontolásnak megfelelően a tételek számát minimálisra csökkentettük.
Az alskálákat azért hozták létre, hogy információkat nyújtsanak a funkció három egyedi aspektusáról – a lábfájdalomról, a fogyatékosságról és az aktivitáskorlátozásról –, mivel ezek a lábpatológiával kapcsolatosak.
Minden egyes elemre pontszámot kapunk, ha a mellékelt vízszintes vonalat 10 egyenlő szegmensre osztjuk, és minden szegmenshez hozzárendelünk egy 0-tól 9-ig terjedő számot.
Az alskála pontszámának megszerzéséhez az alskála pontértékeit össze kell adni, majd el kell osztani a maximálisan lehetséges összességgel az összes olyan alskála elemre vonatkozóan, amelyekre a beteg utalt.
|
5 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ödéma
Időkeret: 3 perc
|
Körfogat mérése az ödéma súlyosságához (metatarsophalangealis ízület, boka kerülete, 5 cm a boka felett, 10 cm a boka felett)
|
3 perc
|
Boka fájdalom
Időkeret: 1 perc
|
Vizuális analóg skála
|
1 perc
|
Mozgástartomány
Időkeret: 3 perc
|
A boka mozgási tartománya goniométerrel
|
3 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018.05.1.02.045
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kinezio taping
-
University of ValenciaBefejezvePlantar FasciitisSpanyolország
-
Lithuanian University of Health SciencesInternational Kinesio Taping associationBefejezveTérd OsteoarthritisLitvánia
-
Qassim UniversityCairo University; Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityBefejezveTurf Toe | Metatarsophalangealis (ízületi) ficamSzaud-Arábia
-
Universidad de GranadaBefejezveKrónikus vénás elégtelenségSpanyolország
-
AMIR IQBALHamdard UniversityBefejezve
-
Amasya UniversityBefejezve
-
Istanbul Medipol University HospitalMég nincs toborzásLapocka dyskinesisPulyka
-
Cardenal Herrera UniversityBefejezveMobilitás korlátozása | Myofascial trigger pont fájdalomSpanyolország
-
Universita di VeronaIsmeretlenStroke | MotorzavarOlaszország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve