- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03634280
Effekten af Kinesio Taping og Splinting ved ankelforstuvning
Sammenligning af effektiviteten af Kinesio taping og splinting ved akut behandling af ankelledbåndsskader
Spørgsmål: Reducerer kinesiotaping(KT) ødem, smerter, handicap og øger ledbevægelsesområdet hos patienter med akutte ledbåndsskader? Design: To-gruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg med blindede bedømmere. Deltagere: Denne undersøgelse omfattede 240 patienter med akut ankelforstuvning. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af randomiseringssoftware og opdelt i to grupper, der hver omfattede 120 patienter.
Intervention: Tape og skinne blev holdt på patienterne i 5 dage. Resultatmål: Følgende parametre blev evalueret før og efter behandling: omkredsmåling for sværhedsgraden af ødem (metatarsophalangealled, ankelomkreds, 5 cm over anklen, 10 cm over anklen), visuell analog skala (VAS) smertescore, bevægelsesområde ( ROM) til anklen med goniometer og handicapniveau via Foot Function Index (FFI).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse omfattede 240 patienter med akut ankelforstuvning indlagt på Akutafdelingen på Bağcılar Training and Research Hospital. Før undersøgelsen påbegyndes, blev der opnået godkendelse fra Bağcılar Training and Research Hospital Clinical Investigations Ethics Committee med et dekretnummer 2018.05.1.02.045 dateret 11/05/2018. Patienterne blev randomiseret ved hjælp af randomiseringssoftware og opdelt i to grupper, der hver omfattede 120 patienter. Kinesio taping (KT) blev påført patienterne i den første gruppe, og skinne blev anvendt på patienterne i den anden gruppe. Tape og skinne blev holdt på patienterne i 5 dage. Studiets inklusionskriterier var alder ældre end 18 år, tilstedeværelse af ankelforstuvning uden ossøs patologi og skade, der var opstået inden for de sidste 72 timer. Eksklusionskriterier var tilstedeværelsen af brud, åbent sår, motoriske eller sensoriske mangler forbundet med skade, systemisk ødem i underekstremiteterne relateret til hjerte eller nyre, venøse sygdomme og tidligere operationer.
Følgende parametre blev evalueret før og efter behandling: omkredsmåling for sværhedsgraden af ødem (metatarsophalangealled, ankelomkreds, 5 cm over anklen, 10 cm over anklen), VAS smertescore, fleksion, ekstension, inversion og eversions bevægelsesområde til anklen med goniometer og handicapniveau via Foot Function Index (FFI).
FFI er et udbredt, selvadministreret instrument udviklet til at måle effekten af fodpatologier på smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelser af FFI er tidligere blevet udført. FFI består af 23 punkter vurderet for tre underskalaer: smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Smerteunderskalaen, som omfatter ni punkter, måler niveauet af fodsmerter i forskellige situationer, hvorimod handicapunderskalaen, som omfatter ni punkter, identificerer sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer. Aktivitetsbegrænsningsunderskalaen, som omfatter fem punkter, bruges til at vurdere aktivitetsbegrænsning på grund af fodproblemer. Patienterne scorer alle emner ved hjælp af en VAS under hensyntagen til deres fodtilstand 1 uge tidligere. For at beregne subskalaen og den samlede skala-score summeres hvert elements score, divideret med summen af de maksimale point for emnerne og ganget med 100. Højere score indikerer mere smerte, handicap og aktivitetsbegrænsning. Hvis patienten ikke er i stand til at udføre aktiviteter, såsom at gå barfodet eller bruge en ortose, kan denne post markeres som ugyldig og fjernes fra totalen, hvis det er muligt.
Intervention KT-påføring: 50 mm bred og 0,5 mm tyk KT blev påført den senemuskulære meridian omkring anklen med tre I-formede tape. Indledningsvis blev en I-formet tape påført langs forløbet af tibialis anterior muskel, og en anden I-formet tape blev derefter påført peroneus longus og brevis musklerne. Den tredje I-formede tape blev påført fra abductor digiti minimi-musklen og viklet rundt om anklen i en ottetalsform til abductor hallucis-musklen, der omgiver anklen over de mediale og laterale malleoli. Tapen blev påført huden ved at påføre nul spænding, og hudproblemer blev undgået.
Hos patienter i skinnegruppen blev der påført 16-18 lag bomuldsgaze (15 cm støbt gaze) fra spidsen af tæerne til begyndelsen af fibula. Efter påføringen af gaze blev påføring af kort benskinne udført i neutral ankelposition.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år
- Tilstedeværelse af ankelforstuvning uden ossøs patologi
- Skaden er opstået inden for de sidste 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af brud, åbent sår
- Motoriske eller sensoriske mangler forbundet med skade
- Systemisk ødem i underekstremiteterne relateret til hjerte eller nyre, venøse sygdomme
- Tidligere operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Splinting
Skinne blev påført patienternes ankel i den anden gruppe (n=120).
Skinne blev holdt på patienterne i 5 dage i 23 timer i døgnet.
Hos patienter i skinnegruppen blev der påført 16-18 lag bomuldsgaze (15 cm støbt gaze) fra spidsen af tæerne til begyndelsen af fibula.
Efter påføringen af gaze blev påføring af kort benskinne udført i neutral ankelposition.
|
Hos patienter i skinnegruppen blev der påført 16-18 lag bomuldsgaze (15 cm støbt gaze) fra spidsen af tæerne til begyndelsen af fibula.
Efter påføringen af gaze blev påføring af kort benskinne udført i neutral ankelposition.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Kinesio taping
I denne undersøgelse anvendes Kinesio Tape Tex Gold® kinesiotape over lateral ankel (5cm*5m).
120 deltagere blev tapet for en lateral ankelforstuvning.
50 mm bred og 0,5 mm tyk KT blev påført den senemuskulære meridian rundt om anklen med tre I-formede tape.
Indledningsvis blev en I-formet tape påført langs forløbet af tibialis anterior muskel, og en anden I-formet tape blev derefter påført peroneus longus og brevis musklerne.
Den tredje I-formede tape blev påført fra abductor digiti minimi-musklen og viklet rundt om anklen i en ottetalsform til abductor hallucis-musklen, der omgiver anklen over de mediale og laterale malleoli.
Tapen blev påført huden ved at påføre nul spænding, og hudproblemer blev undgået.
|
Hos patienter i skinnegruppen blev der påført 16-18 lag bomuldsgaze (15 cm støbt gaze) fra spidsen af tæerne til begyndelsen af fibula.
Efter påføringen af gaze blev påføring af kort benskinne udført i neutral ankelposition.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap
Tidsramme: 5 minutter
|
Fodfunktionsindeks: FFI er designet til at måle både nuværende tilstand, defineret som den seneste uge, og ændring i status.
Den består af 23 emner grupperet i tre underskalaer.
Fordi FFI blev udviklet til brug med en overvejende ældre ambulant befolkning, blev den designet til at være både kort og enkel.
Antallet af varer blev minimeret for at afspejle denne betragtning.
Underskalaerne blev dannet for at give information om tre unikke aspekter af funktion - fodsmerter, handicap og aktivitetsbegrænsning - da de var relateret til fodpatologi.
En score udledes for hvert element ved at dele den vedhæftede vandrette linje i 10 lige store segmenter og tildele et tal fra 0 til 9 til hvert segment.
For at opnå en sub-skala-score summeres item-scorerne for en sub-skala og divideres derefter med den maksimalt mulige total for alle de sub-skala-punkter, som patienten angav var anvendelige.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ødem
Tidsramme: 3 minutter
|
Omkredsmåling for sværhedsgraden af ødem (metatarsophalangealled, ankelomkreds, 5 cm over anklen, 10 cm over anklen)
|
3 minutter
|
Smerter i ankel
Tidsramme: 1 minut
|
Visuel analog skala
|
1 minut
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 3 minutter
|
Bevægelsesområde for anklen med goniometer
|
3 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018.05.1.02.045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kinesio taping
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnuScapular dyskinesisKalkun
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttetMobilitetsbegrænsning | Myofascial triggerpunktssmerter
-
Ataturk Training and Research HospitalUkendt
-
Norwegian School of Sport SciencesAfsluttetMuskelsvaghed | Forreste knæsmerter | Knæ SymptomerNorge
-
Universidade Federal de PernambucoAfsluttet
-
University of JazanAfsluttet
-
University of ValenciaAfsluttetSkade i bevægeapparatetSpanien
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaAfsluttetKroniske lændesmerterSpanien
-
Universidad de GranadaAfsluttetKronisk venøs insufficiensSpanien