- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03634280
Eficácia do Kinesio Taping e Splinting na Entorse de Tornozelo
Comparação da eficácia de Kinesio Taping e Splinting no tratamento agudo de lesões ligamentares do tornozelo
Pergunta: O kinesiotaping (KT) reduz edema, dor, incapacidade e aumenta a amplitude de movimento articular em pacientes com lesões agudas nos ligamentos do tornozelo? Delineamento: Ensaio clínico randomizado e controlado de dois grupos com avaliadores cegos. Participantes: Este estudo incluiu 240 pacientes com entorse aguda de tornozelo. Os pacientes foram randomizados usando um software de randomização e divididos em dois grupos, cada um com 120 pacientes.
Intervenção: Fita e tala foram mantidas nos pacientes por 5 dias. Medidas de resultado: Os seguintes parâmetros foram avaliados antes e após o tratamento: medição da circunferência para a gravidade do edema (articulação metatarsofalangeana, circunferência do tornozelo, 5 cm acima do tornozelo, 10 cm acima do tornozelo), escala visual analógica (VAS) pontuação de dor, amplitude de movimento ( ROM) para o tornozelo com goniômetro e nível de incapacidade por meio do Foot Function Index (FFI).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo incluiu 240 pacientes com entorse aguda de tornozelo admitidos no Departamento de Emergência do Hospital de Treinamento e Pesquisa Bağcılar. Antes de iniciar o estudo, obteve-se a aprovação do Comitê de Ética em Investigações Clínicas do Hospital de Treinamento e Pesquisa Bağcılar com o decreto número 2018.05.1.02.045 de 11/05/2018. Os pacientes foram randomizados usando um software de randomização e divididos em dois grupos, cada um com 120 pacientes. Kinesio taping (KT) foi aplicado aos pacientes do primeiro grupo e tala foi aplicada aos pacientes do segundo grupo. Fita e tala foram mantidos nos pacientes por 5 dias. Os critérios de inclusão no estudo foram idade superior a 18 anos, presença de entorse de tornozelo sem patologia óssea e lesão ocorrida nas últimas 72 horas. Os critérios de exclusão foram a presença de fratura, ferida aberta, déficit motor ou sensitivo associado à lesão, edema sistêmico nas extremidades inferiores relacionado ao coração ou rim, doenças venosas e cirurgias anteriores.
Os seguintes parâmetros foram avaliados antes e após o tratamento: medição da circunferência para a gravidade do edema (articulação metatarsofalangeana, circunferência do tornozelo, 5 cm acima do tornozelo, 10 cm acima do tornozelo), escore VAS de dor, amplitude de movimento de flexão, extensão, inversão e eversão para o tornozelo com goniômetro e grau de incapacidade por meio do Foot Function Index (FFI).
O FFI é um instrumento autoaplicável amplamente utilizado, desenvolvido para medir os efeitos das patologias do pé na dor, incapacidade e restrição de atividades. Estudos turcos de validade e confiabilidade de FFI foram conduzidos anteriormente. O FFI é composto por 23 itens avaliados em três subescalas: dor, incapacidade e restrição de atividades. A subescala dor, composta por nove itens, mede o nível de dor nos pés em diversas situações, enquanto a subescala incapacidade, composta por nove itens, identifica o grau de dificuldade em realizar diversas atividades funcionais devido a problemas nos pés. A subescala de restrição de atividade, que inclui cinco itens, é usada para avaliar a restrição de atividade devido a problemas nos pés. Os pacientes pontuam todos os itens usando um VAS, levando em consideração a condição do pé 1 semana antes. Para calcular as pontuações das subescalas e da escala total, a pontuação de cada item é somada, dividida pela soma das pontuações máximas dos itens e multiplicada por 100. Pontuações mais altas indicam mais dor, incapacidade e restrição de atividades. Caso o paciente não consiga realizar atividades, como andar descalço ou usar órtese, este item pode ser marcado como inválido e retirado do total, se possível.
Aplicação de KT de intervenção: KT de 50 mm de largura e 0,5 mm de espessura foi aplicado ao meridiano tendinomuscular ao redor do tornozelo com três fitas em forma de I. Inicialmente, uma fita em forma de I foi aplicada ao longo do músculo tibial anterior, e outra fita em forma de I foi aplicada nos músculos fibular longo e curto. A terceira fita em forma de I foi aplicada a partir do músculo abdutor do dedo mínimo e enrolada em torno do tornozelo em forma de oito até o músculo abdutor do hálux, envolvendo o tornozelo sobre os maléolos medial e lateral. A fita foi aplicada na pele aplicando tensão zero e os problemas de pele foram evitados.
Nos pacientes do grupo tala, 16-18 camadas de gaze de algodão (gaze moldada de 15 cm) foram aplicadas da ponta dos dedos até o início da fíbula. Após a aplicação da gaze, a aplicação da tala de perna curta foi realizada em uma posição neutra do tornozelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34440
- Istanbul Bilgi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos
- Presença de entorse de tornozelo sem patologia óssea
- Lesão ocorrida nas últimas 72 h
Critério de exclusão:
- Presença de fratura, ferida aberta
- Déficits motores ou sensoriais associados à lesão
- Edema sistêmico nas extremidades inferiores relacionado ao coração ou rim, doenças venosas
- Cirurgia anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Talas
Tala foi aplicada ao tornozelo dos pacientes no segundo grupo (n = 120).
Splint foram mantidos nos pacientes por 5 dias durante 23 horas por dia.
Nos pacientes do grupo tala, 16-18 camadas de gaze de algodão (gaze moldada de 15 cm) foram aplicadas da ponta dos dedos até o início da fíbula.
Após a aplicação da gaze, a aplicação da tala de perna curta foi realizada em uma posição neutra do tornozelo.
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Nos pacientes do grupo tala, 16-18 camadas de gaze de algodão (gaze moldada de 15 cm) foram aplicadas da ponta dos dedos até o início da fíbula.
Após a aplicação da gaze, a aplicação da tala de perna curta foi realizada em uma posição neutra do tornozelo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Kinesio taping
Neste estudo, a fita Kinesio Tape Tex Gold® na lateral do tornozelo (5cm*5m) é usada.
120 participantes foram gravados para uma entorse de tornozelo lateral.
KT de 50 mm de largura e 0,5 mm de espessura foi aplicado ao meridiano tendinomuscular ao redor do tornozelo com três fitas em forma de I.
Inicialmente, uma fita em forma de I foi aplicada ao longo do músculo tibial anterior, e outra fita em forma de I foi aplicada nos músculos fibular longo e curto.
A terceira fita em forma de I foi aplicada a partir do músculo abdutor do dedo mínimo e enrolada em torno do tornozelo em forma de oito até o músculo abdutor do hálux, envolvendo o tornozelo sobre os maléolos medial e lateral.
A fita foi aplicada na pele aplicando tensão zero e os problemas de pele foram evitados.
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Nos pacientes do grupo tala, 16-18 camadas de gaze de algodão (gaze moldada de 15 cm) foram aplicadas da ponta dos dedos até o início da fíbula.
Após a aplicação da gaze, a aplicação da tala de perna curta foi realizada em uma posição neutra do tornozelo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade
Prazo: 5 minutos
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Índice de função do pé: O FFI é projetado para medir o estado atual, definido como a semana passada, e a mudança no estado.
É composto por 23 itens agrupados em três subescalas.
Como o FFI foi desenvolvido para uso em pacientes ambulatoriais predominantemente idosos, ele foi projetado para ser curto e simples.
O número de itens foi minimizado para refletir essa consideração.
As subescalas foram formadas para fornecer informações sobre três aspectos únicos da função do pé - dor, incapacidade e limitação da atividade - conforme se relacionam com a patologia do pé.
Uma pontuação é derivada para cada item dividindo a linha horizontal anexada em 10 segmentos iguais e atribuindo um número variando de 0 a 9 para cada segmento.
Para obter uma pontuação de subescala, as pontuações dos itens para uma subescala são totalizadas e então divididas pelo total máximo possível para todos os itens da subescala que o paciente indicou serem aplicáveis.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Edema
Prazo: 3 minutos
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Medição da circunferência para a gravidade do edema (articulação metatarsofalângica, circunferência do tornozelo, 5 cm acima do tornozelo, 10 cm acima do tornozelo)
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3 minutos
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Dor de tornozelo
Prazo: 1 minuto
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Escala visual analógica
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1 minuto
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Amplitude de movimento
Prazo: 3 minutos
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Amplitude de movimento do tornozelo com goniômetro
|
3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.05.1.02.045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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