- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03634280
Účinnost kinesio tapingu a dlahování při výronu kotníku
Porovnání účinnosti kinesio tapingu a dlahování při akutní léčbě poranění kotníkových vazů
Otázka: Snižuje kinesiotaping (KT) edém, bolest, invaliditu a zvyšuje rozsah pohybu kloubů u pacientů s akutním poraněním vazů kotníku? Typ: Dvouskupinová, randomizovaná, kontrolovaná studie se zaslepenými posuzovateli. Účastníci: Tato studie zahrnovala 240 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku. Pacienti byli randomizováni pomocí randomizačního softwaru a rozděleni do dvou skupin, z nichž každá obsahovala 120 pacientů.
Intervence: Páska a dlaha byly ponechány na pacientech po dobu 5 dnů. Výsledky měření: Před a po léčbě byly hodnoceny následující parametry: měření obvodu pro závažnost edému (metatarzofalangeální kloub, obvod kotníku, 5 cm nad kotníkem, 10 cm nad kotníkem), skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS), rozsah pohybu ( ROM) pro kotník s goniometrem a úrovní postižení pomocí indexu funkce nohy (FFI).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie zahrnovala 240 pacientů s akutním podvrtnutím kotníku přijatých na pohotovostní oddělení školicí a výzkumné nemocnice Bağcılar. Před zahájením studie byl získán souhlas Etického výboru pro klinická vyšetřování nemocnice Bağcılar Training and Research Hospital s číslem výnosu 2018.05.1.02.045 ze dne 11.05.2018. Pacienti byli randomizováni pomocí randomizačního softwaru a rozděleni do dvou skupin, z nichž každá obsahovala 120 pacientů. Pacientům v první skupině byl aplikován Kinesio taping (KT) a ve druhé skupině byl aplikován dlahování. Páska a dlaha byly ponechány na pacientech po dobu 5 dnů. Kritéria pro zařazení do studie byly věk starší 18 let, přítomnost podvrtnutí kotníku bez kostní patologie a zranění, ke kterému došlo během posledních 72 hodin. Kritéria pro vyloučení byla přítomnost zlomeniny, otevřené rány, motorických nebo senzorických deficitů spojených s poraněním, systémový edém na dolních končetinách související se srdcem nebo ledvinami, žilní onemocnění a prodělaná operace.
Před léčbou a po léčbě byly hodnoceny následující parametry: měření obvodu pro závažnost edému (metatarzofalangeální kloub, obvod kotníku, 5 cm nad kotníkem, 10 cm nad kotníkem), skóre bolesti VAS, flexe, extenze, inverze a everzní rozsah pohybu pro kotník s goniometrem a úrovní postižení pomocí indexu funkce nohy (FFI).
FFI je široce používaný, samoobslužný nástroj vyvinutý k měření účinků patologií nohou na bolest, invaliditu a omezení aktivity. Turecké studie validity a spolehlivosti FFI byly provedeny již dříve. FFI se skládá z 23 položek hodnocených pro tři subškály: bolest, invalidita a omezení aktivity. Subškála bolesti, která zahrnuje devět položek, měří míru bolesti nohou v různých situacích, zatímco subškála postižení, která zahrnuje devět položek, identifikuje míru obtíží při provádění různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou. Subškála omezení aktivity, která zahrnuje pět položek, se používá k posouzení omezení aktivity kvůli problémům s nohou. Pacienti skórují všechny položky pomocí VAS s přihlédnutím ke stavu jejich nohou o 1 týden dříve. Pro výpočet dílčích a celkových skóre škály se skóre každé položky sečte, vydělí součtem maximálních skóre položek a vynásobí se 100. Vyšší skóre značí větší bolest, invaliditu a omezení aktivity. Pokud pacient není schopen vykonávat činnosti, jako je chůze naboso nebo používání ortézy, může být tato položka označena jako neplatná a pokud je to možné, odstraněna z celkového počtu.
Intervenční aplikace KT: KT o šířce 50 mm a tloušťce 0,5 mm byl aplikován na tendinomuskulární meridián kolem kotníku pomocí tří pásků ve tvaru I. Nejprve byla jedna páska ve tvaru I aplikována podél průběhu m. tibialis anterior a další páska ve tvaru I byla aplikována na m. peroneus longus a brevis. Třetí páska ve tvaru I byla aplikována z m. abductor digiti minimi a ovinuta kolem kotníku ve tvaru osmičky k m. abductor hallucis, obklopující kotník přes mediální a laterální kotník. Páska byla aplikována na kůži aplikací nulového napětí a bylo zabráněno kožním problémům.
U pacientů ve skupině s dlahou bylo aplikováno 16-18 vrstev bavlněné gázy (15 cm litá gáza) od špičky prstů na nohou k začátku fibuly. Po aplikaci gázy byla provedena aplikace krátké dlahy na nohu v neutrální poloze kotníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34440
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Přítomnost podvrtnutí kotníku bez kostní patologie
- Ke zranění došlo během posledních 72 hodin
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost zlomeniny, otevřená rána
- Motorické nebo senzorické deficity spojené se zraněním
- Systémový edém dolních končetin související se srdcem nebo ledvinami, žilní onemocnění
- Minulá operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Dlahování
Ve druhé skupině pacientů byla na kotník aplikována dlaha (n=120).
Dlaha byla držena na pacientech po dobu 5 dnů po 23 hodin denně.
U pacientů ve skupině s dlahou bylo aplikováno 16-18 vrstev bavlněné gázy (15 cm litá gáza) od špičky prstů na nohou k začátku fibuly.
Po aplikaci gázy byla provedena aplikace krátké dlahy na nohu v neutrální poloze kotníku.
|
U pacientů ve skupině s dlahou bylo aplikováno 16-18 vrstev bavlněné gázy (15 cm litá gáza) od špičky prstů na nohou k začátku fibuly.
Po aplikaci gázy byla provedena aplikace krátké dlahy na nohu v neutrální poloze kotníku.
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kinesio tejping
V této studii byla použita kinesio páska Kinesio Tape Tex Gold® přes laterální kotník (5cm*5m).
120 účastníků bylo zatejpováno kvůli bočnímu výronu kotníku.
KT o šířce 50 mm a tloušťce 0,5 mm byl aplikován na tendinomuskulární meridián kolem kotníku pomocí tří pásků ve tvaru I.
Nejprve byla jedna páska ve tvaru I aplikována podél průběhu m. tibialis anterior a další páska ve tvaru I byla aplikována na m. peroneus longus a brevis.
Třetí páska ve tvaru I byla aplikována z m. abductor digiti minimi a ovinuta kolem kotníku ve tvaru osmičky k m. abductor hallucis, obklopující kotník přes mediální a laterální kotník.
Páska byla aplikována na kůži aplikací nulového napětí a bylo zabráněno kožním problémům.
|
U pacientů ve skupině s dlahou bylo aplikováno 16-18 vrstev bavlněné gázy (15 cm litá gáza) od špičky prstů na nohou k začátku fibuly.
Po aplikaci gázy byla provedena aplikace krátké dlahy na nohu v neutrální poloze kotníku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postižení
Časové okno: 5 minut
|
Index funkce nohy: FFI je navržen tak, aby změřil jak aktuální stav, definovaný jako minulý týden, tak změnu stavu.
Skládá se z 23 položek seskupených do tří dílčích škál.
Protože byl FFI vyvinut pro použití s převážně starší ambulantní populací, byl navržen tak, aby byl krátký a jednoduchý.
Počet položek byl minimalizován, aby odrážel tuto úvahu.
Dílčí škály byly vytvořeny tak, aby poskytovaly informace o třech jedinečných aspektech funkce – bolesti nohou, invalidita a omezení aktivity – protože souvisely s patologií nohy.
Skóre je odvozeno pro každou položku rozdělením připojené vodorovné čáry na 10 stejných segmentů a přiřazením čísla v rozsahu od 0 do 9 každému segmentu.
Pro získání skóre subškály se sečtou bodová skóre pro subškálu a poté se vydělí maximálním možným součtem pro všechny položky subškály, které pacient označil jako použitelné.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Otok
Časové okno: 3 minuty
|
Měření obvodu pro závažnost edému (metatatarzofalangeální kloub, obvod kotníku, 5 cm nad kotníkem, 10 cm nad kotníkem)
|
3 minuty
|
Bolest kotníku
Časové okno: 1 minuta
|
Vizuální analogová stupnice
|
1 minuta
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 3 minuty
|
Rozsah pohybu pro kotník s goniometrem
|
3 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018.05.1.02.045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kinesio tejping
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Cardenal Herrera University; Hospital Arnau de VilanovaDokončenoChronická bolest dolní části zadŠpanělsko
-
Istanbul Medipol University HospitalZatím nenabírámeScapulární dyskinezeKrocan
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoZměny bolesti a rozsahu pohybu při použití kinesio tapingu u pacientů s diagnózou cervikální bolestiOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodůŠpanělsko
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoOmezení mobility | Myofasciální bolest spouštěcích bodů
-
University of ValenciaDokončenoPoranění muskuloskeletálního systémuŠpanělsko
-
KTO Karatay UniversityDokončenoBolest | Nemoci nohou | Plantární fasciitidaKrocan
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSportovní fyzikální terapiePákistán
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno