Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belzutifaanin (PT2977, MK-6482) koe yhdistelmänä kabotsantinibin kanssa potilailla, joilla on kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC) (MK-6482-003)

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Vaiheen 2 koe PT2977:stä yhdessä kabotsantinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen munuaissolusyöpä

Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan belzutifaanin tehoa ja turvallisuutta yhdessä kabosantinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ccRCC. Belzutifaania ja kabosantinibia annetaan suun kautta kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

118

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on paikallisesti edennyt tai metastaattinen RCC, jolla on pääasiassa selvä solualatyyppi
  • Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST-version 1.1 mukainen leesio
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1

  • Sillä on riittävä elintoiminto, joka määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 000/µL, hemoglobiinitaso ≥ 10 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/µL ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä ennen hematologisten arvojen saamista seulonnassa;
    • Seerumin kreatiniinitaso ≤ 2,0 × normaalin yläraja (ULN)
    • Transaminaasitasot (AST/ALT) ≤ 3,0 × normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini (TBILI) ≤ 1,5 mg/dl ilman Gilbertin tautia *Kohortti 1: Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen ccRCC:n vuoksi
  • Kohortti 2: Osallistujien on täytynyt saada aikaisempaa immunoterapiaa ja enintään kaksi aikaisempaa hoitoa edenneen tai metastaattisen ccRCC:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • On saanut aiemmin hoitoa belzutifaanilla tai muilla HIF2α-estäjillä
  • On saanut aikaisempaa kabosantinibihoitoa
  • Hän on saanut sädehoitoa luumetastaaseihin kahden viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • hänellä on ollut hoitamattomia aivoetäpesäkkeitä tai leptomeningeaalinen sairaus tai selkäytimen kompressio
  • Ei ole toipunut aiemman syöpähoidon palautuvista vaikutuksista
  • Hänellä on hallitsematon tai huonosti hallittu verenpaine
  • Saa antikoagulanttihoitoa
  • Hänellä on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • hänellä on jokin muu kliinisesti merkittävä sydän-, hengitystie- tai muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista tai tutkimustulosten tulkintaa
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Osallistuu toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belzutifan + kabosantinibi: Ei hoitoa saanut (kohortti 1)
Naiivit osallistujat saavat 120 mg belzutifaania ja 60 mg kabosantinibia suun kautta kerran päivässä (QD) samaan aikaan.
Lääke: Belzutifan
Belzutifan-tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Lääke: Kabosantinibi
Suun kautta annettavat kabosantinibitabletit.
Muut nimet:
  • CABOMETYX®
Kokeellinen: Belzutifan + kabosantinibi: aiempi immunoterapia (kohortti 2)
Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa immunoterapiaa, saavat 120 mg belzutifaania ja 60 mg kabosantinibia suun kautta QD samaan aikaan.
Lääke: Belzutifan
Belzutifan-tabletit suun kautta.
Muut nimet:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Lääke: Kabosantinibi
Suun kautta annettavat kabosantinibitabletit.
Muut nimet:
  • CABOMETYX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joilla on paras vahvistettu vaste eli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdeleesioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa), jonka tutkija on määrittänyt käyttämällä Vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PFS määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n määrittämän taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta, kumpi on aikaisempi.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
DOR määritellään aikaväliksi ensimmäisestä RECIST 1.1:n määrittämästä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen sairauden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentaatiosta aikaisempaan, ja lasketaan osallistujille, joilla on paras vahvistettu vaste CR (kaikkien katoaminen). kohdeleesiot) tai PR (≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa).
Jopa noin 2 vuotta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
TTR määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta vasteen ensimmäiseen dokumentointiin, määritettynä RECIST 1.1:llä, ja se lasketaan osallistujille, joilla on paras vahvistettu vaste CR tai PR.
Jopa noin 2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
OS määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta osallistujan kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa noin 2 vuotta
Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Tämä määritelmä sisältää kaikki uudet tapahtumat ja kaikki aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittatapahtuman (AE) vuoksi
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
AE määritellään mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Tämä määritelmä sisältää kaikki uudet tapahtumat ja kaikki aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Jopa noin 2 vuotta
Belzutifanin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4: ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet belzutifaanin pitoisuuden määrittämiseksi kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
Viikot 1 ja 4: ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Belzutifan Metabolite -plasman pitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4: ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet belzutifaanin metaboliitin pitoisuuden määrittämiseksi kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
Viikot 1 ja 4: ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Plasman kabosantinibipitoisuus
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4: ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kabotsantinibipitoisuuden määrittämistä varten kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen hoidon antamista ja sen jälkeen.
Viikot 1 ja 4: ennen annosta, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Muu tunniste: Peloton)
  • MK-6482-003 (Muu tunniste: MSD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa