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Eine Studie mit Belzutifan (PT2977, MK-6482) in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit klarzelligem Nierenzellkarzinom (ccRCC) (MK-6482-003)

18. Dezember 2024 aktualisiert von: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Eine Phase-2-Studie mit PT2977 in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom

Dies ist eine offene Phase-2-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Belzutifan in Kombination mit Cabozantinib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem ccRCC untersucht wird. Belzutifan und Cabozantinib werden einmal täglich oral verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

118

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC mit überwiegend klarzelligem Subtyp
  • Hat mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1

  • Hat eine angemessene Organfunktion, die wie folgt definiert ist:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/µL, Hämoglobinspiegel ≥ 10 g/dL und Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL ohne Transfusion oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen vor Erhalt der hämatologischen Werte beim Screening;
    • Serumkreatininspiegel ≤ 2,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Transaminasespiegel (AST/ALT) ≤ 3,0 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin (TBILI) ≤ 1,5 mg/dL ohne Gilbert-Krankheit *Kohorte 1: Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie gegen fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC erhalten haben
  • Kohorte 2: Die Teilnehmer müssen eine vorherige Immuntherapie und nicht mehr als zwei vorherige Behandlungen für fortgeschrittenes oder metastasiertes ccRCC erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Behandlung mit Belzutifan oder anderen HIF2α-Inhibitoren erhalten
  • Hat eine vorherige Behandlung mit Cabozantinib erhalten
  • Hat innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Studienmedikation eine Strahlentherapie gegen Knochenmetastasen erhalten
  • Hat eine Vorgeschichte von unbehandelten Hirnmetastasen oder eine Vorgeschichte von leptomeningealen Erkrankungen oder Rückenmarkskompression
  • Hat sich nicht von den reversiblen Wirkungen einer früheren Krebstherapie erholt
  • Hat unkontrollierten oder schlecht kontrollierten Bluthochdruck
  • Erhält eine gerinnungshemmende Therapie
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein größeres kardiovaskuläres Ereignis
  • Hat eine andere klinisch signifikante kardiale, respiratorische oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
  • Hatte eine größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert
  • an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Belzutifan + Cabozantinib: Behandlungsnaiv (Kohorte 1)
Unerfahrene Teilnehmer erhalten gleichzeitig 120 mg Belzutifan und 60 mg Cabozantinib oral einmal täglich (QD).
Arzneimittel: Belzutifan
Oral verabreichte Belzutifan-Tabletten.
Andere Namen:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib-Tabletten, die oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CABOMETYX®
Experimental: Belzutifan + Cabozantinib: Vorherige Immuntherapie (Kohorte 2)
Teilnehmer, die zuvor eine Immuntherapie erhalten haben, erhalten gleichzeitig 120 mg Belzutifan und 60 mg Cabozantinib oral QD.
Arzneimittel: Belzutifan
Oral verabreichte Belzutifan-Tabletten.
Andere Namen:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib-Tabletten, die oral verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CABOMETYX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten bestätigten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder einer partiellen Remission (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen), wie vom Prüfarzt bestimmt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
Bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
PFS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zum früheren Zeitpunkt der ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 oder Tod jeglicher Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
DOR ist definiert als das Intervall von der ersten Dokumentation des Ansprechens, wie durch RECIST 1.1 bestimmt, bis zur früheren der ersten Dokumentation des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, und berechnet für Teilnehmer mit dem besten bestätigten Ansprechen der CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen).
Bis ca. 2 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Die TTR ist definiert als das Intervall vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation eines Ansprechens gemäß RECIST 1.1 und berechnet für Teilnehmer mit dem besten bestätigten Ansprechen auf CR oder PR.
Bis ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
OS ist definiert als das Intervall vom Beginn der Behandlung bis zum Tod des Teilnehmers aus jedweder Ursache.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Eingeschlossen in diese Definition sind alle neu aufgetretenen Ereignisse und alle früheren Erkrankungen, deren Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat.
Bis ca. 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (UE) abbrachen
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Eingeschlossen in diese Definition sind alle neu aufgetretenen Ereignisse und alle früheren Erkrankungen, deren Schwere oder Häufigkeit seit der Verabreichung des Studienmedikaments zugenommen hat.
Bis ca. 2 Jahre
Belzutifan-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 1 und 4: vor der Einnahme, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben zur Bestimmung der Belzutifan-Konzentration werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Woche 1 und 4: vor der Einnahme, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentration des Belzutifan-Metaboliten
Zeitfenster: Woche 1 und 4: vor der Einnahme, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben zur Bestimmung der Konzentration des Belzutifan-Metaboliten werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Woche 1 und 4: vor der Einnahme, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
Cabozantinib-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Woche 1 und 4: vor der Einnahme, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
Blutproben zur Bestimmung der Cabozantinib-Konzentration werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung der Behandlung entnommen.
Woche 1 und 4: vor der Einnahme, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

26. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Andere Kennung: Peloton)
  • MK-6482-003 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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