明細胞腎細胞癌（ccRCC）（MK-6482-003）患者におけるカボザンチニブと組み合わせたベルズチファン（PT2977、MK-6482）の試験
2023年5月2日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc.
進行性明細胞腎細胞癌患者におけるPT2977とカボザンチニブの併用の第2相試験
これは、進行性 ccRCC の参加者を対象にベルズチファンとカボザンチニブを併用した場合の有効性と安全性を評価する非盲検第 2 相試験です。
ベルズチファンおよびカボザンチニブは、1 日 1 回経口投与されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
118
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主に明細胞サブタイプの局所進行性または転移性RCCを有する
- -RECISTバージョン1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つあります
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
次のように定義された適切な臓器機能があります。
- -好中球の絶対数が1,000 / µL以上、ヘモグロビンレベルが10 g / dL以上、血小板数が100,000 / µL以上で、輸血または成長因子のサポートなしで、スクリーニングで血液学的値を取得する前の2週間以内;
- -血清クレアチニン値≤2.0×正常上限（ULN）
- -トランスアミナーゼレベル（AST / ALT）≤3.0×正常上限（ULN）;総ビリルビン (TBILI) ≤ 1.5 mg/dL (ギルバート病がない場合)
- コホート 2: 参加者は、以前に免疫療法を受けており、進行性または転移性 ccRCC に対して 2 つ以下の以前の治療を受けている必要があります。
除外基準:
- -ベルズチファンまたは他のHIF2α阻害剤による以前の治療を受けている
- カボザンチニブによる治療歴がある
- -治験薬の開始から2週間以内に骨転移に対する放射線療法を受けました
- -未治療の脳転移の病歴があるか、軟髄膜疾患または脊髄圧迫の病歴があります
- 以前の抗がん療法の可逆的効果から回復できなかった
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧がある
- 抗凝固療法を受けている
- -治験薬投与前の6か月以内に主要な心血管イベントが発生した
- -他の臨床的に重要な心臓、呼吸器、またはその他の医学的または精神医学的状態があり、試験への参加を妨げたり、試験結果の解釈を妨げたりする可能性があります
- -最初の治験薬投与前の3か月以内に大手術を受けた
- -全身治療を必要とする活動性感染症がある
- 別の治療臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベルズチファン + カボザンチニブ: 未治療 (コホート 1)
ナイーブな参加者は、ベルズチファン 120 mg とカボザンチニブ 60 mg を 1 日 1 回 (QD) 同時に経口投与されます。
|
経口投与されるベルズチファン錠剤。
他の名前：
経口投与されるカボザンチニブ錠剤。
他の名前：
|
|
実験的：ベルズチファン + カボザンチニブ: 事前の免疫療法 (コホート 2)
以前に免疫療法を受けたことがある参加者は、120 mg のベルズチファンと 60 mg のカボザンチニブを同時に QD で経口投与されます。
|
経口投与されるベルズチファン錠剤。
他の名前：
経口投与されるカボザンチニブ錠剤。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全奏効率（ORR）
時間枠：最長約2年
|
ORR は、完全奏効 (CR: すべての標的病変の消失) または部分奏効 (PR: 標的病変の直径の合計が 30% 以上減少) の最良の反応が確認された参加者の割合として定義されます。固形腫瘍バージョン 1.1 の応答評価基準 (RECIST 1.1)。
|
最長約2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約2年
|
PFS は、研究治療の開始から、RECIST 1.1 によって決定された疾患進行の最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの間隔として定義されます。
|
最長約2年
|
|
応答期間 (DOR)
時間枠：最長約2年
|
DOR は、RECIST 1.1 によって決定される応答の最初の記録から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方までの間隔として定義され、CR の応答が最もよく確認された参加者について計算されます (すべての患者の消失)。標的病変) または PR (標的病変の直径の合計が 30% 以上減少)。
|
最長約2年
|
|
応答時間 (TTR)
時間枠：最長約2年
|
TTR は、RECIST 1.1 によって決定されるように、研究治療の開始から反応の最初の文書化までの間隔として定義され、CR または PR の最良の反応が確認された参加者に対して計算されます。
|
最長約2年
|
|
全生存期間 (OS)
時間枠：最長約2年
|
OS は、治療開始から参加者が何らかの原因で死亡するまでの間隔として定義されます。
|
最長約2年
|
|
有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長約2年
|
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
この定義には、新たに発生したイベント、および治験薬の投与以降に重症度または頻度が増加した以前の状態が含まれます。
|
最長約2年
|
|
有害事象（AE）のために試験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長約2年
|
AE は、研究治療との因果関係に関係なく、参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AE は、治験薬に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
この定義には、新たに発生したイベント、および治験薬の投与以降に重症度または頻度が増加した以前の状態が含まれます。
|
最長約2年
|
|
ベルズチファン血漿濃度
時間枠：1週目および4週目：投与前、投与後2時間および6時間
|
ベルズチファン濃度を決定するための血液サンプルは、治療投与の前後の事前に指定された時点で収集されます。
|
1週目および4週目：投与前、投与後2時間および6時間
|
|
ベルズチファン代謝物血漿濃度
時間枠：1週目および4週目：投与前、投与後2時間および6時間
|
ベルズチファン代謝産物濃度の決定のための血液サンプルは、治療投与の前後に事前に指定された時点で収集されます。
|
1週目および4週目：投与前、投与後2時間および6時間
|
|
カボザンチニブの血漿中濃度
時間枠：1週目および4週目：投与前、投与後2時間および6時間
|
カボザンチニブ濃度を決定するための血液サンプルは、治療投与の前後に事前に指定された時点で収集されます。
|
1週目および4週目：投与前、投与後2時間および6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (予想される)
2025年8月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月14日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6482-003
- PT2977-201 (その他の識別子：Peloton)
- MK-6482-003 (その他の識別子：Merck)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ