Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Belzutifan (PT2977, MK-6482) i kombination med cabozantinib hos patienter med klarcellet nyrecellekarcinom (ccRCC) (MK-6482-003)

18. december 2024 opdateret af: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Et fase 2-forsøg med PT2977 i kombination med cabozantinib hos patienter med avanceret klarcellet nyrecellekarcinom

Dette er et åbent fase 2-studie, som vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​belzutifan i kombination med cabozantinib hos deltagere med fremskreden ccRCC. Belzutifan og cabozantinib vil blive indgivet oralt én gang dagligt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med overvejende klar cellesubtype
  • Har mindst én målbar læsion som defineret af RECIST version 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1

  • Har tilstrækkelig organfunktion defineret som følger:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/µL, hæmoglobinniveau ≥ 10 g/dL og blodpladetal ≥ 100.000/µL uden transfusion eller vækstfaktorstøtte inden for 2 uger før opnåelse af hæmatologiske værdier ved screening;
    • Serumkreatininniveau ≤ 2,0 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Transaminaseniveauer (AST/ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrænse (ULN); total bilirubin (TBILI) ≤ 1,5 mg/dL i fravær af Gilberts sygdom *Kohorte 1: Deltagerne må ikke have modtaget forudgående systemisk behandling for fremskreden eller metastatisk ccRCC
  • Kohorte 2: Deltagerne skal have modtaget forudgående immunterapi og ikke mere end to tidligere behandlinger for avanceret eller metastatisk ccRCC

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere modtaget behandling med belzutifan eller andre HIF2α-hæmmere
  • Har tidligere modtaget behandling med cabozantinib
  • Har fået strålebehandling for knoglemetastaser inden for to uger efter start af studiemedicin
  • Har en historie med ubehandlede hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sygdom eller rygmarvskompression
  • Har undladt at komme sig over de reversible virkninger af tidligere kræftbehandling
  • Har ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Får antikoagulerende behandling
  • Har haft nogen større kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder før administration af studiemedicin
  • Har enhver anden klinisk signifikant hjerte-, luftvejs- eller anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan interferere med deltagelse i forsøget eller forstyrre fortolkningen af ​​forsøgsresultater
  • Har fået foretaget en større operation inden for 3 måneder før første undersøgelsesmedicin
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk behandling
  • Deltager i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan + Cabozantinib: Behandlingsnaiv (kohorte 1)
Naive deltagere vil modtage 120 mg belzutifan og 60 mg cabozantinib oralt én gang dagligt (QD) på samme tid.
Medicin: Belzutifan
Belzutifan tabletter indgivet oralt.
Andre navne:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter indgivet oralt.
Andre navne:
  • CABOMETYX®
Eksperimentel: Belzutifan + Cabozantinib: Tidligere immunterapi (kohorte 2)
Deltagere, der tidligere har modtaget immunterapi, vil modtage 120 mg belzutifan og 60 mg cabozantinib oralt QD på samme tid.
Medicin: Belzutifan
Belzutifan tabletter indgivet oralt.
Andre navne:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter indgivet oralt.
Andre navne:
  • CABOMETYX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bedst bekræftet respons af komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) som bestemt af investigator vha. Kriterier for responsevaluering i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
PFS er defineret som intervallet fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til det tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression bestemt af RECIST 1.1 eller død af enhver årsag.
Op til cirka 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
DOR er defineret som intervallet fra den første dokumentation af respons, som bestemt af RECIST 1.1, til den tidligere af den første dokumentation for sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, og beregnet for deltagere med en bedst bekræftet respons på CR (forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller PR (≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner).
Op til cirka 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
TTR er defineret som intervallet fra start af undersøgelsesbehandling til den første dokumentation af et respons, som bestemt af RECIST 1.1, og beregnet for deltagere med en bedst bekræftet respons på CR eller PR.
Op til cirka 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
OS defineres som intervallet fra behandlingens start til deltagerens død uanset årsag.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager uanset dennes årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være undersøgelseslægemiddelrelateret eller ej. Inkluderet i denne definition er alle nyligt opståede hændelser og enhver tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af ​​forsøgslægemidlet.
Op til cirka 2 år
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsesbehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 2 år
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager uanset dennes årsagssammenhæng til undersøgelsesbehandling. En AE kan være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være undersøgelseslægemiddelrelateret eller ej. Inkluderet i denne definition er alle nyligt opståede hændelser og enhver tidligere tilstand, der er steget i sværhedsgrad eller hyppighed siden administrationen af ​​forsøgslægemidlet.
Op til cirka 2 år
Belzutifan Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 1 og 4: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Blodprøver til bestemmelse af belzutifan-koncentrationen vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter behandlingsadministration.
Uge 1 og 4: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Belzutifan Metabolite Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 1 og 4: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Blodprøver til bestemmelse af belzutifan-metabolitkoncentration vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter behandlingsadministration.
Uge 1 og 4: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Cabozantinib Plasma Koncentration
Tidsramme: Uge 1 og 4: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Blodprøver til bestemmelse af cabozantinib-koncentration vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter behandlingsadministration.
Uge 1 og 4: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2018

Først opslået (Faktiske)

16. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Anden identifikator: Peloton)
  • MK-6482-003 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Belzutifan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner