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투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)(MK-6482-003) 환자에서 카보잔티닙과 병용한 벨주티판(PT2977, MK-6482)의 임상시험

2023년 5월 2일 업데이트: Peloton Therapeutics, Inc.

진행성 투명 세포 신장 세포 암종 환자에서 카보잔티닙과 병용한 PT2977의 2상 시험

이것은 진행성 ccRCC 참가자를 대상으로 카보잔티닙과 함께 벨주티판의 효능과 안전성을 평가할 오픈 라벨 2상 연구입니다. 벨주티판과 카보잔티닙은 1일 1회 경구 투여된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

118

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주로 명확한 세포 아형을 가진 국소 진행성 또는 전이성 RCC가 있습니다.
  • RECIST 버전 1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1

  • 다음과 같이 정의된 적절한 기관 기능이 있습니다.

    • 스크리닝 시 혈액학적 값을 얻기 전 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 1,000/µL, 헤모글로빈 수치 ≥ 10 g/dL 및 혈소판 수 ≥ 100,000/µL;
    • 혈청 크레아티닌 수치 ≤ 2.0 × 정상 상한(ULN)
    • 트랜스아미나제 수준(AST/ALT) ≤ 3.0 × 정상 상한(ULN); 길버트병이 없는 경우 총 빌리루빈(TBILI) ≤ 1.5mg/dL *코호트 1: 참여자는 진행성 또는 전이성 ccRCC에 대한 이전 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 코호트 2: 참여자는 이전에 면역 요법을 받았고 진행성 또는 전이성 ccRCC에 대해 이전에 2회 이하의 치료를 받았어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 벨주티판 또는 기타 HIF2α 억제제로 치료를 받았음
  • 이전에 카보잔티닙으로 치료를 받았음
  • 연구 약물 시작 후 2주 이내에 뼈 전이에 대한 방사선 요법을 받았음
  • 치료되지 않은 뇌 전이 병력 또는 연수막 질환 또는 척수 압박 병력이 있는 경우
  • 이전 항암 요법의 가역적 효과에서 회복하지 못함
  • 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압
  • 항응고제 치료를 받고 있다
  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 주요 심혈관 사건이 발생한 경우
  • 시험 참여를 방해하거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 심장, 호흡기 또는 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 대수술을 받은 자
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 다른 치료 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벨주티판 + 카보잔티닙: 나이브 치료(코호트 1)
나이브 참가자는 120mg 벨주티판과 60mg 카보잔티닙을 동시에 경구로 1일 1회(QD) 투여받습니다.
의약품: 벨주티판
Belzutifan 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 웰리렉™
  • PT2977, MK-6482
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • CABOMETYX®
실험적: 벨주티판 + 카보잔티닙: 선행 면역요법(코호트 2)
이전에 면역 요법을 받은 참가자는 벨주티판 120mg과 카보잔티닙 60mg을 동시에 경구 QD 투여받게 됩니다.
의약품: 벨주티판
Belzutifan 정제는 구두로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 웰리렉™
  • PT2977, MK-6482
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙 정제를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • CABOMETYX®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2년
ORR은 조사자가 다음을 사용하여 결정한 완전 반응(CR: 모든 표적 병변의 소실) 또는 부분 반응(PR: 표적 병변의 직경 합계에서 ≥30% 감소)의 가장 잘 확인된 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다. 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준.
최대 약 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 약 2년
PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST 1.1에 의해 결정된 질병 진행의 첫 문서 기록 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 2년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2년
DOR은 RECIST 1.1에 의해 결정된 첫 번째 반응 문서화부터 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망에 대한 첫 번째 문서화 중 더 이른 시점까지의 간격으로 정의되며 CR의 가장 확인된 반응이 있는 참가자에 대해 계산됩니다(모든 사람의 소실). 표적 병변) 또는 PR(표적 병변 직경의 합이 ≥30% 감소).
최대 약 2년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2년
TTR은 RECIST 1.1에 의해 결정된 대로 연구 치료 시작부터 응답의 첫 번째 문서화까지의 간격으로 정의되며 CR 또는 PR의 가장 잘 확인된 응답이 있는 참가자에 대해 계산됩니다.
최대 약 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2년
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 참여자의 사망까지의 간격으로 정의됩니다.
최대 약 2년
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 그것이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 이 정의에는 연구 약물 투여 이후 중증도 또는 빈도가 증가한 모든 새로 발생하는 사건 및 이전 상태가 포함됩니다.
최대 약 2년
부작용(AE)으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
AE는 연구 치료와의 인과 관계에 관계없이 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. AE는 그것이 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다. 이 정의에는 연구 약물 투여 이후 중증도 또는 빈도가 증가한 모든 새로 발생하는 사건 및 이전 상태가 포함됩니다.
최대 약 2년
Belzutifan 플라즈마 농도
기간: 1주 및 4주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간
벨주티판 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 치료 투여 전후에 사전 지정된 시점에 수집됩니다.
1주 및 4주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간
Belzutifan 대사 산물 혈장 농도
기간: 1주 및 4주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간
벨주티판 대사산물 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 치료 투여 전후에 사전 지정된 시점에 수집됩니다.
1주 및 4주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간
카보잔티닙 혈장 농도
기간: 1주 및 4주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간
카보잔티닙 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 치료 투여 전후에 사전 지정된 시점에 수집됩니다.
1주 및 4주: 투여 전, 투여 후 2시간 및 6시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peloton Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6482-003
  • PT2977-201 (기타 식별자: Peloton)
  • MK-6482-003 (기타 식별자: Merck)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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