Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Belzutifan (PT2977, MK-6482) w skojarzeniu z kabozantynibem u pacjentów z rakiem jasnokomórkowym nerek (ccRCC) (MK-6482-003)

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Badanie fazy 2 PT2977 w skojarzeniu z kabozantynibem u pacjentów z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym nerki

Jest to otwarte badanie fazy 2, które oceni skuteczność i bezpieczeństwo belzutifanu w skojarzeniu z kabozantynibem u uczestników z zaawansowanym ccRCC. Belzutifan i kabozantynib będą podawane doustnie raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

118

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma lokalnie zaawansowanego lub przerzutowego RCC z przewagą podtypu jasnokomórkowego
  • Ma co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z definicją RECIST w wersji 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

  • Ma odpowiednią funkcję narządów zdefiniowaną w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/µl, poziom hemoglobiny ≥ 10 g/dl i liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni przed uzyskaniem wartości hematologicznych podczas badania przesiewowego;
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 × górna granica normy (GGN)
    • Aktywność aminotransferaz (AST/ALT) ≤ 3,0 × górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita (TBILI) ≤ 1,5 mg/dl przy braku choroby Gilberta *Kohorta 1: Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC
  • Kohorta 2: Uczestnicy muszą otrzymać wcześniejszą immunoterapię i nie więcej niż dwa wcześniejsze leczenia zaawansowanego lub przerzutowego ccRCC

Kryteria wyłączenia:

  • Był wcześniej leczony belzutifanem lub innymi inhibitorami HIF2α
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie kabozantynibem
  • Przeszedł radioterapię z powodu przerzutów do kości w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku
  • Ma historię nieleczonych przerzutów do mózgu lub historii choroby opon mózgowo-rdzeniowych lub ucisku rdzenia kręgowego
  • Nie udało się wyzdrowieć po odwracalnych skutkach wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Ma niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie
  • Otrzymuje terapię przeciwkrzepliwą
  • Miał jakikolwiek poważny incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku
  • Ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie schorzenia serca, układu oddechowego lub inne medyczne lub psychiatryczne, które mogą zakłócać udział w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Bierze udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Belzutifan + kabozantynib: wcześniej nieleczeni (kohorta 1)
Uczestnicy, którzy wcześniej nie otrzymywali, otrzymają jednocześnie 120 mg belzutifanu i 60 mg kabozantynibu doustnie raz dziennie (QD).
Lek: Belzutifan
Tabletki Belzutifan podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Lek: Kabozantynib
Tabletki kabozantynibu podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • CABOMETYX®
Eksperymentalny: Belzutifan + kabozantynib: wcześniejsza immunoterapia (kohorta 2)
Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej immunoterapię, otrzymają jednocześnie 120 mg belzutifanu i 60 mg kabozantynibu doustnie raz na dobę.
Lek: Belzutifan
Tabletki Belzutifan podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Lek: Kabozantynib
Tabletki kabozantynibu podawane doustnie.
Inne nazwy:
  • CABOMETYX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściową odpowiedzią (PR: ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych) określoną przez badacza za pomocą Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).
Do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
PFS definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby określonych na podstawie RECIST 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
DOR definiuje się jako okres od pierwszego udokumentowania odpowiedzi, jak określono w RECIST 1.1, do wcześniejszego z pierwszych udokumentowanych postępów choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny i oblicza się dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR (zanik wszystkich zmiany docelowe) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych).
Do około 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
TTR definiuje się jako okres od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszej dokumentacji odpowiedzi, zgodnie z RECIST 1.1, i oblicza się dla uczestników z najlepiej potwierdzoną odpowiedzią CR lub PR.
Do około 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
OS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci uczestnika z dowolnej przyczyny.
Do około 2 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie. Ta definicja obejmuje wszelkie nowo występujące zdarzenia i wszelkie wcześniejsze stany, których nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku.
Do około 2 lat
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym lekiem, czy nie. Ta definicja obejmuje wszelkie nowo występujące zdarzenia i wszelkie wcześniejsze stany, których nasilenie lub częstotliwość zwiększyły się od czasu podania badanego leku.
Do około 2 lat
Stężenie leku Belzutifan w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 4: przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu
Próbki krwi do oznaczenia stężenia belzutifanu będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych przed i po podaniu leczenia.
Tydzień 1 i 4: przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu
Stężenie metabolitu Belzutifan w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 4: przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu
Próbki krwi do oznaczenia stężenia metabolitu bełzutifanu będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych przed i po podaniu leku.
Tydzień 1 i 4: przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu
Stężenie kabozantynibu w osoczu
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 4: przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu
Próbki krwi do oznaczenia stężenia kabozantynibu będą pobierane w określonych wcześniej punktach czasowych przed i po podaniu leczenia.
Tydzień 1 i 4: przed podaniem dawki, 2 i 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Inny identyfikator: Peloton)
  • MK-6482-003 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj