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Un ensayo de belzutifan (PT2977, MK-6482) en combinación con cabozantinib en pacientes con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) (MK-6482-003)

18 de diciembre de 2024 actualizado por: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Un ensayo de fase 2 de PT2977 en combinación con cabozantinib en pacientes con carcinoma avanzado de células renales de células claras

Este es un estudio abierto de Fase 2 que evaluará la eficacia y seguridad de belzutifan en combinación con cabozantinib en participantes con ccRCC avanzado. Belzutifan y cabozantinib se administrarán por vía oral una vez al día.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

118

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene CCR localmente avanzado o metastásico con subtipo de células predominantemente claras
  • Tiene al menos una lesión medible según lo definido por RECIST versión 1.1
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1

  • Tiene una función orgánica adecuada definida de la siguiente manera:

    • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000/µL, nivel de hemoglobina ≥ 10 g/dL y recuento de plaquetas ≥ 100 000/µL sin transfusión ni apoyo con factor de crecimiento en las 2 semanas anteriores a la obtención de los valores hematológicos en la selección;
    • Nivel de creatinina sérica ≤ 2,0 × límite superior normal (LSN)
    • Niveles de transaminasas (AST/ALT) ≤ 3,0 × límite superior normal (ULN); bilirrubina total (TBILI) ≤ 1,5 mg/dl en ausencia de enfermedad de Gilbert *Cohorte 1: los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para ccRCC avanzado o metastásico
  • Cohorte 2: los participantes deben haber recibido inmunoterapia previa y no más de dos tratamientos previos para ccRCC avanzado o metastásico

Criterio de exclusión:

  • Ha recibido tratamiento previo con belzutifan u otros inhibidores de HIF2α
  • Ha recibido tratamiento previo con cabozantinib
  • Ha recibido radioterapia para metástasis óseas dentro de las dos semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Tiene antecedentes de metástasis cerebrales no tratadas o antecedentes de enfermedad leptomeníngea o compresión de la médula espinal
  • No ha podido recuperarse de los efectos reversibles de la terapia anterior contra el cáncer
  • Tiene hipertensión no controlada o mal controlada.
  • Está recibiendo terapia anticoagulante.
  • Ha tenido algún evento cardiovascular importante dentro de los 6 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene cualquier otra afección cardíaca, respiratoria u otra afección médica o psiquiátrica clínicamente significativa que pueda interferir con la participación en el ensayo o interferir con la interpretación de los resultados del ensayo.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en los 3 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio
  • Tiene una infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  • Está participando en otro ensayo clínico terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Belzutifan + Cabozantinib: Sin tratamiento previo (cohorte 1)
Los participantes sin tratamiento previo recibirán 120 mg de belzutifan y 60 mg de cabozantinib por vía oral una vez al día (QD) al mismo tiempo.
Droga: Belzutifan
Belzutifan comprimidos administrados por vía oral.
Otros nombres:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Droga: Cabozantinib
Comprimidos de cabozantinib administrados por vía oral.
Otros nombres:
  • CABOMETYX®
Experimental: Belzutifan + Cabozantinib: Inmunoterapia previa (Cohorte 2)
Los participantes que hayan recibido inmunoterapia previa recibirán 120 mg de belzutifan y 60 mg de cabozantinib por vía oral una vez al día al mismo tiempo.
Droga: Belzutifan
Belzutifan comprimidos administrados por vía oral.
Otros nombres:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Droga: Cabozantinib
Comprimidos de cabozantinib administrados por vía oral.
Otros nombres:
  • CABOMETYX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
ORR se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta confirmada de respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones diana) o respuesta parcial (RP: ≥30 % de disminución en la suma de los diámetros de las lesiones diana) según lo determine el investigador utilizando Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).
Hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
La SLP se define como el intervalo desde el comienzo del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad determinada por RECIST 1.1 o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
DOR se define como el intervalo desde la primera documentación de respuesta, según lo determinado por RECIST 1.1, hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, y se calcula para los participantes con la mejor respuesta confirmada de RC (desaparición de todas las lesiones diana) o PR (disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana).
Hasta aproximadamente 2 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
TTR se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de una respuesta, según lo determinado por RECIST 1.1, y calculado para los participantes con una mejor respuesta confirmada de RC o PR.
Hasta aproximadamente 2 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
OS se define como el intervalo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte del participante por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes que experimentaron un Evento Adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no que esté relacionado con el fármaco del estudio. En esta definición se incluyen todos los eventos nuevos y cualquier condición previa que haya aumentado en gravedad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años
Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso del fármaco del estudio, se considere o no que esté relacionado con el fármaco del estudio. En esta definición se incluyen todos los eventos nuevos y cualquier condición previa que haya aumentado en gravedad o frecuencia desde la administración del fármaco del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años
Concentración plasmática de belzutifán
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4: antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para la determinación de la concentración de belzutifan se recogerán en puntos de tiempo preespecificados antes y después de la administración del tratamiento.
Semanas 1 y 4: antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis
Concentración plasmática de metabolitos de Belzutifan
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4: antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para la determinación de la concentración del metabolito de belzutifán se recogerán en puntos de tiempo preespecificados antes y después de la administración del tratamiento.
Semanas 1 y 4: antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis
Concentración plasmática de cabozantinib
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 4: antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis
Las muestras de sangre para la determinación de la concentración de cabozantinib se recogerán en puntos de tiempo preespecificados antes y después de la administración del tratamiento.
Semanas 1 y 4: antes de la dosis, 2 y 6 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

26 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Otro identificador: Peloton)
  • MK-6482-003 (Otro identificador: MSD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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