Belzutifan (PT2977, MK-6482) 联合卡博替尼治疗透明细胞肾细胞癌 (ccRCC) 患者的试验 (MK-6482-003)
2023年5月2日 更新者：Peloton Therapeutics, Inc.
PT2977 联合卡博替尼治疗晚期透明细胞肾细胞癌的 2 期试验
这是一项开放标签的 2 期研究，将评估 belzutifan 联合卡博替尼对晚期 ccRCC 参与者的疗效和安全性。
Belzutifan 和 cabozantinib 将每天口服一次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
118
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 局部晚期或转移性 RCC，主要为透明细胞亚型
- 至少有一个 RECIST 1.1 版定义的可测量病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
具有足够的器官功能定义如下：
- 在筛选时获得血液学值之前的 2 周内，在没有输血或生长因子支持的情况下，中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/µL，血红蛋白水平 ≥ 10 g/dL 和血小板计数 ≥ 100,000/µL；
- 血清肌酐水平 ≤ 2.0 × 正常上限 (ULN)
- 转氨酶水平 (AST/ALT) ≤ 3.0 × 正常上限 (ULN)；在没有吉尔伯特病的情况下，总胆红素 (TBILI) ≤ 1.5 mg/dL *队列 1：参与者之前不得接受过晚期或转移性 ccRCC 的全身治疗
- 队列 2：参与者必须接受过先前的免疫治疗，并且先前接受过不超过两次的晚期或转移性 ccRCC 治疗
排除标准：
- 之前接受过贝尔祖替芬或其他 HIF2α 抑制剂的治疗
- 之前接受过卡博替尼治疗
- 在开始研究药物后两周内接受过骨转移放射治疗
- 有未经治疗的脑转移病史或软脑膜疾病或脊髓压迫病史
- 未能从先前抗癌治疗的可逆影响中恢复
- 有不受控制或控制不佳的高血压
- 正在接受抗凝治疗
- 在研究药物给药前 6 个月内发生过任何重大心血管事件
- 患有任何其他可能影响参与试验或干扰试验结果解释的具有临床意义的心脏、呼吸或其他医学或精神疾病
- 在首次研究药物给药前 3 个月内接受过大手术
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 正在参加另一项治疗性临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Belzutifan + Cabozantinib：治疗初治（队列 1）
天真的参与者将每天一次 (QD) 同时口服 120 mg belzutifan 和 60 mg cabozantinib。
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Belzutifan 片剂口服给药。
其他名称：
口服卡博替尼片剂。
其他名称：
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实验性的：Belzutifan + Cabozantinib：先前的免疫治疗（队列 2）
先前接受过免疫治疗的参与者将同时口服 120 mg belzutifan 和 60 mg cabozantinib。
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Belzutifan 片剂口服给药。
其他名称：
口服卡博替尼片剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2 年
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ORR 定义为具有完全反应（CR：所有目标病灶消失）或部分反应（PR：目标病灶直径总和减少 ≥ 30%）的最佳确认反应的参与者百分比，由研究者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1)。
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 2 年
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PFS 定义为从研究治疗开始到第一份由 RECIST 1.1 确定的疾病进展记录或任何原因死亡的时间间隔。
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最长约 2 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 2 年
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DOR 定义为从 RECIST 1.1 确定的第一个反应记录到疾病进展或任何原因死亡的第一个记录的较早时间间隔，并为具有 CR 最佳确认反应（所有症状消失）的参与者计算靶病灶）或 PR（靶病灶直径总和减少≥30%）。
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最长约 2 年
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响应时间 (TTR)
大体时间：最长约 2 年
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TTR 定义为从研究治疗开始到第一个反应记录的间隔，由 RECIST 1.1 确定，并为具有 CR 或 PR 最佳确认反应的参与者计算。
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最长约 2 年
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 2 年
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OS 定义为从治疗开始到参与者因任何原因死亡的时间间隔。
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最长约 2 年
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，无论其与研究治疗的因果关系如何。
AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
该定义包括任何新发生的事件以及自研究药物给药以来严重程度或频率增加的任何先前病症。
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最长约 2 年
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由于不良事件 (AE) 而停止研究治疗的参与者人数
大体时间：最长约 2 年
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AE 定义为参与者发生的任何不良医疗事件，无论其与研究治疗的因果关系如何。
AE 可以是与研究药物的使用暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论它是否被认为与研究药物相关。
该定义包括任何新发生的事件以及自研究药物给药以来严重程度或频率增加的任何先前病症。
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最长约 2 年
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Belzutifan 血浆浓度
大体时间：第 1 周和第 4 周：给药前，给药后 2 小时和 6 小时
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将在治疗给药前后的预先指定的时间点收集用于测定贝尔祖替芬浓度的血样。
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第 1 周和第 4 周：给药前，给药后 2 小时和 6 小时
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Belzutifan 代谢物血浆浓度
大体时间：第 1 周和第 4 周：给药前，给药后 2 小时和 6 小时
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将在治疗给药前后的预先指定的时间点收集用于测定贝尔祖替芬代谢物浓度的血样。
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第 1 周和第 4 周：给药前，给药后 2 小时和 6 小时
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卡博替尼血浆浓度
大体时间：第 1 周和第 4 周：给药前，给药后 2 小时和 6 小时
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将在治疗给药前后的预先指定的时间点收集用于测定卡博替尼浓度的血样。
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第 1 周和第 4 周：给药前，给药后 2 小时和 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月27日
初级完成 (预期的)
2025年8月31日
研究完成 (预期的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月14日
首次发布 (实际的)
2018年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6482-003
- PT2977-201 (其他标识符：Peloton)
- MK-6482-003 (其他标识符：Merck)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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