Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Belzutifan (PT2977, MK-6482) és kabozantinib kombinációs vizsgálata tiszta sejtes vesesejtes karcinómában (ccRCC) szenvedő betegeknél (MK-6482-003)

2023. május 2. frissítette: Peloton Therapeutics, Inc.

A PT2977 2. fázisú kísérlete kabozantinibbel kombinálva előrehaladott tisztasejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat, amely a belzutifán és a kabozantinib kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni előrehaladott ccRCC-ben szenvedő résztvevőknél. A belzutifánt és a kabozantinibet naponta egyszer szájon át adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

118

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus RCC-je van, túlnyomórészt tiszta sejtaltípussal
  • Legalább egy mérhető elváltozása van a RECIST 1.1-es verziója szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1

  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/µL, hemoglobinszint ≥ 10 g/dL és thrombocytaszám ≥ 100 000/µL transzfúzió vagy növekedési faktor támogatás nélkül a szűrésnél a hematológiai értékek megszerzése előtt 2 héten belül;
    • A szérum kreatinin szintje ≤ 2,0 × a normál felső határa (ULN)
    • Transzaminázszintek (AST/ALT) ≤ 3,0 × a normál felső határa (ULN); összbilirubin (TBILI) ≤ 1,5 mg/dl Gilbert-kór hiányában *1. kohorsz: A résztvevők nem részesülhettek előzetes szisztémás kezelésben előrehaladott vagy metasztatikus ccRCC miatt
  • 2. kohorsz: A résztvevőknek előzetes immunterápiában és legfeljebb két korábbi kezelésben kell részesülniük előrehaladott vagy metasztatikus ccRCC miatt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban belzutifánnal vagy más HIF2α-gátlóval kezelték
  • Korábban kabozantinib kezelésben részesült
  • Csontáttétek miatt sugárkezelésen esett át a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő két héten belül
  • Kezeletlen agyi áttétek, leptomeningealis betegség vagy gerincvelő-kompresszió szerepel a kórelőzményében
  • Nem sikerült felépülnie a korábbi rákellenes terápia visszafordítható hatásaiból
  • Kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált magas vérnyomása van
  • Antikoaguláns kezelésben részesül
  • Bármilyen súlyos kardiovaszkuláris esemény volt a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül
  • Bármilyen más klinikailag jelentős szív-, légzőszervi vagy egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálati eredmények értelmezését
  • Nagy műtéten esett át az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 3 hónapon belül
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás kezelést igényel
  • Részt vesz egy másik terápiás klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Belzutifan + kabozantinib: naiv kezelés (1. kohorsz)
A naiv résztvevők 120 mg belzutifánt és 60 mg kabozantinibet kapnak szájon át naponta egyszer (QD) ugyanabban az időben.
Drog: Belzutifan
Belzutifan tabletták orálisan beadva.
Más nevek:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Drog: Kabozantinib
Cabozantinib tabletták szájon át beadva.
Más nevek:
  • CABOMETYX®
Kísérleti: Belzutifan + kabozantinib: korábbi immunterápia (2. kohorsz)
Azok a résztvevők, akik korábban immunterápiában részesültek, 120 mg belzutifant és 60 mg kabozantinibet kapnak szájon át QD egyidejűleg.
Drog: Belzutifan
Belzutifan tabletták orálisan beadva.
Más nevek:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Drog: Kabozantinib
Cabozantinib tabletták szájon át beadva.
Más nevek:
  • CABOMETYX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobban megerősített teljes válasz (CR: az összes céllézió eltűnése) vagy részleges válasz (PR: ≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) a vizsgáló által meghatározott százalékos arány. A válasz értékelési kritériumai a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1).
Körülbelül 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a RECIST 1.1 által meghatározott betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az első dokumentálásáig eltelt időszak.
Körülbelül 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A DOR a RECIST 1.1 által meghatározott válasz első dokumentálásától a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig terjedő időintervallumként definiálható, és azokra a résztvevőkre számítva, akiknél a legjobban megerősített CR válasz (az összes eltűnése). célléziók) vagy PR (≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében).
Körülbelül 2 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A TTR a vizsgálati kezelés kezdetétől a válasz első dokumentálásáig eltelt idő, a RECIST 1.1 szerint, és a legjobban megerősített CR vagy PR válaszreakcióval rendelkező résztvevőkre számítva.
Körülbelül 2 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 évig
Az OS a kezelés kezdetétől a résztvevő bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
Körülbelül 2 évig
Káros eseményt (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A nemkívánatos esemény a résztvevőnél bekövetkezett bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Ebbe a meghatározásba beletartoznak minden újonnan előforduló esemény és minden olyan korábbi állapot, amelynek súlyossága vagy gyakorisága a vizsgált gyógyszer beadása óta megnövekedett.
Körülbelül 2 évig
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos esemény (AE) miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést
Időkeret: Körülbelül 2 évig
A nemkívánatos esemény a résztvevőnél bekövetkezett bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, függetlenül annak ok-okozati összefüggésétől a vizsgálati kezeléssel. A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékolt jel, tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Ebbe a meghatározásba beletartoznak minden újonnan előforduló esemény és minden olyan korábbi állapot, amelynek súlyossága vagy gyakorisága a vizsgált gyógyszer beadása óta megnövekedett.
Körülbelül 2 évig
Belzutifan plazmakoncentráció
Időkeret: 1. és 4. hét: adagolás előtt, 2 és 6 órával az adagolás után
A belzutifan-koncentráció meghatározásához vérmintákat vesznek a kezelés beadása előtt és után előre meghatározott időpontokban.
1. és 4. hét: adagolás előtt, 2 és 6 órával az adagolás után
Belzutifan metabolit plazmakoncentrációja
Időkeret: 1. és 4. hét: adagolás előtt, 2 és 6 órával az adagolás után
A belzutifan metabolit koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek a kezelés beadása előtt és után előre meghatározott időpontokban.
1. és 4. hét: adagolás előtt, 2 és 6 órával az adagolás után
Cabozantinib plazmakoncentráció
Időkeret: 1. és 4. hét: adagolás előtt, 2 és 6 órával az adagolás után
A kabozantinib koncentrációjának meghatározásához vérmintákat vesznek a kezelés beadása előtt és után előre meghatározott időpontokban.
1. és 4. hét: adagolás előtt, 2 és 6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peloton Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Egyéb azonosító: Peloton)
  • MK-6482-003 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel