Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met Belzutifan (PT2977, MK-6482) in combinatie met cabozantinib bij patiënten met heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) (MK-6482-003)

18 december 2024 bijgewerkt door: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Een fase 2-onderzoek van PT2977 in combinatie met cabozantinib bij patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom

Dit is een open-label fase 2-studie die de werkzaamheid en veiligheid van belzutifan in combinatie met cabozantinib zal evalueren bij deelnemers met gevorderd ccRCC. Belzutifan en cabozantinib worden eenmaal daags oraal toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

118

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met overwegend heldercellig subtype
  • Heeft ten minste één meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1

  • Heeft een adequate orgaanfunctie die als volgt wordt gedefinieerd:

    • Absoluut neutrofielengetal ≥ 1.000/µL, hemoglobinegehalte ≥ 10 g/dL en trombocytengetal ≥ 100.000/µL zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken voorafgaand aan het verkrijgen van de hematologische waarden bij screening;
    • Serumcreatininegehalte ≤ 2,0 × bovengrens van normaal (ULN)
    • Transaminasespiegels (AST/ALAT) ≤ 3,0 × bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine (TBILI) ≤ 1,5 mg/dl bij afwezigheid van de ziekte van Gilbert *Cohort 1: deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ccRCC
  • Cohort 2: deelnemers moeten eerder immunotherapie hebben gekregen en niet meer dan twee eerdere behandelingen voor gevorderd of gemetastaseerd ccRCC

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder is behandeld met belzutifan of andere HIF2α-remmers
  • Eerder behandeld is met cabozantinib
  • Heeft binnen twee weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel bestralingstherapie gehad voor botmetastasen
  • Heeft een voorgeschiedenis van onbehandelde hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van leptomeningeale ziekte of compressie van het ruggenmerg
  • Is er niet in geslaagd om te herstellen van de omkeerbare effecten van eerdere antikankertherapie
  • Heeft ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie
  • Krijgt anticoagulantia
  • Heeft een belangrijk cardiovasculair voorval gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een andere klinisch significante cardiale, respiratoire of andere medische of psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 3 maanden vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Heeft een actieve infectie die systemische behandeling vereist
  • Neemt deel aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan + Cabozantinib: behandelingsnaïef (cohort 1)
Naïeve deelnemers krijgen tegelijkertijd 120 mg belzutifan en 60 mg cabozantinib oraal eenmaal daags (QD).
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan-tabletten oraal toegediend.
Andere namen:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib-tabletten oraal toegediend.
Andere namen:
  • CABOMETYX®
Experimenteel: Belzutifan + Cabozantinib: eerdere immunotherapie (cohort 2)
Deelnemers die eerder immunotherapie hebben gekregen, krijgen tegelijkertijd 120 mg belzutifan en 60 mg cabozantinib oraal QD.
Geneesmiddel: Belzutifan
Belzutifan-tabletten oraal toegediend.
Andere namen:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Geneesmiddel: Cabozantinib
Cabozantinib-tabletten oraal toegediend.
Andere namen:
  • CABOMETYX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een best bevestigde respons van volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ≥30% afname in de som van diameters van doellaesies), zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van Responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
Tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie bepaald door RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot ongeveer 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
DOR wordt gedefinieerd als het interval vanaf de eerste documentatie van respons, zoals bepaald door RECIST 1.1, tot de eerste van de eerste documentatie van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, en berekend voor deelnemers met een best bevestigde respons van CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (≥30% afname van de som van de diameters van doellaesies).
Tot ongeveer 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
TTR wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van een respons, zoals bepaald door RECIST 1.1, en berekend voor deelnemers met een best bevestigde respons van CR of PR.
Tot ongeveer 2 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden van de deelnemer, ongeacht de oorzaak.
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, ongeacht de oorzakelijke relatie met de studiebehandeling. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Inbegrepen in deze definitie zijn alle nieuw optredende gebeurtenissen en alle eerdere aandoeningen die in ernst of frequentie zijn toegenomen sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 2 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, ongeacht de oorzakelijke relatie met de studiebehandeling. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Inbegrepen in deze definitie zijn alle nieuw optredende gebeurtenissen en alle eerdere aandoeningen die in ernst of frequentie zijn toegenomen sinds de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot ongeveer 2 jaar
Belzutifan-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 1 en 4: voor de dosis, 2 en 6 uur na de dosis
Bloedmonsters voor de bepaling van de belzutifanconcentratie zullen worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van de behandeling.
Week 1 en 4: voor de dosis, 2 en 6 uur na de dosis
Belzutifan metaboliet plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 1 en 4: voor de dosis, 2 en 6 uur na de dosis
Bloedmonsters voor de bepaling van de belzutifan-metabolietconcentratie zullen worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van de behandeling.
Week 1 en 4: voor de dosis, 2 en 6 uur na de dosis
Cabozantinib-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Week 1 en 4: voor de dosis, 2 en 6 uur na de dosis
Bloedmonsters voor de bepaling van de cabozantinibconcentratie zullen worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen voor en na toediening van de behandeling.
Week 1 en 4: voor de dosis, 2 en 6 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

26 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Andere identificatie: Peloton)
  • MK-6482-003 (Andere identificatie: MSD)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren