Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di Belzutifan (PT2977, MK-6482) in combinazione con Cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare (ccRCC) (MK-6482-003)

18 dicembre 2024 aggiornato da: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Uno studio di fase 2 di PT2977 in combinazione con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato

Questo è uno studio di fase 2 in aperto che valuterà l'efficacia e la sicurezza di belzutifan in combinazione con cabozantinib nei partecipanti con ccRCC avanzato. Belzutifan e cabozantinib saranno somministrati per via orale una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

118

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha RCC localmente avanzato o metastatico con sottotipo prevalentemente a cellule chiare
  • Ha almeno una lesione misurabile come definito da RECIST versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1

  • Ha una funzione organica adeguata definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/µL, livello di emoglobina ≥ 10 g/dL e conta piastrinica ≥ 100.000/µL senza trasfusione o supporto del fattore di crescita nelle 2 settimane precedenti all'ottenimento dei valori ematologici allo screening;
    • Livello di creatinina sierica ≤ 2,0 × limite superiore della norma (ULN)
    • Livelli di transaminasi (AST/ALT) ≤ 3,0 × limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale (TBILI) ≤ 1,5 mg/dL in assenza di malattia di Gilbert *Coorte 1: i partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per ccRCC avanzato o metastatico
  • Coorte 2: i partecipanti devono aver ricevuto una precedente immunoterapia e non più di due trattamenti precedenti per ccRCC avanzato o metastatico

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan o altri inibitori di HIF2α
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con cabozantinib
  • - Ha subito radioterapia per metastasi ossee entro due settimane dall'inizio del farmaco in studio
  • Ha una storia di metastasi cerebrali non trattate o storia di malattia leptomeningea o compressione del midollo spinale
  • Non è riuscito a riprendersi dagli effetti reversibili della precedente terapia antitumorale
  • Ha ipertensione incontrollata o scarsamente controllata
  • Sta ricevendo una terapia anticoagulante
  • - Ha avuto eventi cardiovascolari maggiori nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio
  • Ha qualsiasi altra condizione cardiaca, respiratoria o altra condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Ha un'infezione attiva che richiede un trattamento sistemico
  • Sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan + Cabozantinib: Naïve al trattamento (Coorte 1)
I partecipanti naïve riceveranno 120 mg di belzutifan e 60 mg di cabozantinib per via orale una volta al giorno (QD) alla stessa ora.
Droga: Belzutifan
Belzutifan compresse somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib compresse somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • CABOMETYX®
Sperimentale: Belzutifan + Cabozantinib: precedente immunoterapia (coorte 2)
I partecipanti che hanno ricevuto una precedente immunoterapia riceveranno 120 mg di belzutifan e 60 mg di cabozantinib per via orale QD allo stesso tempo.
Droga: Belzutifan
Belzutifan compresse somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib compresse somministrate per via orale.
Altri nomi:
  • CABOMETYX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta confermata di risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target) determinata dallo sperimentatore utilizzando Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
La PFS è definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio fino all'inizio della prima documentazione di progressione della malattia determinata da RECIST 1.1 o morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il DOR è definito come l'intervallo dalla prima documentazione di risposta, come determinato da RECIST 1.1, alla prima della prima documentazione di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, e calcolato per i partecipanti con una migliore risposta confermata di CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio) o PR (diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio).
Fino a circa 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Il TTR è definito come l'intervallo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione di una risposta, come determinato da RECIST 1.1, e calcolato per i partecipanti con una migliore risposta confermata di CR o PR.
Fino a circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'OS è definita come l'intervallo dall'inizio del trattamento alla morte del partecipante per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco in studio. In questa definizione sono inclusi tutti gli eventi che si sono verificati di recente e qualsiasi condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, indipendentemente dalla sua relazione causale con il trattamento in studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso del farmaco in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco in studio. In questa definizione sono inclusi tutti gli eventi che si sono verificati di recente e qualsiasi condizione precedente che è aumentata in gravità o frequenza dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Fino a circa 2 anni
Concentrazione plasmatica di Belzutifan
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4: pre-dose, 2 e 6 ore post-dose
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di belzutifan saranno raccolti in tempi prestabiliti prima e dopo la somministrazione del trattamento.
Settimane 1 e 4: pre-dose, 2 e 6 ore post-dose
Concentrazione plasmatica del metabolita del belzutifan
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4: pre-dose, 2 e 6 ore post-dose
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione del metabolita del belzutifan saranno raccolti in tempi prestabiliti prima e dopo la somministrazione del trattamento.
Settimane 1 e 4: pre-dose, 2 e 6 ore post-dose
Concentrazione plasmatica di cabozantinib
Lasso di tempo: Settimane 1 e 4: pre-dose, 2 e 6 ore post-dose
I campioni di sangue per la determinazione della concentrazione di cabozantinib saranno raccolti in tempi prestabiliti prima e dopo la somministrazione del trattamento.
Settimane 1 e 4: pre-dose, 2 e 6 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

26 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

26 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Altro identificatore: Peloton)
  • MK-6482-003 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su Belzutifan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi