Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Belzutifan (PT2977, MK-6482) i kombinasjon med Cabozantinib hos pasienter med klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) (MK-6482-003)

18. desember 2024 oppdatert av: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

En fase 2-studie av PT2977 i kombinasjon med Cabozantinib hos pasienter med avansert klarcellet nyrecellekarsinom

Dette er en åpen fase 2-studie som vil evaluere effekten og sikkerheten til belzutifan i kombinasjon med cabozantinib hos deltakere med avansert ccRCC. Belzutifan og cabozantinib vil bli administrert oralt én gang daglig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

118

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har lokalt avansert eller metastatisk RCC med overveiende klar cellesubtype
  • Har minst én målbar lesjon som definert av RECIST versjon 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1

  • Har tilstrekkelig organfunksjon definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 000/µL, hemoglobinnivå ≥ 10 g/dL og blodplateantall ≥ 100 000/µL uten transfusjon eller støtte for vekstfaktor innen 2 uker før hematologiverdiene ble oppnådd ved screening;
    • Serumkreatininnivå ≤ 2,0 × øvre normalgrense (ULN)
    • Transaminasenivåer (AST/ALT) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN); total bilirubin (TBILI) ≤ 1,5 mg/dL i fravær av Gilberts sykdom *Kohort 1: Deltakerne må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for avansert eller metastatisk ccRCC
  • Kohort 2: Deltakerne må ha mottatt immunterapi tidligere og ikke mer enn to tidligere behandlinger for avansert eller metastatisk ccRCC

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere fått behandling med belzutifan eller andre HIF2α-hemmere
  • Har tidligere fått behandling med cabozantinib
  • Har hatt strålebehandling for benmetastaser innen to uker etter oppstart av studiemedisin
  • Har en historie med ubehandlede hjernemetastaser eller historie med leptomeningeal sykdom eller ryggmargskompresjon
  • Har ikke klart å komme seg etter de reversible effektene av tidligere kreftbehandling
  • Har ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon
  • Får antikoagulantbehandling
  • Har hatt noen større kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder før administrasjon av studiemedisin
  • Har andre klinisk signifikante hjerte-, luftveis- eller andre medisinske eller psykiatriske tilstander som kan forstyrre deltakelse i forsøket eller forstyrre tolkningen av prøveresultatene
  • Har gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før første studiemedisin
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk behandling
  • Deltar i en annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belzutifan + Cabozantinib: Behandlingsnaiv (Kohort 1)
Naive deltakere vil motta 120 mg belzutifan og 60 mg cabozantinib oralt én gang daglig (QD) på samme tid.
Legemiddel: Belzutifan
Belzutifan tabletter administrert oralt.
Andre navn:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter administrert oralt.
Andre navn:
  • CABOMETYX®
Eksperimentell: Belzutifan + Cabozantinib: Tidligere immunterapi (Kohort 2)
Deltakere som tidligere har fått immunterapi vil motta 120 mg belzutifan og 60 mg cabozantinib oralt QD samtidig.
Legemiddel: Belzutifan
Belzutifan tabletter administrert oralt.
Andre navn:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Legemiddel: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter administrert oralt.
Andre navn:
  • CABOMETYX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best bekreftet respons av komplett respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller delvis respons (PR: ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) som bestemt av etterforskeren ved å bruke Responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
PFS er definert som intervallet fra starten av studiebehandlingen til det tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon bestemt av RECIST 1.1 eller død uansett årsak.
Opptil ca 2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
DOR er definert som intervallet fra den første dokumentasjonen av respons, som bestemt av RECIST 1.1, til den tidligere av den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, og beregnet for deltakere med en best bekreftet respons på CR (forsvinning av alle mållesjoner) eller PR (≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner).
Opptil ca 2 år
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
TTR er definert som intervallet fra start av studiebehandling til første dokumentasjon av en respons, som bestemt av RECIST 1.1, og beregnet for deltakere med best bekreftet respons på CR eller PR.
Opptil ca 2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
OS er definert som intervallet fra behandlingsstart til deltakerens død uansett årsak.
Opptil ca 2 år
Antall deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses å være studiemedisinrelatert eller ikke. Inkludert i denne definisjonen er alle nylig oppståtte hendelser og enhver tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller hyppighet siden administrering av studiemedisin.
Opptil ca 2 år
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en bivirkning (AE)
Tidsramme: Opptil ca 2 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det anses å være studiemedisinrelatert eller ikke. Inkludert i denne definisjonen er alle nylig oppståtte hendelser og enhver tidligere tilstand som har økt i alvorlighetsgrad eller hyppighet siden administrering av studiemedisin.
Opptil ca 2 år
Belzutifan Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 1 og 4: før dose, 2 og 6 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av belzutifan-konsentrasjon vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av behandling.
Uke 1 og 4: før dose, 2 og 6 timer etter dose
Belzutifan Metabolite Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 1 og 4: før dose, 2 og 6 timer etter dose
Blodprøver for å bestemme konsentrasjonen av belzutifan-metabolitten vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter administrering av behandling.
Uke 1 og 4: før dose, 2 og 6 timer etter dose
Cabozantinib Plasma Konsentrasjon
Tidsramme: Uke 1 og 4: før dose, 2 og 6 timer etter dose
Blodprøver for bestemmelse av cabozantinib-konsentrasjon vil bli tatt på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter administrering av behandling.
Uke 1 og 4: før dose, 2 og 6 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

26. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Annen identifikator: Peloton)
  • MK-6482-003 (Annen identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere