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Un essai du Belzutifan (PT2977, MK-6482) en association avec le cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) (MK-6482-003)

2 mai 2023 mis à jour par: Peloton Therapeutics, Inc.

Un essai de phase 2 du PT2977 en association avec le cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé

Il s'agit d'une étude de phase 2 en ouvert qui évaluera l'efficacité et l'innocuité du belzutifan en association avec le cabozantinib chez les participants atteints d'un CCRcc avancé. Le belzutifan et le cabozantinib seront administrés par voie orale une fois par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

118

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A un RCC localement avancé ou métastatique avec un sous-type de cellules principalement claires
  • A au moins une lésion mesurable telle que définie par RECIST version 1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

  • A une fonction organique adéquate définie comme suit :

    • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/µL, taux d'hémoglobine ≥ 10 g/dL et numération plaquettaire ≥ 100 000/µL sans transfusion ni facteur de croissance dans les 2 semaines précédant l'obtention des valeurs hématologiques lors du dépistage ;
    • Taux de créatinine sérique ≤ 2,0 × limite supérieure de la normale (LSN)
    • Taux de transaminases (AST/ALT) ≤ 3,0 × limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale (TBILI) ≤ 1,5 mg/dL en l'absence de la maladie de Gilbert
  • Cohorte 2 : Les participants doivent avoir reçu une immunothérapie antérieure et pas plus de deux traitements antérieurs pour le ccRCC avancé ou métastatique

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement antérieur avec du belzutifan ou d'autres inhibiteurs de HIF2α
  • A déjà reçu un traitement par cabozantinib
  • A subi une radiothérapie pour les métastases osseuses dans les deux semaines suivant le début du médicament à l'étude
  • A des antécédents de métastases cérébrales non traitées ou des antécédents de maladie leptoméningée ou de compression de la moelle épinière
  • N'a pas réussi à se remettre des effets réversibles d'un traitement anticancéreux antérieur
  • A une hypertension non contrôlée ou mal contrôlée
  • reçoit un traitement anticoagulant
  • A eu un événement cardiovasculaire majeur dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
  • A tout autre problème cardiaque, respiratoire ou autre trouble médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui pourrait interférer avec la participation à l'essai ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant la première administration du médicament à l'étude
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Participe à un autre essai clinique thérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Belzutifan + Cabozantinib : naïfs de traitement (cohorte 1)
Les participants naïfs recevront 120 mg de belzutifan et 60 mg de cabozantinib par voie orale une fois par jour (QD) en même temps.
Médicament: Belzutifan
Comprimés de Belzutifan administrés par voie orale.
Autres noms:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Médicament: Cabozantinib
Comprimés de cabozantinib administrés par voie orale.
Autres noms:
  • CABOMETYX®
Expérimental: Belzutifan + Cabozantinib : immunothérapie antérieure (cohorte 2)
Les participants qui ont déjà reçu une immunothérapie recevront 120 mg de belzutifan et 60 mg de cabozantinib par voie orale QD en même temps.
Médicament: Belzutifan
Comprimés de Belzutifan administrés par voie orale.
Autres noms:
  • WELIREG™
  • PT2977, MK-6482
Médicament: Cabozantinib
Comprimés de cabozantinib administrés par voie orale.
Autres noms:
  • CABOMETYX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse confirmée de réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions cibles) ou de réponse partielle (RP : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) telle que déterminée par l'investigateur à l'aide Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SSP est définie comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et le premier entre la première documentation de la progression de la maladie déterminée par RECIST 1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le DOR est défini comme l'intervalle entre la première documentation de la réponse, telle que déterminée par RECIST 1.1, jusqu'à la première documentation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, et calculé pour les participants avec une meilleure réponse confirmée de RC (disparition de tous lésions cibles) ou PR (diminution ≥30% de la somme des diamètres des lésions cibles).
Jusqu'à environ 2 ans
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Le TTR est défini comme l'intervalle entre le début du traitement de l'étude et la première documentation d'une réponse, tel que déterminé par RECIST 1.1, et calculé pour les participants avec une meilleure réponse confirmée de RC ou de RP.
Jusqu'à environ 2 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
La SG est définie comme l'intervalle entre le début du traitement et le décès du participant, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants subissant un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement de l'étude. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Sont inclus dans cette définition tout nouvel événement et toute affection antérieure dont la gravité ou la fréquence ont augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à environ 2 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant, quelle que soit sa relation causale avec le traitement de l'étude. Un EI peut être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Sont inclus dans cette définition tout nouvel événement et toute affection antérieure dont la gravité ou la fréquence ont augmenté depuis l'administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à environ 2 ans
Concentration plasmatique de Belzutifan
Délai: Semaines 1 et 4 : pré-dose, 2 et 6 heures après la dose
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de belzutifan seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration du traitement.
Semaines 1 et 4 : pré-dose, 2 et 6 heures après la dose
Concentration plasmatique du métabolite du belzutifan
Délai: Semaines 1 et 4 : pré-dose, 2 et 6 heures après la dose
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration du métabolite du belzutifan seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration du traitement.
Semaines 1 et 4 : pré-dose, 2 et 6 heures après la dose
Concentration plasmatique de cabozantinib
Délai: Semaines 1 et 4 : pré-dose, 2 et 6 heures après la dose
Des échantillons de sang pour la détermination de la concentration de cabozantinib seront prélevés à des moments prédéfinis avant et après l'administration du traitement.
Semaines 1 et 4 : pré-dose, 2 et 6 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peloton Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Autre identifiant: Peloton)
  • MK-6482-003 (Autre identifiant: Merck)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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