Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание белзутифана (PT2977, MK-6482) в комбинации с кабозантинибом у пациентов со светлоклеточным почечно-клеточным раком (ccRCC) (MK-6482-003)

18 декабря 2024 г. обновлено: Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Испытание фазы 2 PT2977 в комбинации с кабозантинибом у пациентов с распространенным светлоклеточным почечно-клеточным раком

Это открытое исследование фазы 2, в котором будет оцениваться эффективность и безопасность белзутифана в комбинации с кабозантинибом у участников с распространенным скПКР. Белзутифан и кабозантиниб будут вводиться перорально один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

118

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center ( Site 0060)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Comp. Cancer Institute ( Site 0003)
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center ( Site 0023)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Center ( Site 0006)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute ( Site 0033)
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0024)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC ( Site 0001)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center ( Site 0010)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute ( Site 0018)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance/Univ of Washington Medical Center ( Site 0035)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет местно-распространенный или метастатический ПКР с преимущественно светлоклеточным подтипом
  • Имеет по крайней мере одно измеримое поражение, как определено RECIST версии 1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.

  • Имеет адекватную функцию органа, определяемую следующим образом:

    • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мкл, уровень гемоглобина ≥ 10 г/дл и количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл без трансфузии или поддержки факторами роста в течение 2 недель до получения гематологических показателей при скрининге;
    • Уровень креатинина в сыворотке ≤ 2,0 × верхний предел нормы (ВГН)
    • Уровни трансаминаз (АСТ/АЛТ) ≤ 3,0 × верхняя граница нормы (ВГН); общий билирубин (ТБИЛИ) ≤ 1,5 мг/дл при отсутствии болезни Жильбера.
  • Когорта 2: участники должны пройти предшествующую иммунотерапию и не более двух предшествующих курсов лечения распространенного или метастатического скПКР.

Критерий исключения:

  • Получал предшествующее лечение белзутифаном или другими ингибиторами HIF2α
  • Получал предшествующее лечение кабозантинибом
  • Получил лучевую терапию метастазов в костях в течение двух недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Имеет в анамнезе нелеченные метастазы в головной мозг или лептоменингеальную болезнь в анамнезе или компрессию спинного мозга.
  • Не удалось оправиться от обратимых эффектов предшествующей противоопухолевой терапии.
  • Имеет неконтролируемую или плохо контролируемую гипертензию
  • Получает антикоагулянтную терапию
  • Было ли какое-либо серьезное сердечно-сосудистое событие в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата
  • Имеет любое другое клинически значимое сердечное, респираторное или другое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать участию в исследовании или интерпретировать результаты исследования.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системного лечения
  • Участвует в другом терапевтическом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан + кабозантиниб: лечение не проводилось (группа 1)
Наивные участники будут получать 120 мг белзутифана и 60 мг кабозантиниба перорально один раз в день (QD) в одно и то же время.
Лекарство: Белзутифан
Таблетки Белзутифан назначают внутрь.
Другие имена:
  • ВЕЛИРЕГ™
  • ПТ2977, МК-6482
Лекарство: Кабозантиниб
Таблетки кабозантиниба вводят перорально.
Другие имена:
  • КАБОМЕТИКС®
Экспериментальный: Белзутифан + кабозантиниб: предшествующая иммунотерапия (группа 2)
Участники, ранее получавшие иммунотерапию, будут получать 120 мг белзутифана и 60 мг кабозантиниба перорально QD одновременно.
Лекарство: Белзутифан
Таблетки Белзутифан назначают внутрь.
Другие имена:
  • ВЕЛИРЕГ™
  • ПТ2977, МК-6482
Лекарство: Кабозантиниб
Таблетки кабозантиниба вводят перорально.
Другие имена:
  • КАБОМЕТИКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ЧОО определяется как процент участников с наилучшим подтвержденным ответом полного ответа (ПО: исчезновение всех поражений-мишеней) или частичного ответа (ЧО: уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30%) по определению исследователя с использованием Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
Примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
ВБП определяется как интервал от начала исследуемого лечения до более раннего из первых документальных подтверждений прогрессирования заболевания, определенного по RECIST 1.1, или смерти по любой причине.
Примерно до 2 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
DOR определяется как интервал от первого подтверждения ответа, как определено в RECIST 1.1, до более раннего из первых подтверждений прогрессирования заболевания или смерти от любой причины и рассчитывается для участников с наилучшим подтвержденным ответом CR (исчезновение всех целевые поражения) или PR (≥30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений).
Примерно до 2 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
TTR определяется как интервал от начала исследуемого лечения до первой регистрации ответа, как определено RECIST 1.1, и рассчитывается для участников с лучшим подтвержденным ответом CR или PR.
Примерно до 2 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
OS определяется как интервал от начала лечения до смерти участника от любой причины.
Примерно до 2 лет
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. В это определение включены любые недавно возникшие события и любое предыдущее состояние, которое увеличилось по тяжести или частоте после введения исследуемого лекарственного средства.
Примерно до 2 лет
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, независимо от его причинно-следственной связи с исследуемым лечением. НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. В это определение включены любые недавно возникшие события и любое предыдущее состояние, которое увеличилось по тяжести или частоте после введения исследуемого лекарственного средства.
Примерно до 2 лет
Концентрация белзутифана в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 4: перед приемом, через 2 и 6 часов после приема.
Образцы крови для определения концентрации белзутифана будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после введения лечения.
Недели 1 и 4: перед приемом, через 2 и 6 часов после приема.
Концентрация метаболита белзутифана в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 4: перед приемом, через 2 и 6 часов после приема.
Образцы крови для определения концентрации метаболитов белзутифана будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после введения лечения.
Недели 1 и 4: перед приемом, через 2 и 6 часов после приема.
Концентрация кабозантиниба в плазме
Временное ограничение: Недели 1 и 4: перед приемом, через 2 и 6 часов после приема.
Образцы крови для определения концентрации кабозантиниба будут собираться в заранее указанные моменты времени до и после введения препарата.
Недели 1 и 4: перед приемом, через 2 и 6 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peloton Therapeutics, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-003
  • PT2977-201 (Другой идентификатор: Peloton)
  • MK-6482-003 (Другой идентификатор: MSD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться