Um teste de belzutifan (PT2977, MK-6482) em combinação com cabozantinibe em pacientes com carcinoma de células renais de células claras (ccRCC) (MK-6482-003)

Critério de inclusão:

• Tem CCR localmente avançado ou metastático com subtipo de células predominantemente claras
• Tem pelo menos uma lesão mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1

• Tem função de órgão adequada definida como segue:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/µL, nível de hemoglobina ≥ 10 g/dL e contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas antes da obtenção dos valores hematológicos na triagem;
  • Nível de creatinina sérica ≤ 2,0 × limite superior do normal (LSN)
  • Níveis de transaminases (AST/ALT) ≤ 3,0 × limite superior da normalidade (LSN); bilirrubina total (TBILI) ≤ 1,5 mg/dL na ausência de doença de Gilbert *Coorte 1: Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para ccCRC avançado ou metastático
• Coorte 2: Os participantes devem ter recebido imunoterapia prévia e não mais do que dois tratamentos anteriores para ccRCC avançado ou metastático

Critério de exclusão:

• Recebeu tratamento anterior com belzutifan ou outros inibidores do HIF2α
• Recebeu tratamento anterior com cabozantinibe
• Fez radioterapia para metástases ósseas dentro de duas semanas após o início do medicamento do estudo
• Tem história de metástases cerebrais não tratadas ou história de doença leptomeníngea ou compressão da medula espinhal
• Não conseguiu se recuperar dos efeitos reversíveis da terapia anticancerígena anterior
• Tem hipertensão descontrolada ou mal controlada
• Está recebendo terapia anticoagulante
• Teve algum evento cardiovascular importante dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
• Tem qualquer outra condição cardíaca, respiratória ou outra condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
• Teve uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Tem uma infecção ativa que requer tratamento sistêmico
• Está participando de outro ensaio clínico terapêutico