E-savukkeen makujen vaikutukset nuoriin TCORS 2.0
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Yale University
E-savukkeen makujen vaikutukset nuoriin
Tämä tutkimus on tutkimus makeiden ja viilentävien makujen vaikutuksesta nikotiinipitoisten sähkösavukkeiden houkuttelevuuteen ja väärinkäyttöpotentiaaliin herkkien nuorten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat makeiden ja viilentävien makujen vaikutusta nikotiinia sisältävien sähkösavukkeiden houkuttelevuuteen ja väärinkäyttöön herkkien nuorten keskuudessa.
Osallistujat arvioivat kokemaansa maun voimakkuutta, viileyttä, makeutta ja ärsytystä validoitujen arviointiasteikkojen avulla.
Kuusikymmentä e-savukkeita kokeilenutta (16-20-vuotiasta) nuorta, jotka eivät ole säännöllisiä käyttäjiä, osallistuu kolmeen laboratorioistuntoon, joiden välillä on vähintään 24 tuntia.
Heidät satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta nikotiinipitoisuudesta (0, 3 tai 12 mg/ml) kunkin kolmen istunnon aikana; jokaisen istunnon aikana ne altistetaan satunnaisessa järjestyksessä makealle (mansikka, vanilja) ja tupakan mauksille, mentolin kanssa ja ilman, yhdistettynä istunnon nikotiinipitoisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 20 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 16-20 vuotta
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Kokeillut sähkötupakkaa ainakin kerran, mutta enintään 10 kertaa elämänsä aikana
- Ei sähkösavukkeiden käyttöä viimeisen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden lääkkeiden päivittäinen käyttö, mukaan lukien määrätyt psykoaktiiviset lääkkeet
- Mikä tahansa merkittävä nykyinen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
- Tunnettu yliherkkyys propyleeniglykolille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makea ei-mentoli, nikotiini 36mg/ml
Makea maku, ei-mentoli (vesimeloni), 36mg/ml nikotiinia
|
E-nesteen maku - makea tai tupakka
Muut nimet:
Nikotiinitaso (36 mg/ml)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Makea mentoli, nikotiini 36mg/ml
Makea maku mentolilla (Vesimeloni-mentoli) ja 36mg/ml nikotiinia
|
E-nesteen maku - makea tai tupakka
Muut nimet:
Nikotiinitaso (36 mg/ml)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tykkääminen: Pisteiden ero kunkin e-savukkeen kunnon pitämisessä/haluamisessa
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
Merkittyä hedonista asteikkoa käytetään kysymään e-savukkeesta pitämisestä ja halusta (yksi kohde Visual Analog Scale, jonka arvosanat vaihtelevat "ensimmäisestä kuviteltavissa olevasta tuntemuksesta" "kuviteltavissa olevaan eniten pidettyyn tunteeseen", korkeammat arvot osoittavat suurempaa pitämistä).
Tietty asteikon semanttinen rakenne ja vastaavat arvot: eniten ei pidä kuviteltavissa = -100, en pidä erittäin = -62,9, en pidä kovin paljon = -41,6,
en pidä kohtalaisesti = -17,6,
en pidä hieman = -5,9,
neutraali = 0, kuten hieman = 6,3, kuten kohtalainen = 17,8, kuten erittäin paljon = 44,4,
kuten äärimmäisen = 65,7,
tykätyin kuviteltavissa = 100.
|
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
|
Tehon vahvistaminen: Eropisteet kunkin sähkösavukkeen huumevaikutuksissa
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
Ero e-savukkeen vaikutusten välillä kussakin e-savukkeen tilassa mitattuna Drug Effects Questionnairen (DEQ) tietokoneversiolla.
Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu.
Drug Effects Questionnaire (DEQ) -kyselystä käytetään muunnettua versiota, jossa osallistujat arvioivat sähkösavukkeen akuutteja reaktioita 0-100 mm asteikolla "ei ollenkaan" (0 mm) "erittäin" (100 mm).
Suuremmat arvot osoittavat vahvempaa tehokkuutta (eli halu-/pitämisvaikutuksia).
|
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
|
Himo: Muutos e-savukkeen himopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (+0 minuuttia), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
Ero lähtötilanteesta kunkin e-savukkeen himon suhteen mitataan yleisellä leimatulla magnitudiasteikolla (GLMS).
Osallistujat ilmoittavat itse haluavansa e-savukkeita tietokoneen hiiren avulla osoittaakseen, missä asteikon vaste laskee.
Generalised Labeled Magnitude Scales (gLMS) ovat luokkasuhdeasteikkoja, joissa on seitsemän semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva". sijoitettu kvasilogaritmisesti empiirisesti määritettyjen semanttisten magnitudien mukaisesti asteikolla 0-100 (voimakkain kuviteltavissa 100:n päässä).
|
Lähtötilanteessa (+0 minuuttia), e-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
|
Ärsytys/kovuus: Ero pisteet ärsytyksen ja kovuuden välillä jokaisessa sähkösavukkeessa
Aikaikkuna: E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
Ero ärsytyksissä kussakin e-savukkeen tilassa mitattuna tietokoneistetulla Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS) -asteikolla.
Osallistujat raportoivat vastauksensa itse tietokonehiirellä osoittaakseen, missä asteikossa vastaus osuu.
Generalised Labeled Magnitude Scales (gLMS) ovat luokkasuhdeasteikkoja, joissa on seitsemän semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "vahva", "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva". sijoitettu kvasilogaritmisesti empiirisesti määritettyjen semanttisten magnitudien mukaisesti asteikolla 0-100 (voimakkain kuviteltavissa 100:n päässä).
|
E-savukkeen tilan 1 annon jälkeen (+10 minuuttia), e-savukkeen tilan 2 annon jälkeen (+40)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitystavoite: Muutos e-savukkeen käytössä 1 kuukausi tutkimustoimenpiteiden jälkeen
Aikaikkuna: +1 kuukausi labra-istunnon päättymisen jälkeen
|
Ero e-savukkeen käytössä (päivien lukumäärä/kuukausi) e-savukkeen toimenpiteiden jälkeen
|
+1 kuukausi labra-istunnon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023077-1
- 2U54DA036151-06 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .