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Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf Jugend-TCORS 2.0

15. Juli 2024 aktualisiert von: Yale University

Auswirkungen von E-Zigarettenaromen auf die Jugend

Diese Studie ist eine Untersuchung des Einflusses süßer und kühlender Aromen auf die Attraktivität und das Missbrauchspotential von nikotinhaltigen E-Zigaretten bei anfälligen Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden den Einfluss süßer und kühlender Aromen auf die Attraktivität und das Missbrauchspotenzial von nikotinhaltigen E-Zigaretten bei anfälligen Jugendlichen untersuchen. Die Teilnehmer bewerten die wahrgenommene Geschmacksintensität, Kühle, Süße und Reizung anhand validierter Bewertungsskalen. Sechzig Jugendliche (16-20 Jahre), die mit E-Zigaretten experimentiert haben und keine regelmäßigen Nutzer sind, nehmen an 3 Laborsitzungen teil, die mindestens 24 Stunden voneinander entfernt sind. Sie werden randomisiert und erhalten während jeder der drei Sitzungen 1 von 3 Nikotinkonzentrationen (0, 3 oder 12 mg/ml); Während jeder Sitzung werden sie in zufälliger Reihenfolge süßen (Erdbeere, Vanille) und Tabakaromen mit und ohne Menthol in Kombination mit der zugewiesenen Nikotinkonzentration ausgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 20 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-20 Jahre
  • Lesen und schreiben können
  • Versuchte E-Zigaretten mindestens einmal, aber nicht mehr als 10 Mal im Leben
  • Keine Verwendung von E-Zigaretten in den vergangenen Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Täglicher Konsum anderer Drogen, einschließlich verschriebener Psychopharmaka
  • Jeder signifikante aktuelle medizinische oder psychiatrische Zustand
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Propylenglykol
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Süßes Nicht-Menthol, Nikotin 36 mg/ml
Süßer Geschmack ohne Menthol (Wassermelone) mit 36 ​​mg/ml Nikotin
Arzneimittel: Aromastoffe
Geschmack von E-Liquid - süß oder Tabak
Andere Namen:
  • Kühlender Geschmack
Arzneimittel: Nikotin
Nikotingehalt (36 mg/ml)
Andere Namen:
  • Nikotinkonzentration
Experimental: Süßes Menthol, Nikotin 36 mg/ml
Süßer Geschmack mit Menthol (Watermelon-Menthol) mit 36mg/ml Nikotin
Arzneimittel: Aromastoffe
Geschmack von E-Liquid - süß oder Tabak
Andere Namen:
  • Kühlender Geschmack
Arzneimittel: Nikotin
Nikotingehalt (36 mg/ml)
Andere Namen:
  • Nikotinkonzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefallen: Unterschiedliche Bewertung in Bezug auf Gefallen/Wollen der einzelnen E-Zigaretten-Bedingungen
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Die beschriftete hedonische Skala wird verwendet, um nach der Vorliebe und dem Wunsch nach der E-Zigarette zu fragen (ein Element der visuellen Analogskala mit Bewertungen, die von „die unangenehmste Empfindung, die man sich vorstellen kann“ bis „die meistgemochtete Empfindung, die man sich vorstellen kann“ reichen, wobei höhere Werte eine größere Sympathie anzeigen). Spezifische semantische Struktur der Skala und entsprechende Werte: am wenigsten gefällt, was man sich vorstellen kann = -100, absolut nicht gefällt = -62,9, sehr wenig gefällt = -41,6, Abneigung mäßig=-17,6, leichte Abneigung=-5,9, neutral=0, wie leicht=6,3, wie mäßig=17,8, wie sehr=44,4, wie extrem=65,7, die meisten Likes, die man sich vorstellen kann = 100.
Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Verstärkung der Wirksamkeit: Unterschiedliche Bewertung der Arzneimittelwirkungen der einzelnen E-Zigaretten-Erkrankungen
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Unterschied zwischen E-Zigaretten-Effekten für jede E-Zigaretten-Erkrankung, gemessen mit der computerisierten Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ). Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt. Es wird eine modifizierte Version des Drug Effects Questionnaire (DEQ) verwendet, bei dem die Teilnehmer akute Reaktionen auf die E-Zigarette auf einer Skala von 0–100 mm von „überhaupt nicht“ (0 mm) bis „extrem“ (100 mm) bewerten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere verstärkende Wirksamkeit hin (d. h. Wunsch-/Gefällt mir-Effekte).
Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Verlangen: Änderung des Verlangenswerts für E-Zigaretten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (+0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 2 (+40)
Der Unterschied zum Ausgangswert im Verlangen nach jeder E-Zigaretten-Erkrankung wird anhand der Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) gemessen. Die Teilnehmer melden ihr Verlangen nach E-Zigaretten selbst, indem sie eine Computermaus verwenden, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Reaktion liegt. Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Bezeichnungen: „keine Empfindung“, „kaum erkennbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „am stärksten vorstellbar“. Quasi-logarithmisch positioniert gemäß empirisch ermittelten semantischen Größen auf einer Skala von 0 bis 100 (am 100er-Ende am stärksten vorstellbar).
Zu Studienbeginn (+0 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette, Zustand 2 (+40)
Reizung/Härte: Differenzbewertung der Reizung/Härte der einzelnen E-Zigaretten-Zustände
Zeitfenster: Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)
Unterschied in der Reizung bei jedem E-Zigaretten-Zustand, gemessen mit der computergestützten Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Die Teilnehmer geben ihre Antworten selbst mit einer Computermaus ein, um anzuzeigen, wo auf der Skala die Antwort liegt. Die Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) sind Kategorienverhältnisskalen mit sieben semantischen Bezeichnungen: „keine Empfindung“, „kaum erkennbar“, „schwach“, „mäßig“, „stark“, „sehr stark“ und „am stärksten vorstellbar“. Quasi-logarithmisch positioniert gemäß empirisch ermittelten semantischen Größen auf einer Skala von 0 bis 100 (am 100er-Ende am stärksten vorstellbar).
Nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 1 (+10 Minuten), nach Verabreichung der E-Zigarette Bedingung 2 (+40)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsziel: Änderung der E-Zigarettennutzung 1 Monat nach Studienverfahren
Zeitfenster: +1 Monat nach Abschluss der Laborsitzung
Unterschied in der E-Zigarettennutzung (Anzahl der Tage/Monat) nach E-Zigaretten-Eingriffen
+1 Monat nach Abschluss der Laborsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nikotinkonsumstörung

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