Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av e-sigarettsmaker på ungdom TCORS 2.0

15. juli 2024 oppdatert av: Yale University

Effekter av e-sigarettsmaker på ungdom

Denne studien er en undersøkelse av påvirkningen av søte og avkjølende smaker på appellen og misbrukspotensialet til nikotinholdige e-sigaretter blant mottakelige ungdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil undersøke påvirkningen av søte og kjølende smaker på appellen og misbrukspotensialet til nikotinholdige e-sigaretter blant mottakelige ungdommer. Deltakerne vil vurdere smaksintensiteten, kjøligheten, sødmen og irritasjonen som oppleves ved å bruke validerte vurderingsskalaer. Seksti ungdom (16-20 år) som har eksperimentert med e-sigaretter og ikke er vanlige brukere, vil delta i 3 laboratorieøkter, adskilt med minst 24 timer. De vil bli randomisert til å motta 1 av 3 nikotinkonsentrasjoner (0, 3 eller 12 mg/ml) under hver av de tre øktene; under hver økt vil de bli eksponert, i tilfeldig rekkefølge, for søte (jordbær, vanilje) og tobakkssmaker, med og uten mentol, kombinert med den tildelte øktens nikotinkonsentrasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 20 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-20 år
  • Kunne lese og skrive
  • Prøvd e-sigarer minst én gang, men ikke mer enn 10 ganger i løpet av livet
  • Ingen bruk av e-sigaretter siste måned

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig bruk av andre rusmidler inkludert foreskrevne psykoaktive legemidler
  • Enhver betydelig medisinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kjent overfølsomhet for propylenglykol
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søt ikke-mentol, nikotin 36mg/ml
Søt smak non-mentol (vannmelon) med 36mg/ml nikotin
Legemiddel: Smakstoffer
Smak av e-væske - søtt eller tobakk
Andre navn:
  • Avkjølende smak
Legemiddel: Nikotin
Nikotinnivå (36 mg/ml)
Andre navn:
  • Nikotinkonsentrasjon
Eksperimentell: Søt mentol, nikotin 36mg/ml
Søt smak med mentol (vannmelon-mentol) med 36mg/ml nikotin
Legemiddel: Smakstoffer
Smak av e-væske - søtt eller tobakk
Andre navn:
  • Avkjølende smak
Legemiddel: Nikotin
Nikotinnivå (36 mg/ml)
Andre navn:
  • Nikotinkonsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liking: Forskjell poengsum i å like/ønske for hver e-sigaretttilstand
Tidsramme: Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Den merket hedoniske skalaen vil bli brukt til å spørre om e-sigaretten liker og ønsker (ett element Visual Analog Scale med rangeringer som spenner fra "mest mislikte sensasjon tenkelig" til "mest likte sensasjon tenkelig" med høyere verdier som indikerer større liking). Spesifikk skala semantisk struktur og tilsvarende verdier: mest mislikte tenkelig=-100, misliker ekstremt=-62,9, misliker veldig mye=-41,6, misliker moderat=-17,6, misliker litt=-5,9, nøytral=0, liker litt=6,3, liker moderat=17,8, liker veldig mye=44,4, som ekstremt=65,7, mest likt tenkelig=100.
Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forsterkende effektivitet: Forskjellsscore i medikamenteffekter av hver e-sigaretttilstand
Tidsramme: Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forskjellen mellom e-sigaretteffekter for hver e-sigaretttilstand målt ved den datastyrte versjonen av Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deltakerne vil selv rapportere svarene sine ved hjelp av en datamus for å indikere hvor på skalaen responsen faller. En modifisert versjon av Drug Effects Questionnaire (DEQ) vil bli brukt der deltakerne vurderer akutte responser på e-sigaretten på en 0-100 mm skala fra "ikke i det hele tatt" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm). Høyere verdier indikerer sterkere forsterkende effekt (dvs. ønsker/liker effekter).
Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Craving: Endring i Craving Score for e-sigarett
Tidsramme: Ved baseline (+0 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forskjellen fra baseline i trang til hver e-sigaretttilstand vil bli målt ved hjelp av Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltakerne vil selv rapportere sitt sug etter e-sigaretter ved hjelp av en datamus for å indikere hvor på skalaen responsen faller. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen følelse", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig", posisjonert kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (sterkest tenkelig ved 100-enden).
Ved baseline (+0 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Irritasjon/hardhet: forskjell i irritasjon av hardhet for hver e-sigaretttilstand
Tidsramme: Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)
Forskjell i irritasjon ved hver e-sigaretttilstand målt med den datastyrte Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltakerne vil selv rapportere svarene sine ved hjelp av en datamus for å indikere hvor på skalaen responsen faller. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen følelse", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk", "svært sterk" og "sterkest tenkelig", posisjonert kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (sterkest tenkelig ved 100-enden).
Etter administrering av e-sigarett tilstand 1 (+10 minutter), etter administrering av e-sigarett tilstand 2 (+40)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende mål: Endring i bruk av e-sigarett 1 måned etter studieprosedyrer
Tidsramme: +1 måned etter fullført laboratorieøkt
Forskjell i e-sigarettbruk (antall dager/måned) etter e-sigarettprosedyrer
+1 måned etter fullført laboratorieøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere