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Effets des saveurs d'e-cigarette sur les jeunes TCORS 2.0

15 juillet 2024 mis à jour par: Yale University

Effets des saveurs de cigarette électronique sur les jeunes

Cette étude est un examen de l'influence des saveurs sucrées et rafraîchissantes sur l'attrait et le potentiel d'abus des cigarettes électroniques contenant de la nicotine chez les jeunes sensibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs examineront l'influence des saveurs sucrées et rafraîchissantes sur l'attrait et le potentiel d'abus des cigarettes électroniques contenant de la nicotine chez les jeunes sensibles. Les participants évalueront l'intensité de la saveur, la fraîcheur, la douceur et l'irritation ressenties à l'aide d'échelles d'évaluation validées. Une soixantaine de jeunes (16-20 ans) qui ont expérimenté la cigarette électronique et qui ne sont pas des utilisateurs réguliers participeront à 3 séances de laboratoire, espacées d'au moins 24 h. Ils seront randomisés pour recevoir 1 des 3 concentrations de nicotine (0, 3 ou 12 mg/ml) lors de chacune des trois séances ; lors de chaque séance ils seront exposés, dans un ordre aléatoire, à des arômes sucrés (fraise, vanille) et tabac, avec et sans menthol, associés à la concentration en nicotine assignée à la séance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 20 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 16-20 ans
  • Capable de lire et d'écrire
  • A essayé l'e-cig au moins une fois mais pas plus de 10 fois dans sa vie
  • Pas d'utilisation de cigarettes électroniques le mois dernier

Critère d'exclusion:

  • Consommation quotidienne d'autres drogues, y compris les psychotropes prescrits
  • Toute condition médicale ou psychiatrique importante actuelle
  • Hypersensibilité connue au propylène glycol
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doux sans menthol, nicotine 36mg/ml
Saveur sucrée sans menthol (pastèque) avec 36mg/ml de nicotine
Médicament: Agents aromatisants
Arôme de e-liquide - sucré ou tabac
Autres noms:
  • Saveur rafraîchissante
Médicament: Nicotine
Niveau de nicotine (36 mg/ml)
Autres noms:
  • Concentration de nicotine
Expérimental: Menthol doux, nicotine 36mg/ml
Saveur sucrée au menthol (pastèque-menthol) avec 36 mg/ml de nicotine
Médicament: Agents aromatisants
Arôme de e-liquide - sucré ou tabac
Autres noms:
  • Saveur rafraîchissante
Médicament: Nicotine
Niveau de nicotine (36 mg/ml)
Autres noms:
  • Concentration de nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aimer : score de différence dans l'appréciation/le désir de chaque condition de cigarette électronique
Délai: Après administration de la cigarette électronique condition 1 (+10 minutes), suite à l'administration de la cigarette électronique condition 2 (+40)
L'échelle hédonique étiquetée sera utilisée pour poser des questions sur l'appréciation et le désir de la cigarette électronique (une échelle visuelle analogique à un élément avec des notes allant de « la sensation la plus détestée imaginable » à la « sensation la plus appréciée imaginable » avec des valeurs plus élevées indiquant un plus grand goût). Structure sémantique d'échelle spécifique et valeurs correspondantes : le plus détesté imaginable = -100, je n'aime pas extrêmement = -62,9, je n'aime pas beaucoup = -41,6, n'aime pas modérément=-17,6, je n'aime pas légèrement = -5,9, neutre=0, comme légèrement=6,3, comme modérément=17,8, comme beaucoup=44,4, comme extrêmement = 65,7, le plus aimé imaginable = 100.
Après administration de la cigarette électronique condition 1 (+10 minutes), suite à l'administration de la cigarette électronique condition 2 (+40)
Renforcement de l'efficacité : score de différence dans les effets des médicaments pour chaque condition de cigarette électronique
Délai: Après administration de la cigarette électronique condition 1 (+10 minutes), suite à l'administration de la cigarette électronique condition 2 (+40)
Différence entre les effets de la cigarette électronique pour chaque condition de la cigarette électronique, telle que mesurée par la version informatisée du Drug Effects Questionnaire (DEQ). Les participants auto-déclareront leurs réponses à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle. Une version modifiée du Drug Effects Questionnaire (DEQ) sera utilisée dans laquelle les participants évaluent les réponses aiguës à la cigarette électronique sur une échelle de 0 à 100 mm, de « pas du tout » (0 mm) à « extrêmement » (100 mm). Des valeurs plus élevées indiquent une efficacité de renforcement plus forte (c'est-à-dire des effets de désir/d'appréciation).
Après administration de la cigarette électronique condition 1 (+10 minutes), suite à l'administration de la cigarette électronique condition 2 (+40)
Envie : changement du score d'envie pour la cigarette électronique
Délai: Au départ (+0 minutes), après l'administration de la condition 1 de la cigarette électronique (+10 minutes), après l'administration de la condition 2 de la cigarette électronique (+40)
La différence par rapport à la valeur initiale de l'envie pour chaque condition de cigarette électronique sera mesurée par l'échelle de grandeur étiquetée généralisée (gLMS). Les participants déclareront eux-mêmes leur envie de cigarettes électroniques à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle. Les échelles de grandeur étiquetées généralisées (gLMS) sont des échelles de rapport de catégorie avec sept étiquettes sémantiques : « aucune sensation », « à peine détectable », « faible », « modérée », « forte », « très forte » et « la plus forte imaginable ». positionné de manière quasi-logarithmique selon des grandeurs sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
Au départ (+0 minutes), après l'administration de la condition 1 de la cigarette électronique (+10 minutes), après l'administration de la condition 2 de la cigarette électronique (+40)
Irritation/dureté : score de différence d'irritation de dureté pour chaque condition de cigarette électronique
Délai: Après administration de la cigarette électronique condition 1 (+10 minutes), suite à l'administration de la cigarette électronique condition 2 (+40)
Différence d'irritation à chaque état de cigarette électronique, mesurée par l'échelle informatisée de grandeur étiquetée généralisée (gLMS). Les participants auto-déclareront leurs réponses à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle. Les échelles de grandeur étiquetées généralisées (gLMS) sont des échelles de rapport de catégorie avec sept étiquettes sémantiques : « aucune sensation », « à peine détectable », « faible », « modérée », « forte », « très forte » et « la plus forte imaginable ». positionné de manière quasi-logarithmique selon des grandeurs sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
Après administration de la cigarette électronique condition 1 (+10 minutes), suite à l'administration de la cigarette électronique condition 2 (+40)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire : évolution de l'utilisation de la cigarette électronique 1 mois après les procédures de l'étude
Délai: +1 mois après la fin de la session de laboratoire
Différence d'utilisation de la cigarette électronique (nombre de jours/mois) après les procédures de cigarette électronique
+1 mois après la fin de la session de laboratoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

17 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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