Effets des saveurs d'e-cigarette sur les jeunes TCORS 2.0
13 février 2024 mis à jour par: Yale University
Effets des saveurs de cigarette électronique sur les jeunes
Cette étude est un examen de l'influence des saveurs sucrées et rafraîchissantes sur l'attrait et le potentiel d'abus des cigarettes électroniques contenant de la nicotine chez les jeunes sensibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs examineront l'influence des saveurs sucrées et rafraîchissantes sur l'attrait et le potentiel d'abus des cigarettes électroniques contenant de la nicotine chez les jeunes sensibles.
Les participants évalueront l'intensité de la saveur, la fraîcheur, la douceur et l'irritation ressenties à l'aide d'échelles d'évaluation validées.
Une soixantaine de jeunes (16-20 ans) qui ont expérimenté la cigarette électronique et qui ne sont pas des utilisateurs réguliers participeront à 3 séances de laboratoire, espacées d'au moins 24 h.
Ils seront randomisés pour recevoir 1 des 3 concentrations de nicotine (0, 3 ou 12 mg/ml) lors de chacune des trois séances ; lors de chaque séance ils seront exposés, dans un ordre aléatoire, à des arômes sucrés (fraise, vanille) et tabac, avec et sans menthol, associés à la concentration en nicotine assignée à la séance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 20 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 16-20 ans
- Capable de lire et d'écrire
- A essayé l'e-cig au moins une fois mais pas plus de 10 fois dans sa vie
- Pas d'utilisation de cigarettes électroniques le mois dernier
Critère d'exclusion:
- Consommation quotidienne d'autres drogues, y compris les psychotropes prescrits
- Toute condition médicale ou psychiatrique importante actuelle
- Hypersensibilité connue au propylène glycol
- Femelles gestantes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doux sans menthol, nicotine 36mg/ml
Saveur sucrée sans menthol (pastèque) avec 36mg/ml de nicotine
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Taux de nicotine (0, 3 ou 12 mg)
Arôme de e-liquide - sucré ou tabac
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Expérimental: Menthol doux, nicotine 36mg/ml
Saveur sucrée au menthol (pastèque-menthol) avec 36 mg/ml de nicotine
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Taux de nicotine (0, 3 ou 12 mg)
Arôme de e-liquide - sucré ou tabac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appréciation : score de différence d'appréciation/désir de chaque condition d'e-cigarette
Délai: Suite à l'administration de la condition e-cigarette 1 (+10 minutes), après l'administration de la condition e-cigarette 2 (+40)
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L'échelle hédonique étiquetée sera utilisée pour poser des questions sur l'appréciation et le désir de l'e-cigarette (une échelle visuelle analogique avec des notes allant de "la sensation la plus détestée imaginable" à la "sensation la plus appréciée imaginable" avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande appréciation).
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Suite à l'administration de la condition e-cigarette 1 (+10 minutes), après l'administration de la condition e-cigarette 2 (+40)
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Renforcement de l'efficacité : score de différence dans les effets médicamenteux de chaque condition de cigarette électronique
Délai: Suite à l'administration de la condition e-cigarette 1 (+10 minutes), après l'administration de la condition e-cigarette 2 (+40)
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Différence entre les effets de la cigarette électronique pour chaque condition de cigarette électronique, telle que mesurée par la version informatisée du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ).
Les participants rapporteront eux-mêmes leurs réponses à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle.
Une version modifiée du questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ) sera utilisée dans laquelle les participants évalueront les réponses aiguës à la cigarette électronique sur une échelle de 0 à 100 mm, de « pas du tout » (0 mm) à « extrêmement » (100 mm).
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Suite à l'administration de la condition e-cigarette 1 (+10 minutes), après l'administration de la condition e-cigarette 2 (+40)
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Craving : évolution du score de craving pour la e-cigarette
Délai: Au départ (+0 minutes), Après l'administration de la condition 1 de la cigarette électronique (+10 minutes), après l'administration de la condition 2 de la cigarette électronique (+40)
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La différence par rapport à la ligne de base dans le besoin de chaque condition d'e-cigarette sera mesurée par l'échelle de magnitude étiquetée généralisée (gLMS).
Les participants signaleront eux-mêmes leur envie de cigarettes électroniques à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle.
Les échelles de magnitude étiquetées généralisées (gLMS) sont des échelles de rapport de catégories avec sept étiquettes sémantiques : "aucune sensation", "à peine détectable", "faible", "modérée", "forte", "très forte" et "la plus forte imaginable", positionné quasi-logarithmiquement selon des grandeurs sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
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Au départ (+0 minutes), Après l'administration de la condition 1 de la cigarette électronique (+10 minutes), après l'administration de la condition 2 de la cigarette électronique (+40)
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Irritation/dureté : score de différence d'irritation ou de dureté de chaque condition de cigarette électronique
Délai: Suite à l'administration de la condition e-cigarette 1 (+10 minutes), après l'administration de la condition e-cigarette 2 (+40)
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Différence d'irritation à chaque condition d'e-cigarette mesurée par l'échelle informatisée de magnitude étiquetée généralisée (gLMS).
Les participants rapporteront eux-mêmes leurs réponses à l'aide d'une souris d'ordinateur pour indiquer où se situe la réponse sur l'échelle.
Les échelles de magnitude étiquetées généralisées (gLMS) sont des échelles de rapport de catégories avec sept étiquettes sémantiques : "aucune sensation", "à peine détectable", "faible", "modérée", "forte", "très forte" et "la plus forte imaginable", positionné quasi-logarithmiquement selon des grandeurs sémantiques déterminées empiriquement sur une échelle de 0 à 100 (la plus forte imaginable à l'extrémité 100).
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Suite à l'administration de la condition e-cigarette 1 (+10 minutes), après l'administration de la condition e-cigarette 2 (+40)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Objectif exploratoire : évolution de l'utilisation de la cigarette électronique 1 mois après les procédures de l'étude
Délai: +1 mois après la fin de la session de laboratoire
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Différence d'utilisation de la cigarette électronique (nombre de jours/mois) après les procédures de cigarette électronique
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+1 mois après la fin de la session de laboratoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
17 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000023077-1
- 2U54DA036151-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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