Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aromatów e-papierosów na młodzież TCORS 2.0

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ aromatów e-papierosów na młodzież

Niniejsze badanie jest badaniem wpływu słodkich i chłodzących smaków na atrakcyjność i potencjał nadużywania e-papierosów zawierających nikotynę wśród podatnej młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy zbadają wpływ słodkich i chłodzących smaków na atrakcyjność i potencjał nadużywania e-papierosów zawierających nikotynę wśród podatnej młodzieży. Uczestnicy oceniają intensywność smaku, chłód, słodycz i odczuwane podrażnienie za pomocą zatwierdzonych skal ocen. Sześćdziesięciu młodych ludzi (16-20 lat), którzy eksperymentowali z e-papierosami i nie są ich regularnymi użytkownikami, weźmie udział w 3 sesjach laboratoryjnych, oddzielonych co najmniej 24 godzinami. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1 z 3 stężeń nikotyny (0, 3 lub 12 mg/ml) podczas każdej z trzech sesji; podczas każdej sesji będą narażeni, w losowej kolejności, na smaki słodkie (truskawkowy, waniliowy) i tytoniowe, z mentolem i bez, w połączeniu z przypisanym sesyjnym stężeniem nikotyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 20 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-20 lat
  • Potrafi czytać i pisać
  • Próbowałem e-papierosów co najmniej raz, ale nie więcej niż 10 razy w życiu
  • Brak używania e-papierosów w ciągu ostatniego miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Codzienne zażywanie innych narkotyków, w tym leków psychoaktywnych przepisanych na receptę
  • Jakikolwiek istotny obecny stan medyczny lub psychiatryczny
  • Znana nadwrażliwość na glikol propylenowy
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Słodki bezmentolowy, nikotynowy 36mg/ml
Słodki smak bez mentolu (arbuz) z 36 mg/ml nikotyny
Lek: Środki aromatyzujące
Smak e-liquidu - słodki lub tytoniowy
Inne nazwy:
  • Smak chłodzący
Lek: Nikotyna
Poziom nikotyny (36 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Stężenie nikotyny
Eksperymentalny: Słodki mentol, nikotyna 36mg/ml
Słodki smak z mentolem (arbuz-mentol) z 36mg/ml nikotyny
Lek: Środki aromatyzujące
Smak e-liquidu - słodki lub tytoniowy
Inne nazwy:
  • Smak chłodzący
Lek: Nikotyna
Poziom nikotyny (36 mg/ml)
Inne nazwy:
  • Stężenie nikotyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie: różnica w ocenie/chęciach każdego stanu e-papierosa
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Do zadawania pytań o sympatię i chęć posiadania e-papierosa zostanie użyta Skala Oznaczonej Hedonicznej (jednopunktowa wizualna skala analogowa z ocenami od „najbardziej nielubianego wrażenia, jakie można sobie wyobrazić” do „najbardziej lubianego wrażenia, jakie można sobie wyobrazić”, przy czym wyższe wartości wskazują na większą sympatię). Specyficzna struktura semantyczna skali i odpowiadające jej wartości: najbardziej nielubiana, jaką można sobie wyobrazić = -100, skrajnie nielubiana = -62,9, bardzo nielubiana = -41,6, nie lubię umiarkowanie=-17,6, lekko nie lubię = -5,9, neutralny=0, raczej nieznacznie=6,3, raczej umiarkowanie=17,8, raczej bardzo=44,4, jak ekstremalnie=65,7, najbardziej lubiany, jaki można sobie wyobrazić = 100.
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Wzmocnienie skuteczności: różnica w działaniu narkotyków w przypadku każdego stanu e-papierosa
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Różnica między efektami e-papierosów dla każdego stanu e-papierosa, mierzona za pomocą komputerowej wersji Kwestionariusza Wpływu Leków (DEQ). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się odpowiedź. Wykorzystana zostanie zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Wpływu Narkotyków (DEQ), w którym uczestnicy oceniają ostre reakcje na e-papierosa w skali 0–100 mm od „w ogóle” (0 mm) do „bardzo” (100 mm). Wyższe wartości wskazują na silniejszą skuteczność wzmacniania (tj. efekty chęci/lubienia).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Pragnienie: zmiana wyniku głodu na e-papierosa
Ramy czasowe: Na początku (+0 minut), po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu warunku e-papierosa 2 (+40)
Różnica w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku każdego stanu e-papierosa będzie mierzona za pomocą uogólnionej skali wielkości oznaczonej etykietą (gLMS). Uczestnicy sami zgłoszą chęć sięgnięcia po e-papierosy, używając myszki komputerowej, aby wskazać, w którym miejscu na skali znajduje się reakcja. Uogólnione oznakowane skale wielkości (gLMS) to skale ilorazowe kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: „brak wrażeń”, „ledwo wykrywalne”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”. ustawione quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi w skali 0-100 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić na końcu 100).
Na początku (+0 minut), po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu warunku e-papierosa 2 (+40)
Podrażnienie/ostrość: różnica w wynikach podrażnienia i ostrości każdego stanu e-papierosa
Ramy czasowe: Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)
Różnica w podrażnieniu w każdym stanie e-papierosa, mierzona komputerową ogólną skalą oznaczonej wielkości (gLMS). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać swoje odpowiedzi za pomocą myszy komputerowej, aby wskazać, gdzie na skali znajduje się odpowiedź. Uogólnione oznakowane skale wielkości (gLMS) to skale ilorazowe kategorii z siedmioma etykietami semantycznymi: „brak wrażeń”, „ledwo wykrywalne”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny”, „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”. ustawione quasi-logarytmicznie zgodnie z empirycznie określonymi wielkościami semantycznymi w skali 0-100 (najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić na końcu 100).
Po podaniu warunku e-papierosa 1 (+10 minut), po podaniu stanu e-papierosa 2 (+40)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny: Zmiana w używaniu e-papierosów 1 miesiąc po procedurach badawczych
Ramy czasowe: +1 miesiąc po zakończeniu sesji laboratoryjnej
Różnica w używaniu e-papierosów (liczba dni/miesiąc) po zabiegach e-papierosowych
+1 miesiąc po zakończeniu sesji laboratoryjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj