Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van smaken van e-sigaretten op TCORS 2.0 voor jongeren

15 juli 2024 bijgewerkt door: Yale University

Effecten van smaken van e-sigaretten op de jeugd

Deze studie is een onderzoek naar de invloed van zoete en verkoelende smaken op de aantrekkingskracht en het misbruikpotentieel van nicotinebevattende e-sigaretten bij vatbare jongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen de invloed onderzoeken van zoete en verkoelende smaken op de aantrekkingskracht en het misbruikpotentieel van nicotinebevattende e-sigaretten bij gevoelige jongeren. Deelnemers beoordelen de ervaren smaakintensiteit, koelheid, zoetheid en irritatie met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen. Zestig jongeren (16-20 jaar) die hebben geëxperimenteerd met e-sigaretten en geen regelmatige gebruikers zijn, zullen deelnemen aan 3 laboratoriumsessies, gescheiden door ten minste 24 uur. Ze worden gerandomiseerd om 1 van de 3 nicotineconcentraties (0, 3 of 12 mg/ml) te krijgen tijdens elk van de drie sessies; tijdens elke sessie worden ze, in willekeurige volgorde, blootgesteld aan zoete (aardbei, vanille) en tabaksmaken, met en zonder menthol, gecombineerd met de toegewezen nicotineconcentratie van de sessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 20 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16-20 jaar
  • Kunnen lezen en schrijven
  • E-cigs minstens één keer geprobeerd, maar niet meer dan 10 keer in het leven
  • Geen gebruik van e-sigaretten in de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Dagelijks gebruik van andere drugs, waaronder voorgeschreven psychoactieve drugs
  • Elke belangrijke huidige medische of psychiatrische aandoening
  • Bekende overgevoeligheid voor propyleenglycol
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoete non-menthol, nicotine 36mg/ml
Zoete smaak non-menthol (watermeloen) met 36mg/ml nicotine
Geneesmiddel: Smaakstoffen
Smaak van e-vloeistof - zoet of tabak
Andere namen:
  • Verkoelende smaak
Geneesmiddel: Nicotine
Nicotineniveau (36 mg/ml)
Andere namen:
  • Nicotineconcentratie
Experimenteel: Zoete menthol, nicotine 36mg/ml
Zoete smaak met menthol (Watermeloen-menthol) met 36mg/ml Nicotine
Geneesmiddel: Smaakstoffen
Smaak van e-vloeistof - zoet of tabak
Andere namen:
  • Verkoelende smaak
Geneesmiddel: Nicotine
Nicotineniveau (36 mg/ml)
Andere namen:
  • Nicotineconcentratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liken: verschilscore in liken/willen van elke e-sigaretconditie
Tijdsspanne: Na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)
De gelabelde hedonische schaal zal worden gebruikt om te vragen naar de smaak en het verlangen naar de e-sigaret (visueel-analoge schaal van één item met beoordelingen variërend van "meest onplezierige sensatie die je je kunt voorstellen" tot "meest geliefde sensatie die je je kunt voorstellen", waarbij hogere waarden een grotere voorkeur aangeven). Specifieke semantische structuur van de schaal en bijbehorende waarden: zeer afkeurend denkbaar = -100, zeer afkeer = -62,9, zeer afkeer = -41,6, redelijk afkeer=-17,6, enigszins afkeer=-5,9, neutraal=0, zoals een beetje=6,3, zoals matig=17,8, zoals heel erg=44,4, zoals extreem = 65,7, meest gewaardeerd denkbaar = 100.
Na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)
Versterking van de werkzaamheid: verschilscore in medicijneffecten van elke e-sigaretconditie
Tijdsspanne: Na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)
Het verschil tussen de effecten van e-sigaretten voor elke aandoening van de e-sigaret, zoals gemeten door de geautomatiseerde versie van de Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deelnemers rapporteren zelf hun antwoorden met behulp van een computermuis om aan te geven waar de respons op de schaal valt. Er zal een aangepaste versie van de Drug Effects Questionnaire (DEQ) worden gebruikt, waarin deelnemers de acute reacties op de e-sigaret beoordelen op een schaal van 0-100 mm, van ‘helemaal niet’ (0 mm) tot ‘extreem’ (100 mm). Hogere waarden duiden op een sterkere versterkende werkzaamheid (dat wil zeggen, willen/leuk vinden van effecten).
Na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)
Verlangen: verandering in de verlangscore voor e-sigaretten
Tijdsspanne: Bij baseline (+0 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)
Het verschil ten opzichte van de basislijn in hunkering naar elke aandoening van de e-sigaret zal worden gemeten met de Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deelnemers rapporteren zelf hun verlangen naar e-sigaretten met behulp van een computermuis om aan te geven waar de respons op de schaal valt. De Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) zijn categorieverhoudingsschalen met zeven semantische labels: "geen gevoel", "nauwelijks detecteerbaar", "zwak", "matig", "sterk", "zeer sterk" en "sterkst denkbaar", quasi-logaritmisch gepositioneerd volgens empirisch bepaalde semantische grootheden op een schaal van 0-100 (het sterkst denkbare aan het einde van 100).
Bij baseline (+0 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)
Irritatie/hardheid: verschilscore in irritatie of hardheid van elke e-sigaretconditie
Tijdsspanne: Na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)
Verschil in irritatie bij elke e-sigaretconditie zoals gemeten door de geautomatiseerde Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deelnemers rapporteren zelf hun antwoorden met behulp van een computermuis om aan te geven waar de respons op de schaal valt. De Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) zijn categorieverhoudingsschalen met zeven semantische labels: "geen gevoel", "nauwelijks detecteerbaar", "zwak", "matig", "sterk", "zeer sterk" en "sterkst denkbaar", quasi-logaritmisch gepositioneerd volgens empirisch bepaalde semantische grootheden op een schaal van 0-100 (het sterkst denkbare aan het einde van 100).
Na toediening van e-sigaret conditie 1 (+10 minuten), na toediening van e-sigaret conditie 2 (+40)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel: verandering in het gebruik van e-sigaretten 1 maand na onderzoeksprocedures
Tijdsspanne: +1 maand na voltooiing labsessie
Verschil in e-sigaretgebruik (aantal dagen/maand) na e-sigaretprocedures
+1 maand na voltooiing labsessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren