若者の TCORS 2.0 に対する電子タバコのフレーバーの影響
2024年7月15日 更新者：Yale University
電子タバコのフレーバーが青少年に与える影響
この研究は、敏感な若者の間でのニコチン含有電子タバコの魅力と乱用の可能性に対する甘くて冷たいフレーバーの影響の調査です.
調査の概要
詳細な説明
研究者は、敏感な若者の間でニコチンを含む電子タバコの魅力と乱用の可能性に対する甘くて冷たいフレーバーの影響を調べます.
参加者は、検証済みの評価尺度を使用して、経験したフレーバーの強さ、冷たさ、甘さ、刺激を評価します。
電子タバコの実験経験があり、通常のユーザーではない 60 人の若者 (16 ～ 20 歳) が、少なくとも 24 時間間隔で 3 つのラボ セッションに参加します。
それらは、3 つのセッションのそれぞれで、3 つのニコチン濃度 (0、3、または 12 mg/ml) のうちの 1 つを受けるように無作為化されます。各セッション中、ランダムな順序で、指定されたセッションのニコチン濃度と組み合わせて、メンソールの有無にかかわらず、甘い（ストロベリー、バニラ）とタバコのフレーバーにさらされます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- CMHC, Substance Abuse Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～20年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～20歳
- 読み書きができる
- 生涯で少なくとも1回は電子タバコを試しましたが、10回以下です
- 過去 1 か月間、電子タバコを使用していない
除外基準:
- 処方された向精神薬を含む他の薬物の毎日の使用
- 重大な現在の医学的または精神医学的状態
- -プロピレングリコールに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スウィートノンメントール、ニコチン 36mg/ml
36mg/mlのニコチンを含む甘いフレーバーのノンメンソール（スイカ）
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リキッドのフレーバー - スイートまたはタバコ
他の名前：
ニコチンレベル (36 mg/ml)
他の名前：
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実験的：スウィートメンソール、ニコチン 36mg/ml
36mg/mlのニコチンを含むメントール（スイカ-メントール）の甘いフレーバー
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リキッドのフレーバー - スイートまたはタバコ
他の名前：
ニコチンレベル (36 mg/ml)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好み: 各電子タバコの状態の好み/欲しさの差スコア
時間枠：電子タバコの投与後 条件 1 (+10 分)、電子タバコの投与後 条件 2 (+40)
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ラベル付きヘドニック スケールは、電子タバコの好みと欲しさを尋ねるために使用されます (視覚アナログ スケールの 1 項目で、「想像できる中で最も嫌いな感覚」から「想像できる中で最も好きな感覚」までの範囲の評価があり、値が高いほど好みが大きいことを示します)。
特定のスケールの意味構造と対応する値: 想像できる限り最も嫌い=-100、非常に嫌い=-62.9、非常に嫌い=-41.6、
中程度に嫌い=-17.6、
少し嫌い=-5.9、
中立=0、わずかに好き=6.3、中程度=17.8、非常に好き=44.4、
非常に = 65.7 のような、
想像できる限り最も気に入ったもの = 100。
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電子タバコの投与後 条件 1 (+10 分)、電子タバコの投与後 条件 2 (+40)
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有効性の強化: 電子タバコの各状態の薬物効果の差スコア
時間枠：電子タバコの投与後 条件 1 (+10 分)、電子タバコの投与後 条件 2 (+40)
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電子タバコの各状態における電子タバコの効果間の差異。薬物影響質問票 (DEQ) のコンピューター版によって測定されます。
参加者は、コンピューターのマウスを使用して自分の反応を自己報告し、反応がスケール上のどこに該当するかを示します。
薬物影響質問票（DEQ）の修正版が使用され、参加者は電子タバコに対する急性反応を「全くない」（0mm）から「非常に」（100mm）までの0～100mmのスケールで評価する。
値が高いほど、強化効果が強いことを示します（つまり、効果を望んでいる/好む効果）。
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電子タバコの投与後 条件 1 (+10 分)、電子タバコの投与後 条件 2 (+40)
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渇望: 電子タバコの渇望スコアの変化
時間枠：ベースライン時 (+0 分)、電子タバコ条件 1 の投与後 (+10 分)、電子タバコ条件 2 の投与後 (+40)
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各電子タバコの状態における欲求のベースラインとの差は、一般化標識マグニチュード スケール (gLMS) によって測定されます。
参加者は、電子タバコへの欲求をコンピューターのマウスを使用して自己申告し、反応がスケール上のどの位置に該当するかを示します。
Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) は、「感覚なし」、「かろうじて検出可能」、「弱い」、「中程度」、「強い」、「非常に強い」、「想像できる限り最も強い」という 7 つの意味ラベルを持つカテゴリ比率スケールです。 0 ～ 100 のスケールで経験的に決定された意味の大きさに従って準対数的に配置されます (100 の端で想像できる最も強い)。
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ベースライン時 (+0 分)、電子タバコ条件 1 の投与後 (+10 分)、電子タバコ条件 2 の投与後 (+40)
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刺激性/刺激性: 各電子タバコの状態の刺激性と刺激性の差異スコア
時間枠：電子タバコの投与後 条件 1 (+10 分)、電子タバコの投与後 条件 2 (+40)
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コンピューター化された一般化標識マグニチュード スケール (gLMS) によって測定された、電子タバコの各状態での刺激の違い。
参加者は、コンピューターのマウスを使用して自分の反応を自己報告し、反応がスケール上のどこに該当するかを示します。
Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) は、「感覚なし」、「かろうじて検出可能」、「弱い」、「中程度」、「強い」、「非常に強い」、「想像できる限り最も強い」という 7 つの意味ラベルを持つカテゴリ比率スケールです。 0 ～ 100 のスケールで経験的に決定された意味の大きさに従って準対数的に配置されます (100 の端で想像できる最も強い)。
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電子タバコの投与後 条件 1 (+10 分)、電子タバコの投与後 条件 2 (+40)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的目的: 研究手順の 1 か月後の電子タバコ使用の変化
時間枠：ラボ セッション完了後 +1 か月
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電子たばこ施術後の電子たばこの使用量（日数/月）の違い
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ラボ セッション完了後 +1 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Suchitra Krishnan-Sarin, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月7日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (実際)
2023年7月20日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。