Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky příchutí e-cigaret na mladistvé TCORS 2.0

15. července 2024 aktualizováno: Yale University

Účinky příchutí e-cigaret na mládí

Tato studie zkoumá vliv sladkých a chladivých příchutí na přitažlivost a potenciál zneužití e-cigaret obsahujících nikotin mezi citlivou mládeží.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou zkoumat vliv sladkých a chladivých příchutí na přitažlivost a potenciál zneužívání e-cigaret obsahujících nikotin mezi citlivou mládeží. Účastníci budou hodnotit intenzitu chuti, chlad, sladkost a podráždění pomocí ověřených hodnotících škál. Šedesát mladých lidí (16-20 let), kteří experimentovali s e-cigaretami a nejsou jejich pravidelnými uživateli, se zúčastní 3 laboratorních sezení s odstupem minimálně 24 hodin. Budou randomizováni tak, aby dostávali 1 ze 3 koncentrací nikotinu (0, 3 nebo 12 mg/ml) během každého ze tří sezení; během každého sezení budou vystaveni v náhodném pořadí sladkým (jahoda, vanilka) a tabákovým příchutím, s mentolem a bez něj, v kombinaci s přidělenou koncentrací nikotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 20 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-20 let
  • Umět číst a psát
  • Vyzkoušeli elektronické cigarety alespoň jednou, ale ne více než 10krát za život
  • Žádné používání e-cigaret za poslední měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Každodenní užívání jiných drog, včetně předepsaných psychoaktivních látek
  • Jakýkoli významný současný zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Známá přecitlivělost na propylenglykol
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sladký nementol, nikotin 36 mg/ml
Sladká příchuť bez mentolu (Meloun) s 36 mg/ml nikotinu
Lék: Příchutě
Příchuť e-liquidu - sladká nebo tabáková
Ostatní jména:
  • Chladivá chuť
Lék: Nikotin
Hladina nikotinu (36 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Koncentrace nikotinu
Experimentální: Sladký mentol, nikotin 36 mg/ml
Sladká příchuť s mentolem (Watermelon-menthol) s 36 mg/ml nikotinu
Lék: Příchutě
Příchuť e-liquidu - sladká nebo tabáková
Ostatní jména:
  • Chladivá chuť
Lék: Nikotin
Hladina nikotinu (36 mg/ml)
Ostatní jména:
  • Koncentrace nikotinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Líbilo se: Rozdíl ve skóre v hodnocení Líbí se/Chtějte u každého stavu E-cigarety
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Labeled Hedonic Scale se použije k dotazování na to, jak se vám e-cigareta líbí a jak ji chcete (jedna položka Visual Analog Scale s hodnocením v rozmezí od „nejoblíbenější si lze představit“ po „nejoblíbenější si představit“, přičemž vyšší hodnoty indikují větší sympatie). Sémantická struktura konkrétní škály a odpovídající hodnoty: nejvíce se mi nelíbí, lze si představit=-100, extrémně se nelíbí=-62,9, velmi se nelíbí=-41,6, mírně nelíbí=-17,6, mírně nelíbí=-5,9, neutrální=0, rád mírně=6,3, rád středně=17,8, rád velmi=44,4, jako extrémně = 65,7, nejoblíbenější představitelné=100.
Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Posílení účinnosti: Rozdíl ve skóre v účincích léků u každého stavu elektronické cigarety
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Rozdíl mezi účinky e-cigarety pro každý stav e-cigarety měřený počítačovou verzí dotazníku o účincích léků (DEQ). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Bude použita upravená verze dotazníku o účincích léků (DEQ), ve kterém účastníci hodnotí akutní reakce na e-cigaretu na stupnici 0–100 mm od „vůbec ne“ (0 mm) po „extrémně“ (100 mm). Vyšší hodnoty znamenají silnější posilující účinnost (tj. efekty přání/líbí).
Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Craving: Změna skóre toužení po elektronické cigaretě
Časové okno: Na začátku (+0 minut), po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Rozdíl od výchozí hodnoty v touze pro každý stav e-cigarety bude měřen pomocí Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Účastníci sami nahlásí svou touhu po e-cigaretách pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odezva spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
Na začátku (+0 minut), po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Podráždění/drsnost: Rozdíl ve skóre podráždění a tvrdosti u každého stavu elektronické cigarety
Časové okno: Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)
Rozdíl v podráždění u každého stavu e-cigarety měřený počítačovou Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Účastníci sami nahlásí své odpovědi pomocí počítačové myši, aby označili, kam na stupnici odpověď spadá. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) jsou poměrové škály kategorií se sedmi sémantickými štítky: „žádný pocit“, „sotva detekovatelný“, „slabý“, „střední“, „silný“, „velmi silný“ a „nejsilnější představitelný“. umístěna kvazi-logaritmicky podle empiricky určených sémantických veličin na stupnici 0-100 (nejsilnější představitelná na konci 100).
Po podání stavu e-cigarety 1 (+10 minut), po podání stavu e-cigarety 2 (+40)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl: Změna v používání e-cigarety 1 měsíc po studijních postupech
Časové okno: +1 měsíc po dokončení laboratorního sezení
Rozdíl v používání e-cigarety (počet dní/měsíc) po procedurách s e-cigaretou
+1 měsíc po dokončení laboratorního sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání nikotinu

Klinické studie na Příchutě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit