Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-cigaretta ízeinek hatása a fiatalokra TCORS 2.0

2024. július 15. frissítette: Yale University

Az e-cigaretta ízek hatása a fiatalokra

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az édes és hűsítő ízek milyen hatással vannak a nikotintartalmú e-cigaretták vonzerejére és visszaélési lehetőségeire az arra érzékeny fiatalok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók megvizsgálják az édes és hűsítő ízek hatását a nikotintartalmú e-cigaretták vonzerejére és visszaélési lehetőségeire az arra érzékeny fiatalok körében. A résztvevők az ízek intenzitását, hűvösségét, édességét és irritációját értékelik validált értékelési skálák segítségével. Hatvan olyan fiatal (16-20 éves), aki már kísérletezett az e-cigarettával, és nem rendszeresen használó, 3 laboratóriumi ülésen vesz részt, amelyek között legalább 24 óra kell. Véletlenszerűen úgy osztják be őket, hogy mind a három alkalom során 3 nikotinkoncentráció közül egyet kapjanak (0, 3 vagy 12 mg/ml); minden alkalom során véletlenszerű sorrendben édes (eper, vanília) és dohány ízeknek lesznek kitéve, mentollal és anélkül, a hozzárendelt nikotinkoncentrációval kombinálva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-20 éves korig
  • Képes írni és olvasni
  • Élete során legalább egyszer, de legfeljebb 10-szer kipróbálta az e-cigit
  • Az elmúlt hónapban nem használt e-cigarettát

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb szerek napi használata, beleértve a felírt pszichoaktív szereket
  • Bármilyen jelentős jelenlegi egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
  • Propilénglikollal szembeni ismert túlérzékenység
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Édes nem mentol, nikotin 36mg/ml
Édes ízű, nem mentol (görögdinnye) 36 mg/ml nikotinnal
Drog: Ízesítő szerek
Az e-liquid íze - édes vagy dohányos
Más nevek:
  • Hűsítő íz
Drog: Nikotin
Nikotinszint (36 mg/ml)
Más nevek:
  • Nikotin koncentráció
Kísérleti: Édes mentol, nikotin 36mg/ml
Édes ízű mentollal (görögdinnye-mentol) 36mg/ml nikotinnal
Drog: Ízesítő szerek
Az e-liquid íze - édes vagy dohányos
Más nevek:
  • Hűsítő íz
Drog: Nikotin
Nikotinszint (36 mg/ml)
Más nevek:
  • Nikotin koncentráció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tetszés: Különbség pontszám az egyes e-cigaretta-állapotok tetszése/kívánása között
Időkeret: E-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)
A címkézett hedonikus skála az e-cigaretta kedveltségéről és igényéről való megkérdezésre szolgál (egy elemes vizuális analóg skála, amely az „elképzelhető legellenszenvesebb érzés”-től az „elképzelhető legkedveltebb érzés”-ig terjed, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb tetszést jelzik). Speciális skála szemantikai struktúra és a megfelelő értékek: elképzelhető leginkább nem tetszik = -100, nagyon nem tetszik = -62,9, nagyon nem tetszik = -41,6, mérsékelten nem tetszik=-17,6, enyhén nem tetszik = -5,9, semleges=0, mint enyhén=6,3, mint közepesen=17,8, mint nagyon=44,4, mint rendkívül=65,7, elképzelhető leginkább kedvelt=100.
E-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)
Hatékonyság fokozása: Az egyes e-cigaretta állapotok gyógyszerhatásainak különbsége
Időkeret: E-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)
Különbség az e-cigaretta hatások között az egyes e-cigaretta-állapotok esetében, a Drug Effects Questionnaire (DEQ) számítógépes verziójával mérve. A résztvevők saját maguk jelentik be a válaszaikat egy számítógépes egér segítségével, hogy jelezzék, hol esik a válasz a skálán. A Drug Effects Questionnaire (DEQ) módosított változatát fogják használni, amelyben a résztvevők 0-100 mm-es skálán értékelik az e-cigarettára adott akut válaszokat az „egyáltalán nem” (0 mm) és a „rendkívüli” (100 mm) közötti skálán. A magasabb értékek erősebb megerősítő hatást jeleznek (azaz vágy/szeret hatást).
E-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)
Vágy: Változás az e-cigaretta vágypontszámában
Időkeret: Kiinduláskor (+0 perc), e-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)
Az egyes e-cigaretta-állapotok utáni sóvárgás kiindulási értékétől való eltérését a Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) méri. A résztvevők saját maguk jelentik be az e-cigaretta iránti vágyukat egy számítógépes egér segítségével, hogy jelezzék, hol esik a skála válasza. A Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) kategóriaarány-skálák hét szemantikai címkével: "nincs érzékelés", "alig észlelhető", "gyenge", "mérsékelt", "erős", "nagyon erős" és "az elképzelhető legerősebb". kvázi logaritmikusan elhelyezve, empirikusan meghatározott szemantikai magnitúdók szerint 0-100 skálán (a 100-as végén elképzelhető legerősebb).
Kiinduláskor (+0 perc), e-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)
Irritáció/Keménység: Az egyes e-cigaretta állapotok irritációjának és keménységének különbsége
Időkeret: E-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)
Az irritáció különbsége az egyes e-cigaretta állapotok esetén, a számítógépes Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS) mérése alapján. A résztvevők saját maguk jelentik be a válaszaikat egy számítógépes egér segítségével, hogy jelezzék, hol esik a válasz a skálán. A Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) kategóriaarány-skálák hét szemantikai címkével: "nincs érzékelés", "alig észlelhető", "gyenge", "mérsékelt", "erős", "nagyon erős" és "az elképzelhető legerősebb". kvázi logaritmikusan elhelyezve, empirikusan meghatározott szemantikai magnitúdók szerint 0-100 skálán (a 100-as végén elképzelhető legerősebb).
E-cigaretta 1. állapot beadása után (+10 perc), 2. e-cigaretta beadása után (+40)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltárási cél: Változás az e-cigaretta használatában 1 hónappal a vizsgálati eljárások után
Időkeret: +1 hónappal a laborvizsgálat befejezése után
Különbség az e-cigaretta használatban (napok száma/hónap) az e-cigaretta eljárások után
+1 hónappal a laborvizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel