Effekter av e-cigarettsmaker på ungdomar TCORS 2.0
15 juli 2024 uppdaterad av: Yale University
Effekter av e-cigarettsmaker på ungdomar
Denna studie är en undersökning av inverkan av söta och svalkande smaker på attraktionskraften och missbrukspotentialen hos nikotinhaltiga e-cigaretter bland mottagliga ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att undersöka inverkan av söta och svalkande smaker på attraktionskraften och missbrukspotentialen hos nikotinhaltiga e-cigaretter bland mottagliga ungdomar.
Deltagarna kommer att bedöma smakintensiteten, kylan, sötman och irritationen som upplevs med hjälp av validerade betygsskalor.
Sextio ungdomar (16-20 år) som har experimenterat med e-cigaretter och inte är vanliga användare kommer att delta i 3 laboratoriesessioner, åtskilda med minst 24 timmar.
De kommer att randomiseras för att få 1 av 3 nikotinkoncentrationer (0, 3 eller 12 mg/ml) under var och en av de tre sessionerna; under varje session kommer de att exponeras, i slumpmässig ordning, för söta (jordgubbar, vanilj) och tobakssmaker, med och utan mentol, i kombination med den tilldelade nikotinkoncentrationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 20 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 16-20 år
- Kunna läsa och skriva
- Provat e-cigg minst en gång men inte mer än 10 gånger under livet
- Ingen tidigare månads användning av e-cigaretter
Exklusions kriterier:
- Daglig användning av andra droger inklusive ordinerade psykoaktiva droger
- Alla betydande aktuella medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Känd överkänslighet mot propylenglykol
- Dräktiga eller ammande honor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Söt non-mentol, nikotin 36mg/ml
Söt smak non-mentol (vattenmelon) med 36mg/ml Nikotin
|
Smak av e-vätska - söt eller tobak
Andra namn:
Nikotinnivå (36 mg/ml)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Söt mentol, nikotin 36mg/ml
Söt smak med mentol (vattenmelon-mentol) med 36mg/ml Nikotin
|
Smak av e-vätska - söt eller tobak
Andra namn:
Nikotinnivå (36 mg/ml)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gilla: Skillnad i tycke/vilja för varje e-cigaretttillstånd
Tidsram: Efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
Den märkta hedoniska skalan kommer att användas för att fråga om tycke och önskemål om e-cigaretten (ett objekt Visual Analog Scale med betyg som sträcker sig från "mest ogillade sensation tänkbara" till "mest gillade sensation tänkbara" med högre värden som indikerar större gillande).
Specifik skala semantisk struktur och motsvarande värden: mest ogillade tänkbara=-100, ogillar extremt=-62,9, ogillar väldigt mycket=-41,6,
ogillar måttligt=-17,6,
ogillar något=-5,9,
neutral=0, gillar något=6,3, gillar måttligt=17,8, gillar väldigt mycket=44,4,
som extremt=65,7,
mest tänkbara gillade=100.
|
Efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
|
Förstärkande effekt: skillnad i läkemedelseffekter av varje e-cigaretttillstånd
Tidsram: Efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
Skillnaden mellan e-cigaretteffekter för varje e-cigaretttillstånd mätt med den datoriserade versionen av Drug Effects Questionnaire (DEQ).
Deltagarna kommer att självrapportera sina svar med hjälp av en datormus för att indikera var på skalan svaret faller.
En modifierad version av Drug Effects Questionnaire (DEQ) kommer att användas där deltagarna bedömer akuta svar på e-cigaretten på en 0-100 mm skala från "inte alls" (0 mm) till "extremt" (100 mm).
Högre värden indikerar starkare förstärkande effekt (d.v.s. vilja/gilla effekter).
|
Efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
|
Craving: Förändring i Craving-poäng för e-cigarett
Tidsram: Vid baslinjen (+0 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
Skillnaden från baslinjen i begäret för varje e-cigaretttillstånd kommer att mätas med Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Deltagarna kommer att själv rapportera sitt sug efter e-cigaretter med hjälp av en datormus för att indikera var på skalan svaret faller.
Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) är kategoriförhållandeskalor med sju semantiska etiketter: "ingen känsla", "knappt detekterbar", "svag", "måttlig", "stark", "mycket stark" och "starkast tänkbar", placerad kvasi-logaritmiskt enligt empiriskt bestämda semantiska magnituder på en 0-100 skala (starkast tänkbart vid 100-änden).
|
Vid baslinjen (+0 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
|
Irritation/Harshness: Skillnad i poäng för irritation av hårdhet för varje e-cigaretttillstånd
Tidsram: Efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
Skillnad i irritation vid varje e-cigaretttillstånd mätt med den datoriserade Generalised Labeled Magnitude Scale (gLMS).
Deltagarna kommer att självrapportera sina svar med hjälp av en datormus för att indikera var på skalan svaret faller.
Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) är kategoriförhållandeskalor med sju semantiska etiketter: "ingen känsla", "knappt detekterbar", "svag", "måttlig", "stark", "mycket stark" och "starkast tänkbar", placerad kvasi-logaritmiskt enligt empiriskt bestämda semantiska magnituder på en 0-100 skala (starkast tänkbart vid 100-änden).
|
Efter administrering av e-cigarett tillstånd 1 (+10 minuter), efter administrering av e-cigarett tillstånd 2 (+40)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exploratory Syfte: Förändring av e-cigarettanvändning 1 månad efter studieprocedurer
Tidsram: +1 månad efter avslutad laboration
|
Skillnad i e-cigarettanvändning (antal dagar/månad) efter e-cigarettprocedurer
|
+1 månad efter avslutad laboration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 2000023077-1
- 2U54DA036151-06 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .