Efectos de los sabores de cigarrillos electrónicos en la juventud TCORS 2.0
15 de julio de 2024 actualizado por: Yale University
Efectos de los sabores de cigarrillos electrónicos en la juventud
Este estudio es un examen de la influencia de los sabores dulces y refrescantes en el atractivo y potencial de abuso de los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina entre los jóvenes susceptibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores examinarán la influencia de los sabores dulces y refrescantes en el atractivo y potencial de abuso de los cigarrillos electrónicos que contienen nicotina entre los jóvenes susceptibles.
Los participantes calificarán la intensidad del sabor, la frescura, la dulzura y la irritación experimentada utilizando escalas de calificación validadas.
Sesenta jóvenes (16-20 años) que hayan experimentado con cigarrillos electrónicos y no sean usuarios regulares participarán en 3 sesiones de laboratorio, separadas por al menos 24 hrs.
Serán aleatorizados para recibir 1 de 3 concentraciones de nicotina (0, 3 o 12 mg/ml) durante cada una de las tres sesiones; durante cada sesión estarán expuestos, en orden aleatorio, a sabores dulces (fresa, vainilla) y tabaco, con y sin mentol, combinados con la concentración de nicotina asignada a la sesión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 20 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 16-20 años
- Capaz de leer y escribir
- Probó cigarrillos electrónicos al menos una vez pero no más de 10 veces en su vida
- Sin uso de cigarrillos electrónicos en el último mes
Criterio de exclusión:
- Uso diario de otras drogas, incluidas las drogas psicoactivas prescritas.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica actual significativa
- Hipersensibilidad conocida al propilenglicol
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dulce sin mentol, nicotina 36mg/ml
Sabor dulce no mentolado (Sandia) con 36mg/ml de Nicotina
|
Sabor del e-líquido - dulce o tabaco
Otros nombres:
Nivel de nicotina (36 mg/ml)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Mentol dulce, nicotina 36mg/ml
Sabor dulce con mentol (Sandia-mentol) con 36mg/ml de Nicotina
|
Sabor del e-líquido - dulce o tabaco
Otros nombres:
Nivel de nicotina (36 mg/ml)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gusto: puntuación de diferencia en gusto/deseo de cada condición de cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
La Escala Hedónica Etiquetada se utilizará para preguntar sobre el gusto y el deseo del cigarrillo electrónico (escala analógica visual de un ítem con calificaciones que van desde "la sensación más desagradable imaginable" hasta la "sensación más gustada imaginable" con valores más altos que indican mayor gusto).
Estructura semántica de escala específica y valores correspondientes: más no me gusta imaginable = -100, no me gusta mucho = -62,9, no me gusta mucho = -41,6,
no me gusta moderadamente = -17,6,
no me gusta ligeramente=-5.9,
neutral=0, como ligeramente=6.3, como moderadamente=17.8, como mucho=44.4,
como extremadamente=65.7,
Lo que más me gustó imaginable = 100.
|
Después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
|
Reforzando la eficacia: puntuación de diferencia en los efectos de los fármacos de cada condición del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
Diferencia entre los efectos de los cigarrillos electrónicos para cada condición de los cigarrillos electrónicos, medida por la versión computarizada del Cuestionario de efectos de drogas (DEQ).
Los participantes autoinformarán sus respuestas utilizando un mouse de computadora para indicar en qué lugar de la escala cae la respuesta.
Se utilizará una versión modificada del Cuestionario de efectos de los medicamentos (DEQ) en el que los participantes califican las respuestas agudas al cigarrillo electrónico en una escala de 0 a 100 mm, desde "nada" (0 mm) hasta "extremadamente" (100 mm).
Los valores más altos indican una eficacia reforzante más fuerte (es decir, efectos de deseo/agrado).
|
Después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
|
Ansia: cambio en la puntuación de ansia de cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Al inicio (+0 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
La diferencia con respecto al valor inicial en el deseo de cada condición de cigarrillo electrónico se medirá mediante la Escala de magnitud etiquetada generalizada (gLMS).
Los participantes autoinformarán su antojo por los cigarrillos electrónicos utilizando un mouse de computadora para indicar en qué lugar de la escala cae la respuesta.
Las Escalas de Magnitud Etiquetadas Generalizadas (gLMS) son escalas de relación de categorías con siete etiquetas semánticas: "sin sensación", "apenas detectable", "débil", "moderado", "fuerte", "muy fuerte" y "más fuerte imaginable". posicionado casi logarítmicamente según magnitudes semánticas determinadas empíricamente en una escala de 0 a 100 (la más fuerte imaginable en el extremo 100).
|
Al inicio (+0 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
|
Irritación/dureza: puntuación de diferencia en irritación o dureza de cada condición del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: Después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
Diferencia en irritación en cada condición de cigarrillo electrónico medida por la Escala de Magnitud Etiquetada Generalizada computarizada (gLMS).
Los participantes autoinformarán sus respuestas utilizando un mouse de computadora para indicar en qué lugar de la escala cae la respuesta.
Las Escalas de Magnitud Etiquetadas Generalizadas (gLMS) son escalas de relación de categorías con siete etiquetas semánticas: "sin sensación", "apenas detectable", "débil", "moderado", "fuerte", "muy fuerte" y "más fuerte imaginable". posicionado casi logarítmicamente según magnitudes semánticas determinadas empíricamente en una escala de 0 a 100 (la más fuerte imaginable en el extremo 100).
|
Después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 1 (+10 minutos), después de la administración del cigarrillo electrónico en la condición 2 (+40)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objetivo exploratorio: cambio en el uso de cigarrillos electrónicos 1 mes después de los procedimientos del estudio
Periodo de tiempo: +1 mes después de la finalización de la sesión de laboratorio
|
Diferencia en el uso de cigarrillos electrónicos (número de días/mes) después de los procedimientos de cigarrillos electrónicos
|
+1 mes después de la finalización de la sesión de laboratorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 2000023077-1
- 2U54DA036151-06 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .