Efeitos dos sabores de cigarro eletrônico na juventude TCORS 2.0
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Efeitos dos sabores dos cigarros eletrônicos na juventude
Este estudo é um exame da influência de sabores doces e refrescantes no apelo e potencial de abuso de cigarros eletrônicos contendo nicotina entre jovens suscetíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores examinarão a influência de sabores doces e refrescantes no potencial de apelo e abuso de cigarros eletrônicos contendo nicotina entre jovens suscetíveis.
Os participantes avaliarão a intensidade do sabor, frescor, doçura e irritação experimentados usando escalas de classificação validadas.
Sessenta jovens (16-20 anos de idade) que experimentaram cigarros eletrónicos e não são utilizadores regulares participarão em 3 sessões de laboratório, separadas por pelo menos 24 horas.
Eles serão randomizados para receber 1 das 3 concentrações de nicotina (0, 3 ou 12 mg/ml) durante cada uma das três sessões; durante cada sessão, eles serão expostos, em ordem aleatória, a sabores doces (morango, baunilha) e tabaco, com e sem mentol, combinados com a concentração de nicotina atribuída à sessão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 20 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16-20 anos
- Capaz de ler e escrever
- Tentou e-cigs pelo menos uma vez, mas não mais do que 10 vezes na vida
- Nenhum uso de cigarros eletrônicos no último mês
Critério de exclusão:
- Uso diário de outras drogas, incluindo drogas psicoativas prescritas
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica atual significativa
- Hipersensibilidade conhecida ao propilenoglicol
- Fêmeas grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doce não mentolado, nicotina 36mg/ml
Sabor doce não mentolado (melancia) com 36mg/ml de nicotina
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Nível de nicotina (0, 3 ou 12 mg)
Sabor do e-líquido - doce ou tabaco
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Experimental: Mentol doce, nicotina 36mg/ml
Sabor doce com mentol (Melancia-mentol) com nicotina 36mg/ml
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Nível de nicotina (0, 3 ou 12 mg)
Sabor do e-líquido - doce ou tabaco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gostar: Pontuação de diferença em gostar/querer de cada condição de cigarro eletrônico
Prazo: Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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A Escala Hedônica Marcada será usada para perguntar sobre o gosto e o desejo do cigarro eletrônico (um item da Escala Analógica Visual com classificações que variam de "sensação mais desagradável imaginável" a "sensação mais apreciada imaginável", com valores mais altos indicando maior preferência).
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Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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Reforçando a eficácia: pontuação de diferença nos efeitos da droga de cada condição de cigarro eletrônico
Prazo: Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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Diferença entre os efeitos do cigarro eletrônico para cada condição do cigarro eletrônico, conforme medido pela versão computadorizada do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Os participantes auto-relatarão suas respostas usando um mouse de computador para indicar onde a resposta da escala cai.
Uma versão modificada do Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ) será usada, na qual os participantes avaliam as respostas agudas ao cigarro eletrônico em uma escala de 0 a 100 mm, de "nem um pouco" (0 mm) a "extremamente" (100 mm).
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Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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Desejo: mudança na pontuação do desejo por cigarro eletrônico
Prazo: Na linha de base (+0 minutos), Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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A diferença da linha de base no desejo de cada condição de cigarro eletrônico será medida pela Escala de Magnitude Marcada Generalizada (gLMS).
Os participantes relatarão seu desejo por cigarros eletrônicos usando um mouse de computador para indicar onde a resposta da escala cai.
As Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) são escalas de proporção de categoria com sete rótulos semânticos: "sem sensação", "quase não detectável", "fraco", "moderado", "forte", "muito forte" e "mais forte imaginável". posicionado quase logaritmicamente de acordo com as magnitudes semânticas determinadas empiricamente em uma escala de 0 a 100 (o mais forte imaginável no final de 100).
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Na linha de base (+0 minutos), Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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Irritação/Aspereza: Pontuação de diferença na irritação ou aspereza de cada condição de cigarro eletrônico
Prazo: Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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Diferença na irritação em cada condição do cigarro eletrônico, medida pela escala de magnitude rotulada generalizada computadorizada (gLMS).
Os participantes auto-relatarão suas respostas usando um mouse de computador para indicar onde a resposta da escala cai.
As Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) são escalas de proporção de categoria com sete rótulos semânticos: "sem sensação", "quase não detectável", "fraco", "moderado", "forte", "muito forte" e "mais forte imaginável". posicionado quase logaritmicamente de acordo com as magnitudes semânticas determinadas empiricamente em uma escala de 0 a 100 (o mais forte imaginável no final de 100).
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Após a administração da condição 1 do cigarro eletrônico (+10 minutos), após a administração da condição 2 do cigarro eletrônico (+40)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo exploratório: Mudança no uso de cigarro eletrônico 1 mês após os procedimentos do estudo
Prazo: +1 mês após a conclusão da sessão de laboratório
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Diferença no uso de cigarro eletrônico (número de dias/mês) após procedimentos com cigarro eletrônico
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+1 mês após a conclusão da sessão de laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 2000023077-1
- 2U54DA036151-06 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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