Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af e-cigaretsmag på ungdom TCORS 2.0

15. juli 2024 opdateret af: Yale University

Effekter af e-cigaretsmag på ungdom

Denne undersøgelse er en undersøgelse af indflydelsen af ​​søde og kølende smagsstoffer på tiltrækningskraften og misbrugspotentialet af nikotinholdige e-cigaretter blandt modtagelige unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskere vil undersøge indflydelsen af ​​søde og kølende smagsstoffer på tiltrækningskraften og misbrugspotentialet af nikotinholdige e-cigaretter blandt modtagelige unge. Deltagerne vil vurdere smagsintensiteten, køligheden, sødmen og irritationen, der opleves ved hjælp af validerede vurderingsskalaer. Tres unge (16-20 år), der har eksperimenteret med e-cigaretter og ikke er almindelige brugere, vil deltage i 3 laboratoriesessioner, adskilt med mindst 24 timer. De vil blive randomiseret til at modtage 1 ud af 3 nikotinkoncentrationer (0, 3 eller 12 mg/ml) under hver af de tre sessioner; under hver session vil de i tilfældig rækkefølge blive udsat for søde (jordbær, vanilje) og tobakssmag, med og uden mentol, kombineret med den tildelte sessions nikotinkoncentration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • CMHC, Substance Abuse Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 20 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-20 år
  • Kan læse og skrive
  • Prøvet e-cigs mindst én gang, men ikke mere end 10 gange i løbet af livet
  • Ingen sidste måneds brug af e-cigaretter

Ekskluderingskriterier:

  • Daglig brug af andre stoffer, herunder ordinerede psykoaktive stoffer
  • Enhver væsentlig aktuel medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for propylenglycol
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sød non-mentol, nikotin 36mg/ml
Sød smag non-menthol (vandmelon) med 36mg/ml nikotin
Medicin: Smagsstoffer
Smag af e-væske - sød eller tobak
Andre navne:
  • Kølende smag
Medicin: Nikotin
Nikotinniveau (36 mg/ml)
Andre navne:
  • Nikotinkoncentration
Eksperimentel: Sød mentol, nikotin 36mg/ml
Sød smag med mentol (vandmelon-mentol) med 36mg/ml nikotin
Medicin: Smagsstoffer
Smag af e-væske - sød eller tobak
Andre navne:
  • Kølende smag
Medicin: Nikotin
Nikotinniveau (36 mg/ml)
Andre navne:
  • Nikotinkoncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synes om: Forskel i at kunne lide/ønske om hver e-cigarettilstand
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Den mærkede hedoniske skala vil blive brugt til at spørge om, hvordan e-cigaretten kan lide og ønsker (en vare Visual Analog Scale med vurderinger, der spænder fra "mest mislikede fornemmelse tænkelige" til "mest kunne lide fornemmelse tænkelige" med højere værdier, der indikerer større smag). Specifik skala semantisk struktur og tilsvarende værdier: mest kan lide ikke kunne lide=-100, kan ikke lide ekstremt=-62,9, kan ikke lide meget=-41,6, kan ikke lide moderat=-17,6, kan lide lidt=-5,9, neutral=0, gerne lidt=6,3, som moderat=17,8, gerne meget=44,4, gerne ekstremt=65,7, mest tænkelige kunne lide = 100.
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forstærkende effektivitet: Forskelscore i lægemiddeleffekter af hver e-cigarettilstand
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forskellen mellem e-cigareteffekter for hver e-cigarettilstand målt ved den computeriserede version af Drug Effects Questionnaire (DEQ). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. En modificeret version af Drug Effects Questionnaire (DEQ) vil blive brugt, hvor deltagerne vurderer akutte reaktioner på e-cigaretten på en 0-100 mm skala fra "slet ikke" (0 mm) til "ekstremt" (100 mm). Højere værdier indikerer stærkere forstærkende effekt (dvs. ønsker/lide-effekter).
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Craving: Ændring i Craving Score for E-cigaret
Tidsramme: Ved baseline (+0 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forskellen fra baseline i trang til hver e-cigarettilstand vil blive målt ved den generaliserede mærkede størrelsesskala (gLMS). Deltagerne vil selv rapportere deres trang til e-cigaretter ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
Ved baseline (+0 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Irritation/hårdhed: Forskelscore i irritation af hårdhed ved hver e-cigarettilstand
Tidsramme: Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)
Forskel i irritation ved hver e-cigarettilstand målt ved den computeriserede Generalized Labeled Magnitude Scale (gLMS). Deltagerne vil selv rapportere deres svar ved hjælp af en computermus for at angive, hvor på skalaen svaret falder. Generalized Labeled Magnitude Scales (gLMS) er kategoriforholdsskalaer med syv semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk", "meget stærk" og "stærkest tænkelig", positioneret kvasi-logaritmisk i henhold til empirisk bestemte semantiske størrelser på en 0-100 skala (stærkest tænkelige i 100-enden).
Efter administration af e-cigaret tilstand 1 (+10 minutter), efter administration af e-cigaret tilstand 2 (+40)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskningsmål: Ændring i e-cigaretbrug 1 måned efter undersøgelsesprocedurer
Tidsramme: +1 måned efter afslutning af laboratoriet
Forskel i e-cigaretbrug (antal dage/måned) efter e-cigaretprocedurer
+1 måned efter afslutning af laboratoriet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

17. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023077-1
  • 2U54DA036151-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smagsstoffer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner