Effetti degli aromi delle sigarette elettroniche sui giovani TCORS 2.0
15 luglio 2024 aggiornato da: Yale University
Effetti dei sapori delle sigarette elettroniche sui giovani
Questo studio è un esame dell'influenza dei sapori dolci e rinfrescanti sull'attrattiva e sul potenziale di abuso delle sigarette elettroniche contenenti nicotina tra i giovani sensibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori esamineranno l'influenza dei sapori dolci e rinfrescanti sull'attrattiva e sul potenziale di abuso delle sigarette elettroniche contenenti nicotina tra i giovani sensibili.
I partecipanti valuteranno l'intensità del sapore, la freschezza, la dolcezza e l'irritazione sperimentate utilizzando scale di valutazione convalidate.
Sessanta giovani (16-20 anni) che hanno sperimentato la sigaretta elettronica e non ne fanno uso abituale parteciperanno a 3 sessioni di laboratorio, separate da almeno 24 ore.
Saranno randomizzati per ricevere 1 delle 3 concentrazioni di nicotina (0, 3 o 12 mg/ml) durante ciascuna delle tre sessioni; durante ogni sessione saranno esposti, in ordine casuale, ad aromi dolci (fragola, vaniglia) e tabacco, con e senza mentolo, abbinati alla concentrazione di nicotina della sessione assegnata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- CMHC, Substance Abuse Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 20 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 16-20 anni
- In grado di leggere e scrivere
- Ho provato le sigarette elettroniche almeno una volta ma non più di 10 volte nella vita
- Nessun uso nell'ultimo mese di sigarette elettroniche
Criteri di esclusione:
- Uso quotidiano di altre droghe, comprese le droghe psicoattive prescritte
- Qualsiasi condizione medica o psichiatrica attuale significativa
- Ipersensibilità nota al glicole propilenico
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dolce non mentolo, nicotina 36mg/ml
Sapore dolce senza mentolo (anguria) con 36 mg/ml di nicotina
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Sapore di e-liquid - dolce o tabacco
Altri nomi:
Livello di nicotina (36 mg/ml)
Altri nomi:
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Sperimentale: Mentolo dolce, nicotina 36mg/ml
Gusto dolce al mentolo (Anguria-mentolo) con 36 mg/ml di nicotina
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Sapore di e-liquid - dolce o tabacco
Altri nomi:
Livello di nicotina (36 mg/ml)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mi piace: punteggio della differenza nel gradimento/desiderio di ciascuna condizione della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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La scala edonica etichettata verrà utilizzata per chiedere informazioni sul gradimento e sul desiderio della sigaretta elettronica (un elemento della scala analogica visiva con valutazioni che vanno dalla "sensazione più antipatica immaginabile" alla "sensazione più gradita immaginabile" con valori più alti che indicano maggiore gradimento).
Struttura semantica della scala specifica e valori corrispondenti: il più antipatico immaginabile=-100, antipatico estremamente=-62,9, antipatico molto=-41,6,
non mi piace moderatamente=-17,6,
non mi piace leggermente=-5.9,
neutro=0, come leggermente=6,3, come moderatamente=17,8, come moltissimo=44,4,
come estremamente=65.7,
più apprezzato immaginabile=100.
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Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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Rafforzamento dell'efficacia: punteggio di differenza negli effetti farmacologici di ciascuna condizione della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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Differenza tra gli effetti della sigaretta elettronica per ciascuna condizione della sigaretta elettronica misurata dalla versione computerizzata del Drug Effects Questionnaire (DEQ).
I partecipanti riporteranno autonomamente le loro risposte utilizzando il mouse del computer per indicare dove cade la risposta sulla scala.
Verrà utilizzata una versione modificata del Drug Effects Questionnaire (DEQ) in cui i partecipanti valutano le risposte acute alla sigaretta elettronica su una scala 0-100 mm da "per niente" (0 mm) a "estremamente" (100 mm).
Valori più alti indicano un’efficacia di rinforzo più forte (cioè effetti di desiderio/gradimento).
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Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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Craving: variazione del punteggio di craving per la sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Al basale (+0 minuti), dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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La differenza rispetto al basale nel desiderio per ciascuna condizione di sigaretta elettronica sarà misurata mediante la scala di grandezza etichettata generalizzata (gLMS).
I partecipanti riferiranno autonomamente il loro desiderio di sigarette elettroniche utilizzando il mouse di un computer per indicare dove cade la risposta sulla scala.
Le scale di magnitudine etichettate generalizzate (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
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Al basale (+0 minuti), dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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Irritazione/asprezza: punteggio della differenza nell'irritazione o asprezza di ciascuna condizione della sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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Differenza di irritazione in ciascuna condizione di sigaretta elettronica misurata dalla scala computerizzata di grandezza etichettata generalizzata (gLMS).
I partecipanti riporteranno autonomamente le loro risposte utilizzando il mouse del computer per indicare dove cade la risposta sulla scala.
Le scale di magnitudine etichettate generalizzate (gLMS) sono scale di rapporti di categoria con sette etichette semantiche: "nessuna sensazione", "appena rilevabile", "debole", "moderato", "forte", "molto forte" e "il più forte immaginabile", posizionato quasi logaritmicamente secondo grandezze semantiche determinate empiricamente su una scala 0-100 (la più forte immaginabile all'estremità 100).
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Dopo la somministrazione della condizione 1 della sigaretta elettronica (+10 minuti), dopo la somministrazione della condizione 2 della sigaretta elettronica (+40)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scopo esplorativo: cambiamento nell'uso di sigarette elettroniche 1 mese dopo le procedure dello studio
Lasso di tempo: +1 mese dopo il completamento della sessione di laboratorio
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Differenza nell'uso di sigarette elettroniche (numero di giorni/mese) dopo le procedure di sigaretta elettronica
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+1 mese dopo il completamento della sessione di laboratorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Suchitra Krishnan-Sarin, PhD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
16 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000023077-1
- 2U54DA036151-06 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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