Fibroosin ja steatoosin etenemisen dynaamiset muutokset ja riskitekijät alkoholittomassa rasvamaksasairauksissa
keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Hong You, Beijing Friendship Hospital
Se on havaintotutkimus alkoholittomista rasvamaksasairauksista (NAFLD) sairastavilla potilailla, joiden laskennallinen otoskoko on 90.
Maksabiopsian mukaan NAFLD-potilaita rekrytoidaan tähän tutkimukseen 2 vuoden seurannaksi.
Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa kuuden kuukauden välein verenkuvan, maksan toimintakokeen, paastoverenglukoosin, paastoinsuliinin, ferritiinin, maksan ultraäänitutkimuksen ja maksan jäykkyyden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiwen Shi, Docor
- Puhelinnumero: 8601063138665
- Sähköposti: yiwenshi90@163.com
-
Päätutkija:
- Hong You, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Alkoholittomat rasvamaksapotilaat, joille on diagnosoitu maksabiopsia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. 18-70-vuotiaat, 2. maksan biopsialla todistettu alkoholiton rasvamaksatauti. 3. suostut siihen, että sinua seurataan säännöllisesti; 4. Kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilaat, joilla on muita maksasairauksia, mukaan lukien virushepatiitti, alkoholiperäiset maksasairaudet, autoimmuuniset maksasairaudet, lääkkeiden aiheuttamat maksasairaudet, geneettinen metabolinen maksasairaus.
2. Potilaat, joille tehtiin bariatrinen leikkaus. 3. HIV-tartunnan saaneet potilaat. 4. Raskaana olevat naiset. 5. Potilaat, joilla on vakavia sairauksia, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 2 vuotta. 6. Potilailla oli ennen maksabiopsiaa:
- Maksasolusyöpä tai epäilty maksasyöpä,
- Dekompensoitu kirroosi: mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia, ruokatorven suonikohjujen verenvuoto tai muut dekompensoidun kirroosin tai hepatoselluaarisen karsinooman komplikaatiot;
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet,
- Kävi maksansiirtoleikkauksen. 7. Potilaat, joilla on muista syistä, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NAFLD:n havaintoryhmä
Maksabiopsia osoitti NAFLD-potilaita, havainnointitutkimus.
Jokaisella käynnillä annettaisiin suullisia neuvoja elämäntavoista.
|
potilaille ei ole väliintuloa, sillä se on havainnointitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fibroosin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
dynaamiset muutokset maksan jäykkyydessä mitattuna VCTE/MRE:llä
|
2 vuotta
|
|
steatoosin eteneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
dynaamiset muutokset maksan rasvassa mitattuna kontrolloidulla vaimennusparametrilla/MRI-PDFF:llä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksaan liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
maksan vajaatoiminta (askites, suonikohjujen verenvuoto, HE), HCC, maksansiirto, maksan aiheuttama kuolema.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YYYY-2018-NAFLD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .